Snížení lézí vyvolaných mechanickou ventilací během ARDS (ECMO-VILI)
19. července 2023 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Redukce lézí vyvolaných mechanickou ventilací během ARDS s multimodální ultraochrannou ventilací v kombinaci s ECMO
Modifikace mechanicky ventilovaných lézí ultraprotektivní multimodální strategií ve srovnání s protektivní strategií u pacientů s veno-venózní ECMO pro těžké ARDS.
Přehled studie
Detailní popis
hypotéza je, že ECMO by kromě zlepšení výměny plynů měla omezit škodlivé účinky mechanické ventilace (léze vyvolané mechanickou ventilací, VILI) drastickým snížením minutové ventilace (snížení objemu).
proudu, Vt, snížení dechové frekvence, snížení mechanického výkonu, snížení motorického tlaku nebo hnacího tlaku), přizpůsobení úrovně PEEP ze shromážděných dat monitorováním tlaku v jícnu a systematickým prováděním polohovacích sezení v poloze na břiše.
Tato ultraprotektivní strategie by tak mohla podpořit obnovu integrity alveolo-kapilární membrány a usnadnit tak hojení pacientů.
Za účelem ověření tohoto konceptu a v případě potřeby navržení studie, jejíž cíle by byly spíše klinické (úmrtnost, dny bez ventilátoru), navrhujeme provést studii zaměřenou na prokázání, že tato ultraprotektivní multimodální strategie redukuje léze indukované mechanickou ventilací ve srovnání s obvyklým řízením ochranné ventilace během ECMO, jak je navrženo ve studii EOLIA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těžké ARDS s poměrem PaO2 / FiO2 ≤ 70 mmHg (po dobu alespoň 2 h) měřeno při PEEP > 10 cmH2O a FiO2 = 1
- NEBO závažné ARDS s poměrem PaO2/FiO2> 70, ale <100 mmHg s tlakem v plató> 35 cmH2O a pH <7,20
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s přidruženým hemodynamickým selháním vyžadujícím venoarteriální ECMO
- Nemožnost nastavení nebo kontraindikace zavedení jícnové trubice
- Nemožnost realizace ventrálního dekubitu
- Pacient dostane kortikosteroidy během prvních 48 hodin po žilní venózní ECMO.
- Pacienti s pomocí veno-venózního ECMO po dobu delší než 24 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ultraochranná multimodální ventilační skupina
Pacient bude disponován na ventrálním dekubitu: jedno sezení po dobu nejméně 12 hodin mezi zařazením a H48
|
Pacient absolvuje jedno sezení nejméně 12 hodin mezi zařazením a H48 ventrálního dekubitu
|
|
Žádný zásah: ochranná ventilační skupina
Pacient dostane obvyklou péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zánět biotraumatu
Časové okno: 36 měsíců
|
Dávkování interleukinu v pg/ml
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emilie Garrido, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-45
- 2018-A02297-48 (Identifikátor registru: APHM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .