Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av lesjoner indusert av mekanisk ventilasjon under ARDS (ECMO-VILI)

19. juli 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Reduksjon av mekanisk ventilasjonsinduserte lesjoner under ARDS med multimodal ultrabeskyttende ventilasjon i kombinasjon med ECMO

Modifisering av mekanisk ventilerte lesjoner ved en ultrabeskyttende multimodal strategi sammenlignet med en beskyttelsesstrategi hos pasienter med venøs venøs ECMO for alvorlig ARDS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

hypotesen er at ECMO, i tillegg til å forbedre gassutvekslingen, bør begrense de skadelige effektene av mekanisk ventilasjon (mekanisk ventilasjonsinduserte lesjoner, VILI) ved å drastisk redusere minuttventilasjon (volumreduksjon). strøm, Vt, reduksjon av respirasjonsfrekvens, reduksjon av mekanisk kraft, reduksjon av motortrykk eller kjøretrykk), tilpasning av nivået av PEEP fra dataene som samles inn ved å overvåke øsofagustrykket og systematisk utføre posisjoneringsøkter i liggende stilling. Denne ultrabeskyttende strategien kan dermed fremme gjenopprettingen av integriteten til den alveolo-kapillære membranen og dermed lette helbredelsen av pasienter. For å verifisere dette konseptet og om nødvendig foreslå en studie hvis mål vil være mer kliniske (dødelighet, respiratorfrie dager), foreslår vi å gjennomføre en studie som tar sikte på å vise at denne ultrabeskyttende multimodale strategien reduserer lesjonene indusert av mekanisk ventilasjon sammenlignet med vanlig beskyttende ventilasjonsbehandling under ECMO som foreslått i EOLIA-studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alvorlig ARDS med et PaO2 / FiO2-forhold ≤ 70 mmHg (i minst 2 timer) målt ved PEEP> 10 cmH2O og FiO2 = 1
  • ELLER en alvorlig ARDS med et PaO2 / FiO2> 70-forhold, men <100 mmHg med et platåtrykk> 35 cmH2O og en pH <7,20

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tilhørende hemodynamisk svikt som krever veno-arteriell ECMO
  • Umulig å sette opp eller kontraindikasjon for plassering av en esophageal tube
  • Umulig å realisere ventral decubitus
  • Pasienten skal få kortikosteroider i løpet av de første 48 timene etter venøs venøs ECMO.
  • Pasienter assistert av veno-venøs ECMO i mer enn 24 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ultrabeskyttende multimodal ventilasjonsgruppe
Pasienten vil bli disponert på ventral decubitus: én økt minst mer enn 12 timer mellom inkludering og H48
Pasienten vil ha én sesjon minst mer enn 12 timer mellom inkludering og H48 av ventral decubitus
Ingen inngripen: beskyttende ventilasjonsgruppe
Pasienten vil få vanlig behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
betennelse av biotrauma
Tidsramme: 36 måneder
Interleukindosering i pg/ml
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Emilie GARRIDO, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-45
  • 2018-A02297-48 (Registeridentifikator: APHM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ARDS, menneske

Kliniske studier på ventral decubitus

3
Abonnere