Sviluppo e convalida di un questionario per valutare la limitazione dell'attività nei pazienti con stenosi spinale lombare: il questionario Cochin L3S (CL3S)
Sviluppo e convalida di un questionario per valutare la limitazione dell'attività nei pazienti con stenosi spinale lombare: il questionario Cochin L3S.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Costruzione del questionario provvisorio:
In una prima fase, dal 20 settembre 2016 al 4 gennaio 2017, sono state condotte interviste individuali approfondite semi-strutturate in 20 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione per raccogliere concetti relativi alla limitazione dell'attività specifica della LSS, alla restrizione della partecipazione e alle opinioni dei pazienti su la loro condizione. Il contenuto tematico è stato analizzato utilizzando la triangolazione degli investigatori. Complessivamente, 57 articoli sono stati generati dai pazienti. 48 elementi erano correlati alla limitazione dell'attività specifica dell'LSS e sono stati utilizzati per costruire il questionario Cochin L3S provvisorio di 48 elementi (CL3S-48). L'accettabilità e la comprensibilità del questionario provvisorio CL3S-48 è stata testata e consolidata in 10 pazienti con LSS.
Riduzione degli item e validazione del questionario:
In una seconda fase, 200 pazienti eleggibili secondo le nostre cartelle cliniche saranno informati via e-mail dello scopo dello studio, verrà raccolta la loro non opposizione alla raccolta dei dati e i pazienti saranno invitati a completare la seguente auto-somministrazione online questionari al basale, 7 giorni e 3 mesi:
- Caratteristiche demografiche e cliniche al basale
- Versione consolidata del questionario CL3S-48
- Scala di valutazione numerica del dolore lombare (NRS)
- Dolore radicolare NRS
- Sottoscala della funzione fisica del questionario della claudicazione di Zurigo (ZCQ).
- Indice di disabilità Oswestry (ODI)
- Fukushima LSS Scala 25 (FLS-25)
- Indagine breve sulla salute a 12 voci (SF-12)
- 1 domanda di ancoraggio sullo stato sintomatologico accettabile del paziente
- 1 domanda di ancoraggio sulla minima differenza clinicamente importante del paziente a 3 mesi.
In una terza fase, il numero di articoli sarà ridotto in base alle loro qualità metrologiche. Le proprietà psicometriche della nuova scala saranno valutate e la scala sarà consolidata per fornire il questionario finale
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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France
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Paris, France, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ≥ 50 anni
- con stenosi spinale lombare (LSS) secondo le cartelle cliniche.
Criteri di esclusione:
- chirurgia spinale lombare,
- deterioramento cognitivo e incapacità di parlare e/o comprendere il francese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Limitazione dell'attività specifica della stenosi spinale lombare nei pazienti con stenosi spinale lombare
Lasso di tempo: alla base
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Sviluppare e convalidare un questionario volto a valutare la limitazione specifica dell'attività nei pazienti con LSS
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alla base
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christelle NGUYEN, MD, PhD, APHP (assistance publique hôpitaux de Paris)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP180412
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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