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Serum Amyloid A bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit

16. April 2019 aktualisiert von: Zeinab Saad Abd El Wahab, Ain Shams Maternity Hospital

Serum-Amyloid-A-Spiegel bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit

Ein hoher Amyloid-A-Spiegel in der Follikelflüssigkeit ist mit einer verringerten Schwangerschaftsrate verbunden.

Das Ziel dieser Studie war es, einen Zusammenhang zwischen dem Serumspiegel von Amyloid A und ungeklärter Unfruchtbarkeit zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Unfruchtbare Frauen, die die Unfruchtbarkeitsambulanz der Ain Shams University besuchen, die Fruchtbarkeit anstreben und die Kriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit (ungeschützter, regelmäßiger Geschlechtsverkehr seit mindestens 2 Jahren).
  2. Nulligravida, Regelmäßige Menstruation.
  3. Alter unter 40 Jahren.

  4. Normalparameter (in der Studiengruppe):

    • Hormonprofil (Tag 2 FSH, LH), Progesteron in der Lutealphase, Prolaktin, TSH
    • transvaginaler Ultraschall
    • Hysterosalpingographie
    • detaillierte Samenanalyse

Ausschlusskriterien:

  1. Alter über 40
  2. Rauchende Weibchen
  3. Fettleibigkeit (BMI>30)

  4. Frauen mit systemischen oder medizinischen Erkrankungen führen zu einer Erhöhung der SAA als:

    1. Systemischer Lupus erythematodes
    2. Rheumatoide Arthritis
    3. Sarkoidose
    4. Diabetes Mellitus
  5. Anwendung der hormonellen Empfängnisverhütung (für die Kontrollgruppe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lernen
Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit
Sonstiges: Serum-Amyloid-A-Spiegel
Zur Bestimmung des SAA-Spiegels wird jedem Teilnehmer unter aseptischen Bedingungen eine 5-ml-Probe venösen Bluts entnommen und bei 2500 g für 15 Minuten bei 4 °C c zentrifugiert. in Serumaliquots getrennt und bis zur SAA-Analyse bei -80 °C gefroren gelagert, was mit einem Doppel-Antikörper-Sandwich-ELISA-Kit (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) durchgeführt wird, das von cusabio, USA, gemäß den Anweisungen des Herstellers geliefert wird. Jede Probe wurde getestet in zweifacher Ausfertigung und es wird der Durchschnitt genommen. Es wird ein Grenzwert von 30 mg/l SAA-Spiegel gewählt, um einen tatsächlichen Anstieg des SAA-Spiegels widerzuspiegeln
Kontrolle
Fruchtbare Frauen mit normaler körperlicher und gynäkologischer Untersuchung, regelmäßigen Menstruationszyklen, die keine hormonellen Verhütungsmittel verwenden, hatten mindestens ein Kind.
Sonstiges: Serum-Amyloid-A-Spiegel
Zur Bestimmung des SAA-Spiegels wird jedem Teilnehmer unter aseptischen Bedingungen eine 5-ml-Probe venösen Bluts entnommen und bei 2500 g für 15 Minuten bei 4 °C c zentrifugiert. in Serumaliquots getrennt und bis zur SAA-Analyse bei -80 °C gefroren gelagert, was mit einem Doppel-Antikörper-Sandwich-ELISA-Kit (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) durchgeführt wird, das von cusabio, USA, gemäß den Anweisungen des Herstellers geliefert wird. Jede Probe wurde getestet in zweifacher Ausfertigung und es wird der Durchschnitt genommen. Es wird ein Grenzwert von 30 mg/l SAA-Spiegel gewählt, um einen tatsächlichen Anstieg des SAA-Spiegels widerzuspiegeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen SAA-Niveau zwischen Fällen und Kontrolle.
Zeitfenster: 1 Tag (einmalig)
1 Tag (einmalig)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem SAA-Spiegel und anderen Parametern im Hormonprofil (z. B. FSH, LH, E2).
Zeitfenster: 1 Tag (einmalig)
1 Tag (einmalig)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAAI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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