Udvikling og validering af et spørgeskema til vurdering af aktivitetsbegrænsning hos patienter med lumbal spinal stenose: Cochin L3S-spørgeskemaet (CL3S)
Udvikling og validering af et spørgeskema til vurdering af aktivitetsbegrænsning hos patienter med lumbal spinal stenose: Cochin L3S-spørgeskemaet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opbygning af det foreløbige spørgeskema:
I et første trin er der fra 20. september 2016 til 4. januar 2017 gennemført semistrukturerede dybdegående individuelle interviews med 20 patienter, der opfylder inklusionskriterier, for at indsamle begreber relateret til LSS-specifik aktivitetsbegrænsning, deltagelsesbegrænsning og patienters synspunkter vedr. deres tilstand. Tematisk indhold blev analyseret ved hjælp af investigator-triangulering. I alt blev 57 elementer genereret af patienter. 48 punkter var relateret til LSS-specifik aktivitetsbegrænsning og blev brugt til at konstruere det foreløbige 48-element Cochin L3S-spørgeskema (CL3S-48). Acceptabilitet og forståelighed af det foreløbige CL3S-48 spørgeskema blev testet og konsolideret i 10 patienter med LSS.
Varereduktion og validering af spørgeskemaet:
I et andet trin vil 200 kvalificerede patienter ifølge vores lægejournaler blive informeret via e-mail om formålet med undersøgelsen, deres manglende modstand mod indsamling af data vil blive indsamlet, og patienter vil blive inviteret til at gennemføre følgende online selvadministrerede spørgeskemaer ved baseline, 7 dage og 3 måneder:
- Demografiske og kliniske karakteristika ved baseline
- Konsolideret version af CL3S-48 spørgeskemaet
- Numerisk vurderingsskala for lændesmerter (NRS)
- Radikulær smerte NRS
- Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) fysisk funktion underskala
- Oswestry Disability Index (ODI)
- Fukushima LSS Scale 25 (FLS-25)
- Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
- 1 forankringsspørgsmål om patientacceptable symptomtilstand
- 1 forankringsspørgsmål om patient minimal klinisk vigtig forskel ved 3 måneder.
I et tredje trin vil antallet af genstande blive reduceret i henhold til deres metrologiske kvaliteter. De psykometriske egenskaber af den nye skala vil blive vurderet, og skalaen vil blive konsolideret for at give det endelige spørgeskema
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
France
-
Paris, France, Frankrig, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter ≥ 50 år
- med lumbal spinal stenose (LSS) ifølge lægejournaler.
Ekskluderingskriterier:
- lænderygkirurgi,
- kognitiv svækkelse og manglende evne til at tale og/eller forstå fransk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lumbal Spinal Stenose-specifik aktivitetsbegrænsning hos patienter med Lumbal Spinal Stenose
Tidsramme: ved baseline
|
At udvikle og validere et spørgeskema med det formål at vurdere specifik aktivitetsbegrænsning hos patienter med LSS
|
ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christelle NGUYEN, MD, PhD, APHP (assistance publique hôpitaux de Paris)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP180412
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .