Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a validace dotazníku pro hodnocení omezení aktivity u pacientů s lumbální spinální stenózou : Cochinův dotazník L3S (CL3S)

10. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vývoj a validace dotazníku pro hodnocení omezení aktivity u pacientů s lumbální spinální stenózou: Cochinův dotazník L3S.

Vyvinout a ověřit dotazník zaměřený na posouzení specifického omezení aktivity u pacientů s lumbální spinální stenózou (LSS).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konstrukce prozatímního dotazníku:

V prvním kroku byly od 20. září 2016 do 4. ledna 2017 provedeny polostrukturované hloubkové individuální rozhovory s 20 pacienty splňujícími kritéria pro zařazení, aby se shromáždily koncepty související s omezením aktivity specifické pro LSS, omezením účasti a názory pacientů na jejich stavu. Tematický obsah byl analyzován pomocí triangulace výzkumníků. Celkově bylo pacienty vygenerováno 57 položek. 48 položek se týkalo omezení aktivity specifické pro LSS a bylo použito k vytvoření prozatímního 48položkového dotazníku Cochin L3S (CL3S-48). Přijatelnost a srozumitelnost provizorního dotazníku CL3S-48 byla testována a konsolidována u 10 pacientů s LSS.

Redukce položek a validace dotazníku:

Ve druhém kroku bude 200 způsobilých pacientů podle našich zdravotních záznamů informováno e-mailem o účelu studie, bude shromážděno jejich nesouhlas se shromažďováním údajů a pacienti budou vyzváni k vyplnění následujících online samoobslužných dotazníky na začátku, 7 dní a 3 měsíce:

  • Demografické a klinické charakteristiky na počátku studie
  • Konsolidovaná verze dotazníku CL3S-48
  • Numerická hodnotící stupnice bolesti beder (NRS)
  • Radikulární bolest NRS
  • Subškála fyzikálních funkcí Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ).
  • Oswestry Disability Index (ODI)
  • Fukushima LSS Scale 25 (FLS-25)
  • 12položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12)
  • 1 ukotvující otázka o stavu přijatelného symptomu pacienta
  • 1 ukotvující otázka o minimálním klinicky významném rozdílu pacienta po 3 měsících.

Ve třetím kroku dojde ke snížení počtu položek podle jejich metrologických kvalit. Psychometrické vlastnosti nové škály budou posouzeny a škála bude konsolidována, aby poskytla konečný dotazník

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Paris, France, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Revmatologické oddělení nemocnice v Limoges a rehabilitační oddělení nemocnice Cochin v Paříži

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku ≥ 50 let
  • s lumbální spinální stenózou (LSS) dle lékařské dokumentace.

Kritéria vyloučení:

  • operace bederní páteře,
  • kognitivní poruchy a neschopnost mluvit a/nebo rozumět francouzsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omezení aktivity specifické pro lumbální spinální stenózu u pacientů s lumbální spinální stenózou
Časové okno: na základní linii
Vyvinout a ověřit dotazník zaměřený na posouzení specifického omezení aktivity u pacientů s LSS
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christelle NGUYEN, MD, PhD, APHP (assistance publique hôpitaux de Paris)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP180412

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit