- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03918603
Disminución de lesiones inducidas por ventilación mecánica durante SDRA (ECMO-VILI)
19 de julio de 2023 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Reducción de las lesiones inducidas por la ventilación mecánica durante el SDRA con ventilación ultraprotectora multimodal en combinación con ECMO
Modificación de lesiones ventiladas mecánicamente mediante una estrategia multimodal ultraprotectora frente a una estrategia protectora en pacientes con ECMO veno-venoso por SDRA grave.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
la hipótesis es que ECMO, además de mejorar el intercambio gaseoso, debería limitar los efectos deletéreos de la ventilación mecánica (lesiones inducidas por ventilación mecánica, VILI) al reducir drásticamente la ventilación minuto (reducción de volumen).
corriente, Vt, reducción de la frecuencia respiratoria, reducción de la potencia mecánica, reducción de la presión motora o de la presión motriz), adaptando el nivel de PEEP a partir de los datos recogidos mediante la monitorización de la presión esofágica y realizando sistemáticamente sesiones de posicionamiento en decúbito prono.
Esta estrategia ultraprotectora podría así promover la restauración de la integridad de la membrana alvéolo-capilar y así facilitar la curación de los pacientes.
Para comprobar este concepto y, en su caso, proponer un estudio cuyos objetivos serían más clínicos (mortalidad, días sin ventilador), proponemos realizar un estudio encaminado a demostrar que esta estrategia multimodal ultraprotectora reduce las lesiones inducida por ventilación mecánica en comparación con el manejo ventilatorio protector habitual durante la ECMO como se propone en el estudio EOLIA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- SDRA severo con una relación PaO2 / FiO2 ≤ 70 mmHg (durante al menos 2 h) medido a PEEP> 10 cmH2O y FiO2 = 1
- O un SDRA grave con una relación PaO2/FiO2 > 70 pero < 100 mmHg con una meseta de presión > 35 cmH2O y un pH < 7,20
Criterio de exclusión:
- Pacientes con falla hemodinámica asociada que requieren ECMO veno-arterial
- Imposibilidad de montaje o contraindicación para la colocación de un tubo esofágico
- Imposibilidad de realización de decúbito ventral
- Paciente a recibir corticoides durante las primeras 48 horas tras ECMO venoso venoso.
- Pacientes asistidos por ECMO veno-venoso por más de 24 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de ventilación multimodal ultraprotectora
Se dispondrá al paciente en decúbito ventral: una sesión de al menos más de 12 horas entre inclusión y H48
|
El paciente tendrá una sesión de al menos más de 12 horas entre la inclusión y H48 de decúbito ventral
|
Sin intervención: grupo de ventilación protectora
El paciente recibirá la atención habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
inflamación del biotrauma
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Dosis de interleucina en pg/mL
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Emilie GARRIDO, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-45
- 2018-A02297-48 (Identificador de registro: APHM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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