Desenvolvimento e Validação de um Questionário para Avaliação da Limitação de Atividade em Pacientes com Estenose Espinhal Lombar: O Questionário Cochin L3S (CL3S)
Desenvolvimento e Validação de um Questionário para Avaliação da Limitação de Atividade em Pacientes com Estenose Espinhal Lombar: O Questionário Cochin L3S.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Construção do questionário provisório:
Em uma primeira etapa, entrevistas individuais semiestruturadas em profundidade foram realizadas de 20 de setembro de 2016 a 4 de janeiro de 2017, em 20 pacientes que preencheram os critérios de inclusão para coletar conceitos relacionados à limitação de atividades específicas do LSS, restrição de participação e opiniões dos pacientes sobre sua condição. O conteúdo temático foi analisado por meio da triangulação do investigador. Ao todo, 57 itens foram gerados pelos pacientes. 48 itens estavam relacionados à limitação de atividade específica do LSS e foram usados para construir o questionário Cochin L3S provisório de 48 itens (CL3S-48). A aceitabilidade e compreensão do questionário provisório CL3S-48 foi testada e consolidada em 10 pacientes com LSS.
Redução de itens e validação do questionário:
Em uma segunda etapa, 200 pacientes elegíveis de acordo com nossos registros médicos serão informados por e-mail sobre o objetivo do estudo, sua não oposição à coleta de dados será coletada e os pacientes serão convidados a preencher o seguinte questionário autoadministrado online questionários na linha de base, 7 dias e 3 meses:
- Características demográficas e clínicas no início do estudo
- Versão consolidada do questionário CL3S-48
- Escala numérica de dor lombar (NRS)
- Dor radicular NRS
- Subescala de função física do Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
- Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
- Fukushima LSS Escala 25 (FLS-25)
- Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
- 1 pergunta de ancoragem sobre o estado de sintoma aceitável pelo paciente
- 1 pergunta de ancoragem sobre a diferença clinicamente importante mínima do paciente em 3 meses.
Em uma terceira etapa, o número de itens será reduzido de acordo com suas qualidades metrológicas. As propriedades psicométricas da nova escala serão avaliadas e a escala será consolidada para fornecer o questionário final
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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France
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Paris, France, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ≥ 50 anos
- com estenose espinhal lombar (ELS) segundo prontuário.
Critério de exclusão:
- cirurgia da coluna lombar,
- comprometimento cognitivo e incapacidade de falar e/ou entender francês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limitação da atividade específica da estenose espinhal lombar em pacientes com estenose espinhal lombar
Prazo: na linha de base
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Desenvolver e validar um questionário com o objetivo de avaliar a limitação de atividades específicas em pacientes com LSS
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na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christelle NGUYEN, MD, PhD, APHP (assistance publique hôpitaux de Paris)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP180412
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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