- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03918603
Diminuição das Lesões Induzidas pela Ventilação Mecânica Durante a SDRA (ECMO-VILI)
19 de julho de 2023 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Redução de lesões induzidas por ventilação mecânica durante SDRA com ventilação ultraprotetora multimodal em combinação com ECMO
Modificação de lesões ventiladas mecanicamente por uma estratégia multimodal ultraprotetora em comparação com uma estratégia protetora em pacientes com ECMO venovenosa para SDRA grave.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
a hipótese é que a ECMO, além de melhorar as trocas gasosas, deveria limitar os efeitos deletérios da ventilação mecânica (lesões induzidas pela ventilação mecânica, VILI) ao reduzir drasticamente a ventilação minuto (redução do volume).
corrente, Vt, redução da frequência respiratória, redução da potência mecânica, redução da pressão motora ou pressão motriz), adaptando o nível de PEEP a partir dos dados coletados monitorando a pressão esofágica e realizando sistematicamente sessões de posicionamento em decúbito ventral.
Essa estratégia ultraprotetora poderia, assim, promover a restauração da integridade da membrana alvéolo-capilar e, assim, facilitar a cicatrização dos pacientes.
Para verificar esse conceito e, se necessário, propor um estudo cujos objetivos sejam mais clínicos (mortalidade, dias sem ventilação), propomos a realização de um estudo que vise mostrar que essa estratégia multimodal ultraprotetora reduz as lesões induzida por ventilação mecânica em comparação com o manejo ventilatório protetor usual durante a ECMO conforme proposto no estudo EOLIA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- SDRA grave com relação PaO2 / FiO2 ≤ 70 mmHg (por pelo menos 2h) medido em PEEP> 10 cmH2O e FiO2 = 1
- OU uma SDRA grave com relação PaO2 / FiO2> 70, mas <100 mmHg com pressão de platô> 35 cmH2O e pH <7,20
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência hemodinâmica associada que requerem ECMO veno-arterial
- Impossibilidade de montagem ou contraindicação à colocação de sonda esofágica
- Impossibilidade de realização de decúbito ventral
- Paciente para receber corticosteróides durante as primeiras 48 horas após a ECMO venosa venosa.
- Pacientes atendidos por ECMO veno-venosa por mais de 24 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de ventilação multimodal ultraprotetora
O paciente será colocado em decúbito ventral: uma sessão pelo menos mais de 12 horas entre a inclusão e H48
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O paciente terá uma sessão de pelo menos mais de 12 horas entre a inclusão e H48 de decúbito ventral
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Sem intervenção: grupo de ventilação protetora
O paciente receberá os cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
inflamação do biotrauma
Prazo: 36 meses
|
Dosagem de interleucina em pg/mL
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emilie Garrido, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-45
- 2018-A02297-48 (Identificador de registro: APHM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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