- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03918603
Reduksjon av lesjoner indusert av mekanisk ventilasjon under ARDS (ECMO-VILI)
19. juli 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Reduksjon av mekanisk ventilasjonsinduserte lesjoner under ARDS med multimodal ultrabeskyttende ventilasjon i kombinasjon med ECMO
Modifisering av mekanisk ventilerte lesjoner ved en ultrabeskyttende multimodal strategi sammenlignet med en beskyttelsesstrategi hos pasienter med venøs venøs ECMO for alvorlig ARDS.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
hypotesen er at ECMO, i tillegg til å forbedre gassutvekslingen, bør begrense de skadelige effektene av mekanisk ventilasjon (mekanisk ventilasjonsinduserte lesjoner, VILI) ved å drastisk redusere minuttventilasjon (volumreduksjon).
strøm, Vt, reduksjon av respirasjonsfrekvens, reduksjon av mekanisk kraft, reduksjon av motortrykk eller kjøretrykk), tilpasning av nivået av PEEP fra dataene som samles inn ved å overvåke øsofagustrykket og systematisk utføre posisjoneringsøkter i liggende stilling.
Denne ultrabeskyttende strategien kan dermed fremme gjenopprettingen av integriteten til den alveolo-kapillære membranen og dermed lette helbredelsen av pasienter.
For å verifisere dette konseptet og om nødvendig foreslå en studie hvis mål vil være mer kliniske (dødelighet, respiratorfrie dager), foreslår vi å gjennomføre en studie som tar sikte på å vise at denne ultrabeskyttende multimodale strategien reduserer lesjonene indusert av mekanisk ventilasjon sammenlignet med vanlig beskyttende ventilasjonsbehandling under ECMO som foreslått i EOLIA-studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alvorlig ARDS med et PaO2 / FiO2-forhold ≤ 70 mmHg (i minst 2 timer) målt ved PEEP> 10 cmH2O og FiO2 = 1
- ELLER en alvorlig ARDS med et PaO2 / FiO2> 70-forhold, men <100 mmHg med et platåtrykk> 35 cmH2O og en pH <7,20
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tilhørende hemodynamisk svikt som krever veno-arteriell ECMO
- Umulig å sette opp eller kontraindikasjon for plassering av en esophageal tube
- Umulig å realisere ventral decubitus
- Pasienten skal få kortikosteroider i løpet av de første 48 timene etter venøs venøs ECMO.
- Pasienter assistert av veno-venøs ECMO i mer enn 24 timer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ultrabeskyttende multimodal ventilasjonsgruppe
Pasienten vil bli disponert på ventral decubitus: én økt minst mer enn 12 timer mellom inkludering og H48
|
Pasienten vil ha én sesjon minst mer enn 12 timer mellom inkludering og H48 av ventral decubitus
|
Ingen inngripen: beskyttende ventilasjonsgruppe
Pasienten vil få vanlig behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
betennelse av biotrauma
Tidsramme: 36 måneder
|
Interleukindosering i pg/ml
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Emilie GARRIDO, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-45
- 2018-A02297-48 (Registeridentifikator: APHM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ARDS, menneske
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VerdierDanmark, Bangladesh, Brasil, Gambia
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkFullførtHjemløsetjenester | Human Services TrainingForente stater
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCTilbaketrukketHuman T-celle Leukemi Virus Type 1 Infeksjon
-
Nutricia ResearchAktiv, ikke rekrutterendeVekst | Toleranse | Sikkerhet | Emner som trenger en Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrike, Tyskland, Storbritannia
-
Guangdong Academy of Medical SciencesGuangzhou First People's Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou... og andre samarbeidspartnereUkjentHuman epidermal vekstfaktor 2 negativt brystkarsinomKina
-
Jinling Hospital, ChinaUkjentCrohns sykdom | Metylering | Illumina Human Methylation 850k BeadChipKina
-
Qingdao Central HospitalFullførtHuman epidermal vekstfaktor 2 negativt brystkarsinomKina
-
BiocadFullførtHuman epitelreseptor (HER)-2 positiv brystkreftUkraina, Den russiske føderasjonen, Hviterussland, India
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...FullførtHuman epidermal vekstfaktor 2 negativt brystkarsinomItalia
-
ModernaTX, Inc.FullførtHumant metapneumovirus og human parainfluensainfeksjonForente stater
Kliniske studier på ventral decubitus
-
University of Sao Paulo General HospitalBrown University; Hospital do CoracaoUkjent
-
University of Sao Paulo General HospitalBrown UniversityAvsluttet
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
The Cleveland ClinicAvsluttetRektal prolaps | ProcidentiaForente stater
-
Prisma Health-UpstateAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSt. Clara Hospital, Basel, Switzerland; Klinikum Kempten, Kempten, GermanyHar ikke rekruttert ennåVentral brokk | Mageveggdefekt | Incisional brokk
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresDuomedRekruttering
-
Intuitive SurgicalRekrutteringVentral brokkForente stater
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoFullført
-
Butler HospitalFullført