Kyselylomakkeen kehittäminen ja validointi aktiivisuusrajoitusten arvioimiseksi potilailla, joilla on lannerangan ahtauma: Cochin L3S -kyselylomake (CL3S)
Kyselylomakkeen kehittäminen ja validointi aktiivisuusrajoitusten arvioimiseksi potilailla, joilla on lannerangan ahtauma: Cochin L3S -kyselylomake.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alustavan kyselylomakkeen rakenne:
Ensimmäisessä vaiheessa suoritettiin puolistrukturoidut syvähaastattelut 20.9.2016-4.1.2017 20 osallistumiskriteerit täyttäneelle potilaalle, joilla kerättiin käsitteitä LSS-spesifiseen toimintarajoitukseen, osallistumisrajoituksiin ja potilaiden näkemyksiin heidän tilansa. Temaattinen sisältö analysoitiin tutkijatriangulaatiolla. Kaikkiaan potilaiden tuottamat 57 tuotetta. 48 kohtaa liittyi LSS-spesifiseen aktiivisuusrajoitukseen, ja niitä käytettiin alustavan 48 kohdan Cochin L3S -kyselyn (CL3S-48) laatimiseen. Väliaikaisen CL3S-48-kyselylomakkeen hyväksyttävyys ja ymmärrettävyys testattiin ja yhdistettiin 10 LSS-potilaalla.
Kohteen vähentäminen ja kyselyn validointi:
Toisessa vaiheessa 200:lle potilastietojemme mukaan kelvolliselle potilaalle ilmoitetaan sähköpostitse tutkimuksen tarkoituksesta, heidän tiedonkeruun vastustamattomuutensa kerätään ja potilaita pyydetään täyttämään seuraavat online-itsehallinnolliset kyselylomakkeet lähtötilanteessa, 7 päivää ja 3 kuukautta:
- Demografiset ja kliiniset ominaisuudet lähtötilanteessa
- Konsolidoitu versio CL3S-48-kyselystä
- Lannekipujen numeerinen arviointiasteikko (NRS)
- Radicular kipu NRS
- Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) fyysisen toiminnan alaskaala
- Oswestry Disability Index (ODI)
- Fukushima LSS Scale 25 (FLS-25)
- 12 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-12)
- 1 ankkurointikysymys potilaan hyväksyttävästä oiretilasta
- 1 ankkurointikysymys potilaan minimaalisesta kliinisesti tärkeästä erosta 3 kuukauden kohdalla.
Kolmannessa vaiheessa tuotteiden määrää vähennetään niiden metrologisten ominaisuuksien mukaan. Uuden asteikon psykometriset ominaisuudet arvioidaan ja asteikko yhdistetään lopulliseen kyselyyn
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Paris, France, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 50-vuotiaat potilaat
- lannerangan ahtauma (LSS) lääketieteellisten tietojen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- lannerangan leikkaus,
- kognitiivinen häiriö ja kyvyttömyys puhua ja/tai ymmärtää ranskaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannerangan ahtauma-spesifinen aktiivisuuden rajoitus potilailla, joilla on lannerangan ahtauma
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Kehittää ja validoida kyselylomake, jonka tavoitteena on arvioida LSS-potilaiden aktiivisuusrajoituksia
|
lähtötasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christelle NGUYEN, MD, PhD, APHP (assistance publique hôpitaux de Paris)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP180412
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .