Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение поражений, вызванных ИВЛ во время ОРДС (ECMO-VILI)

19 июля 2023 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Уменьшение поражений, вызванных ИВЛ, при ОРДС с помощью мультимодальной ультразащитной вентиляции в сочетании с ЭКМО

Модификация механически вентилируемых поражений ультразащитной мультимодальной стратегией по сравнению с защитной стратегией у пациентов с вено-венозной ЭКМО при тяжелом ОРДС.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза состоит в том, что ЭКМО, помимо улучшения газообмена, должна ограничивать неблагоприятные эффекты ИВЛ (повреждения, вызванные ИВЛ, VILI) за счет резкого сокращения минутной вентиляции (уменьшение объема). ток, Vt, снижение частоты дыхания, снижение механической мощности, снижение двигательного давления или давления при движении), адаптация уровня ПДКВ на основе данных, собранных путем мониторинга давления в пищеводе и систематического выполнения сеансов позиционирования в положении лежа. Таким образом, эта ультразащитная стратегия может способствовать восстановлению целостности альвеоло-капиллярной мембраны и, таким образом, способствовать заживлению пациентов. Чтобы проверить эту концепцию и, при необходимости, предложить исследование, цели которого были бы более клиническими (смертность, дни без ИВЛ), мы предлагаем провести исследование, направленное на то, чтобы показать, что эта ультразащитная мультимодальная стратегия уменьшает поражения. индуцированной искусственной вентиляцией легких по сравнению с обычной защитной вентиляцией легких во время ЭКМО, предложенной в исследовании EOLIA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Marseille, Франция, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • тяжелый ОРДС с соотношением PaO2/FiO2 ≤ 70 мм рт. ст. (в течение не менее 2 ч), измеренным при ПДКВ > 10 см вод. ст. и FiO2 = 1
  • ИЛИ тяжелый ОРДС с соотношением PaO2/FiO2>70, но <100 мм рт.ст. с плато давлением>35 смH2O и pH <7,20

Критерий исключения:

  • Пациенты с сопутствующей гемодинамической недостаточностью, нуждающиеся в вено-артериальной ЭКМО
  • Невозможность постановки или противопоказания к установке пищеводного зонда
  • Невозможность осуществления лежания на животе
  • Пациент получает кортикостероиды в течение первых 48 часов после вено-венозной ЭКМО.
  • Пациенты, которым проводилась вено-венозная ЭКМО более 24 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ультразащитная мультимодальная вентиляционная группа
Пациент будет лежать на животе: один сеанс не менее чем через 12 часов между включением и H48
У пациента будет один сеанс, по крайней мере, более 12 часов между включением и H48 лежания на животе.
Без вмешательства: защитная вентиляционная группа
Пациент получит обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
воспаление биотравмы
Временное ограничение: 36 месяцев
Дозировка интерлейкина в пг/мл
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Emilie GARRIDO, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-45
  • 2018-A02297-48 (Идентификатор реестра: APHM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОРДС, человек

Подписаться