Ontwikkeling en validatie van een vragenlijst voor het beoordelen van activiteitsbeperking bij patiënten met lumbale spinale stenose: de Cochin L3S-vragenlijst (CL3S)
Ontwikkeling en validatie van een vragenlijst voor het beoordelen van activiteitsbeperking bij patiënten met lumbale spinale stenose: de Cochin L3S-vragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Constructie van de voorlopige vragenlijst :
In een eerste stap werden van 20 september 2016 tot 4 januari 2017 semi-gestructureerde, individuele diepte-interviews gehouden bij 20 patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria om concepten te verzamelen met betrekking tot LSS-specifieke activiteitsbeperking, participatiebeperking en de mening van patiënten over hun toestand. Thematische inhoud werd geanalyseerd met behulp van onderzoekerstriangulatie. In totaal werden 57 items gegenereerd door patiënten. 48 items hadden betrekking op LSS-specifieke activiteitsbeperking en werden gebruikt om de voorlopige Cochin L3S-vragenlijst met 48 items (CL3S-48) samen te stellen. Aanvaardbaarheid en begrijpelijkheid van de voorlopige CL3S-48-vragenlijst werd getest en geconsolideerd bij 10 patiënten met LSS.
Itemreductie en validatie van de vragenlijst:
In een tweede stap zullen 200 in aanmerking komende patiënten volgens onze medische dossiers per e-mail op de hoogte worden gebracht van het doel van de studie, hun niet-verzet tegen het verzamelen van gegevens zal worden verzameld en patiënten zullen worden uitgenodigd om de volgende online zelfbeheerde vragenlijst in te vullen: vragenlijsten bij baseline, 7 dagen en 3 maanden:
- Demografische en klinische kenmerken bij baseline
- Geconsolideerde versie van de CL3S-48 vragenlijst
- Numerieke beoordelingsschaal voor lumbale pijn (NRS)
- Radiculaire pijn NRS
- Zurich Claudicatio Questionnaire (ZCQ) subschaal fysiek functioneren
- Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
- Fukushima LSS-schaal 25 (FLS-25)
- Korte Gezondheidsenquête met 12 items (SF-12)
- 1 verankerende vraag over de voor de patiënt aanvaardbare symptoomtoestand
- 1 ankervraag over patiënt minimaal klinisch belangrijk verschil na 3 maanden.
In een derde stap wordt het aantal items verminderd op basis van hun metrologische eigenschappen. De psychometrische eigenschappen van de nieuwe schaal zullen worden beoordeeld en de schaal zal worden geconsolideerd om de uiteindelijke vragenlijst op te leveren
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
France
-
Paris, France, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ≥ 50 jaar oud
- met lumbale spinale stenose (LSS) volgens medische dossiers.
Uitsluitingscriteria:
- lumbale spinale chirurgie,
- cognitieve stoornissen en onvermogen om Frans te spreken en/of te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lumbale spinale stenose-specifieke activiteitsbeperking bij patiënten met lumbale spinale stenose
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Een vragenlijst ontwikkelen en valideren die gericht is op het beoordelen van specifieke activiteitsbeperking bij patiënten met LSS
|
bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christelle NGUYEN, MD, PhD, APHP (assistance publique hôpitaux de Paris)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP180412
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .