Diminuzione delle lesioni indotte dalla ventilazione meccanica durante ARDS (ECMO-VILI)
19 luglio 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Riduzione delle lesioni indotte dalla ventilazione meccanica durante ARDS con ventilazione ultraprotettiva multimodale in combinazione con ECMO
Modifica delle lesioni ventilate meccanicamente mediante una strategia multimodale ultraprotettiva rispetto a una strategia protettiva nei pazienti con ECMO veno-venosa per ARDS grave.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
l'ipotesi è che l'ECMO, oltre a migliorare gli scambi gassosi, dovrebbe limitare gli effetti deleteri della ventilazione meccanica (lesioni indotte dalla ventilazione meccanica, VILI) riducendo drasticamente la ventilazione minuto (riduzione del volume).
corrente, Vt, riduzione della frequenza respiratoria, riduzione della potenza meccanica, riduzione della pressione motoria o driving pressure), adattando il livello di PEEP dai dati raccolti monitorando la pressione esofagea ed eseguendo sistematicamente sessioni di posizionamento in posizione prona.
Questa strategia ultraprotettiva potrebbe quindi favorire il ripristino dell'integrità della membrana alveolo-capillare e quindi facilitare la guarigione dei pazienti.
Per verificare questo concetto e, se necessario, proporre uno studio i cui obiettivi sarebbero più clinici (mortalità, giorni senza ventilatore), proponiamo di effettuare uno studio volto a dimostrare che questa strategia multimodale ultraprotettiva riduce le lesioni indotta dalla ventilazione meccanica rispetto alla normale gestione ventilatoria protettiva durante l'ECMO come proposto nello studio EOLIA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ARDS grave con un rapporto PaO2 / FiO2 ≤ 70 mmHg (per almeno 2 ore) misurato a PEEP> 10 cmH2O e FiO2 = 1
- O una grave ARDS con un rapporto PaO2 / FiO2> 70 ma <100 mmHg con una pressione di plateau> 35 cmH2O e un pH <7,20
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza emodinamica associata che richiedono ECMO veno-arterioso
- Impossibilità di installazione o controindicazione al posizionamento di un tubo esofageo
- Impossibilità di realizzazione del decubito ventrale
- Paziente che deve ricevere corticosteroidi durante le prime 48 ore successive all'ECMO venoso venoso.
- Pazienti assistiti da ECMO veno-venosa per più di 24 ore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di ventilazione multimodale ultraprotettivo
Il paziente verrà disposto in decubito ventrale: una seduta di almeno 12 ore tra inclusione e H48
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Il paziente avrà una sessione di almeno più di 12 ore tra l'inclusione e H48 del decubito ventrale
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Nessun intervento: gruppo di ventilazione protettiva
Il paziente riceverà le cure abituali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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infiammazione del biotrauma
Lasso di tempo: 36 mesi
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Dosaggio di interleuchina in pg/mL
|
36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Emilie Garrido, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-45
- 2018-A02297-48 (Identificatore di registro: APHM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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