Desarrollo y validación de un cuestionario para evaluar la limitación de la actividad en pacientes con estenosis de la columna lumbar: el cuestionario Cochin L3S (CL3S)
Desarrollo y validación de un cuestionario para evaluar la limitación de la actividad en pacientes con estenosis de la columna lumbar: el cuestionario Cochin L3S.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Construcción del cuestionario provisional:
En un primer paso, se realizaron entrevistas individuales en profundidad semiestructuradas desde el 20 de septiembre de 2016 hasta el 4 de enero de 2017, en 20 pacientes que cumplían los criterios de inclusión para recoger conceptos relacionados con la limitación de la actividad específica de LSS, la restricción de la participación y la opinión de los pacientes sobre su condición El contenido temático se analizó mediante triangulación de investigadores. En general, los pacientes generaron 57 artículos. 48 ítems estaban relacionados con la limitación de actividad específica de LSS y se utilizaron para construir el cuestionario Cochin L3S provisional de 48 ítems (CL3S-48). La aceptabilidad y comprensibilidad del cuestionario CL3S-48 provisional se probó y consolidó en 10 pacientes con LSS.
Reducción de ítems y validación del cuestionario:
En un segundo paso, 200 pacientes elegibles según nuestra historia clínica serán informados por correo electrónico del propósito del estudio, se recogerá su no oposición a la recolección de datos y se invitará a los pacientes a completar el siguiente formulario autoadministrado en línea. cuestionarios al inicio, 7 días y 3 meses:
- Características demográficas y clínicas al inicio
- Versión consolidada del cuestionario CL3S-48
- Escala de calificación numérica del dolor lumbar (NRS)
- NRS dolor radicular
- Subescala de función física del Cuestionario de claudicación de Zurich (ZCQ)
- Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
- Escala Fukushima LSS 25 (FLS-25)
- Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
- 1 pregunta de anclaje sobre el estado aceptable de los síntomas del paciente
- 1 pregunta de anclaje sobre la diferencia mínima clínicamente importante del paciente a los 3 meses.
En un tercer paso, se reducirá el número de piezas según sus cualidades metrológicas. Se evaluarán las propiedades psicométricas de la nueva escala y se consolidará la escala para proporcionar el cuestionario final.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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France
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Paris, France, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ≥ 50 años
- con estenosis espinal lumbar (LSS) según registros médicos.
Criterio de exclusión:
- cirugía de columna lumbar,
- deterioro cognitivo e incapacidad para hablar y/o entender francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Limitación de la actividad específica de la estenosis espinal lumbar en pacientes con estenosis espinal lumbar
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Desarrollar y validar un cuestionario destinado a evaluar la limitación de actividad específica en pacientes con LSS
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en la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christelle NGUYEN, MD, PhD, APHP (assistance publique hôpitaux de Paris)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP180412
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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