Opracowanie i walidacja kwestionariusza do oceny ograniczenia aktywności u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa: kwestionariusz Cochin L3S (CL3S)
Opracowanie i walidacja kwestionariusza do oceny ograniczenia aktywności u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa: kwestionariusz Cochin L3S.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konstrukcja wstępnego kwestionariusza:
W pierwszym kroku przeprowadzono częściowo ustrukturyzowane pogłębione wywiady indywidualne od 20 września 2016 do 4 stycznia 2017 z 20 pacjentami spełniającymi kryteria włączenia w celu zebrania koncepcji związanych z ograniczeniem aktywności specyficznym dla LSS, ograniczeniem uczestnictwa i opiniami pacjentów na temat ich stan. Treść tematyczna została przeanalizowana przy użyciu triangulacji badaczy. Ogółem pacjenci wygenerowali 57 pozycji. 48 pozycji dotyczyło ograniczenia aktywności specyficznej dla LSS i zostało wykorzystanych do skonstruowania 48-itemowego kwestionariusza Cochin L3S (CL3S-48). Akceptowalność i zrozumiałość wstępnego kwestionariusza CL3S-48 została przetestowana i skonsolidowana u 10 pacjentów z LSS.
Redukcja pozycji i walidacja kwestionariusza:
W drugim etapie 200 kwalifikujących się pacjentów zgodnie z naszą dokumentacją medyczną zostanie poinformowanych e-mailem o celu badania, zebrany zostanie ich sprzeciw wobec gromadzenia danych, a pacjenci zostaną zaproszeni do wypełnienia następującej samodzielnej procedury online kwestionariusze na początku badania, 7 dni i 3 miesiące:
- Charakterystyka demograficzna i kliniczna na początku badania
- Skonsolidowana wersja kwestionariusza CL3S-48
- Numeryczna skala oceny bólu lędźwiowego (NRS)
- Ból korzeniowy NRS
- Podskala funkcji fizycznych kwestionariusza Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ).
- Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
- Fukushima LSS Scale 25 (FLS-25)
- Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 12 pozycjami (SF-12)
- 1 pytanie kotwiczące dotyczące akceptowalnego przez pacjenta stanu objawów
- 1 pytanie kontrolne dotyczące minimalnej istotnej klinicznie różnicy u pacjenta po 3 miesiącach.
Na trzecim etapie liczba elementów zostanie zmniejszona zgodnie z ich właściwościami metrologicznymi. Właściwości psychometryczne nowej skali zostaną ocenione, a skala zostanie skonsolidowana w celu uzyskania ostatecznej wersji kwestionariusza
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Paris, France, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku ≥ 50 lat
- ze stenozą kręgosłupa lędźwiowego (LSS) wg dokumentacji medycznej.
Kryteria wyłączenia:
- operacje kręgosłupa lędźwiowego,
- upośledzenie funkcji poznawczych i niezdolność do mówienia i/lub rozumienia języka francuskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzne ograniczenie aktywności ze zwężeniem kręgosłupa lędźwiowego u pacjentów ze zwężeniem kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Opracowanie i walidacja kwestionariusza mającego na celu ocenę swoistych ograniczeń aktywności u pacjentów z LSS
|
na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christelle NGUYEN, MD, PhD, APHP (assistance publique hôpitaux de Paris)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP180412
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .