Разработка и валидация опросника для оценки ограничения активности у пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника: опросник Cochin L3S (CL3S)
Разработка и валидация опросника для оценки ограничения активности у пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника: опросник Cochin L3S.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Составление предварительной анкеты:
На первом этапе с 20 сентября 2016 г. по 4 января 2017 г. были проведены полуструктурированные углубленные индивидуальные интервью с 20 пациентами, отвечающими критериям включения, для сбора понятий, связанных с LSS-специфическим ограничением активности, ограничением участия и мнениями пациентов о их состояние. Тематический контент был проанализирован с помощью триангуляции исследователей. Всего пациентами было сгенерировано 57 предметов. 48 пунктов были связаны с ограничением активности, специфичным для LSS, и были использованы для создания предварительной анкеты Cochin L3S из 48 пунктов (CL3S-48). Приемлемость и понятность предварительной анкеты CL3S-48 были проверены и объединены у 10 пациентов с LSS.
Сокращение пунктов и проверка анкеты:
На втором этапе 200 подходящих пациентов, согласно нашим медицинским записям, будут проинформированы по электронной почте о цели исследования, будет собрано их несогласие со сбором данных, и пациентам будет предложено заполнить следующие онлайн-анкеты для самостоятельного администрирования. анкеты на исходном уровне, через 7 дней и 3 месяца:
- Демографические и клинические характеристики на исходном уровне
- Сводная версия вопросника CL3S-48
- Числовая шкала оценки поясничной боли (NRS)
- Корешковая боль НРС
- Подшкала физических функций Цюрихского опросника перемежающейся хромоты (ZCQ)
- Индекс инвалидности Освестри (ODI)
- Фукусима LSS Scale 25 (FLS-25)
- Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12)
- 1 закрепляющий вопрос о приемлемом для пациента состоянии симптомов
- 1 закрепляющий вопрос о минимальных клинически значимых различиях пациента через 3 месяца.
На третьем этапе количество элементов будет уменьшено в соответствии с их метрологическими свойствами. Будут оценены психометрические свойства новой шкалы, и шкала будет сведена воедино для предоставления окончательного вопросника.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
France
-
Paris, France, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты ≥ 50 лет
- со стенозом поясничного отдела позвоночника (ЛСС) по данным медицинской документации.
Критерий исключения:
- хирургия поясничного отдела позвоночника,
- когнитивные нарушения и неспособность говорить и/или понимать по-французски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ограничение активности, специфичное для поясничного спинального стеноза, у пациентов с поясничным спинальным стенозом
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Разработать и утвердить опросник, направленный на оценку специфического ограничения активности у пациентов с LSS.
|
на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christelle NGUYEN, MD, PhD, APHP (assistance publique hôpitaux de Paris)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP180412
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .