Entwicklung und Validierung eines Fragebogens zur Beurteilung der Aktivitätseinschränkung bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose: Der Cochin-L3S-Fragebogen (CL3S)
Entwicklung und Validierung eines Fragebogens zur Beurteilung der Aktivitätseinschränkung bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose: Der Cochin-L3S-Fragebogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufbau des vorläufigen Fragebogens:
In einem ersten Schritt wurden vom 20.09.2016 bis zum 04.01.2017 mit 20 Patientinnen und Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, teilstrukturierte Tiefeninterviews geführt, um Konzepte zu LSS-spezifischer Aktivitätseinschränkung, Teilhabebeschränkung und Patientenmeinungen dazu zu erheben ihr Zustand. Die thematischen Inhalte wurden mittels Ermittlertriangulation analysiert. Insgesamt wurden 57 Items von Patienten generiert. 48 Items bezogen sich auf die LSS-spezifische Aktivitätseinschränkung und wurden verwendet, um den vorläufigen 48-Item-Cochin-L3S-Fragebogen (CL3S-48) zu erstellen. Die Akzeptanz und Verständlichkeit des vorläufigen CL3S-48-Fragebogens wurde bei 10 Patienten mit LSS getestet und konsolidiert.
Itemreduktion und Validierung des Fragebogens :
In einem zweiten Schritt werden 200 in Frage kommende Patienten gemäß unseren Krankenakten per E-Mail über den Zweck der Studie informiert, ihre Nichteinwände gegen die Datenerhebung werden gesammelt und die Patienten werden eingeladen, die folgenden Online-Selbstverwaltungen durchzuführen Fragebögen zu Studienbeginn, 7 Tage und 3 Monate:
- Demografische und klinische Merkmale zu Studienbeginn
- Konsolidierte Version des CL3S-48-Fragebogens
- Numerische Bewertungsskala für Lendenschmerzen (NRS)
- Radikulärer Schmerz NRS
- Zürcher Claudication Questionnaire (ZCQ) Subskala für körperliche Funktion
- Oswestry Disability Index (ODI)
- Fukushima LSS Maßstab 25 (FLS-25)
- 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
- 1 Ankerfrage zum vom Patienten akzeptablen Symptomzustand
- 1 Ankerfrage zum minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied des Patienten nach 3 Monaten.
In einem dritten Schritt wird die Stückzahl nach messtechnischen Eigenschaften reduziert. Die psychometrischen Eigenschaften der neuen Skala werden bewertet und die Skala wird konsolidiert, um den endgültigen Fragebogen bereitzustellen
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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France
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Paris, France, Frankreich, 75014
- Hôpital Cochin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 50 Jahre alt
- mit lumbaler Spinalkanalstenose (LSS) laut Krankenakte.
Ausschlusskriterien:
- Lendenwirbelsäulenchirurgie,
- kognitive Beeinträchtigung und Unfähigkeit, Französisch zu sprechen und/oder zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lumbale Spinalkanalstenose-spezifische Aktivitätseinschränkung bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Einen Fragebogen zu entwickeln und zu validieren, der darauf abzielt, die spezifische Aktivitätseinschränkung bei Patienten mit LSS zu beurteilen
|
an der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christelle NGUYEN, MD, PhD, APHP (assistance publique hôpitaux de Paris)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP180412
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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