Abnahme der durch mechanische Beatmung während ARDS induzierten Läsionen (ECMO-VILI)
19. Juli 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Reduktion mechanisch beatmungsinduzierter Läsionen während ARDS mit multimodaler ultraprotektiver Beatmung in Kombination mit ECMO
Modifizierung mechanisch beatmeter Läsionen durch eine ultraprotektive multimodale Strategie im Vergleich zu einer protektiven Strategie bei Patienten mit veno-venöser ECMO bei schwerem ARDS.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Hypothese ist, dass ECMO neben der Verbesserung des Gasaustauschs die schädlichen Wirkungen der mechanischen Beatmung (mechanisch beatmungsinduzierte Läsionen, VILI) durch eine drastische Reduzierung des Atemminutenvolumens (Volumenreduktion) begrenzen sollte.
Strom, Vt, Reduzierung der Atemfrequenz, Reduzierung der mechanischen Leistung, Reduzierung des Motordrucks oder Antriebsdrucks), Anpassung des PEEP-Niveaus anhand der durch Überwachung des Ösophagusdrucks gesammelten Daten und systematische Durchführung von Positionierungssitzungen in Bauchlage.
Diese ultraprotektive Strategie könnte somit die Wiederherstellung der Integrität der alveolokapillaren Membran fördern und somit die Heilung der Patienten erleichtern.
Um dieses Konzept zu überprüfen und gegebenenfalls eine Studie vorzuschlagen, deren Ziele klinischer sind (Sterblichkeit, beatmungsfreie Tage), schlagen wir vor, eine Studie durchzuführen, die zeigen soll, dass diese ultraprotektive multimodale Strategie die Läsionen reduziert induziert durch mechanische Beatmung im Vergleich zum üblichen protektiven Beatmungsmanagement während der ECMO, wie in der EOLIA-Studie vorgeschlagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Marseille, Frankreich, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schweres ARDS mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis ≤ 70 mmHg (für mindestens 2 h), gemessen bei PEEP > 10 cmH2O und FiO2 = 1
- ODER ein schweres ARDS mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis > 70, aber < 100 mmHg mit einem Plateaudruck > 35 cmH2O und einem pH-Wert < 7,20
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit assoziiertem hämodynamischem Versagen, die eine veno-arterielle ECMO benötigen
- Unmöglichkeit der Einrichtung oder Kontraindikation für die Platzierung einer Speiseröhrensonde
- Unmöglichkeit der Realisierung von ventralem Dekubitus
- Der Patient erhält während der ersten 48 Stunden nach der venösen venösen ECMO Kortikosteroide.
- Patienten, die länger als 24 Stunden mit venovenöser ECMO versorgt wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ultra-protektive multimodale Beatmungsgruppe
Der Patient wird auf Bauchlage gelegt: eine Sitzung mindestens mehr als 12 Stunden zwischen Einschluss und H48
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Der Patient hat eine Sitzung von mindestens mehr als 12 Stunden zwischen der Aufnahme und H48 des ventralen Dekubitus
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Kein Eingriff: Schutzbeatmungsgruppe
Der Patient erhält die übliche Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündung des Biotraumas
Zeitfenster: 36 Monate
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Interleukin-Dosierung in pg/ml
|
36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Emilie Garrido, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-45
- 2018-A02297-48 (Registrierungskennung: APHM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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