Zmniejszenie zmian wywołanych wentylacją mechaniczną podczas ARDS (ECMO-VILI)
19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Redukcja zmian wywołanych wentylacją mechaniczną podczas ARDS dzięki multimodalnej wentylacji ultraochronnej w połączeniu z ECMO
Modyfikacja zmian wentylowanych mechanicznie za pomocą ultraochronnej strategii multimodalnej w porównaniu ze strategią ochronną u pacjentów z żylno-żylnym ECMO z powodu ciężkiego ARDS.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
hipoteza jest taka, że ECMO, oprócz poprawy wymiany gazowej, powinno ograniczać szkodliwe skutki wentylacji mechanicznej (uszkodzenia wywołane wentylacją mechaniczną, VILI) poprzez drastyczne ograniczenie wentylacji minutowej (redukcja objętości).
prąd, Vt, zmniejszenie częstości oddechów, zmniejszenie mocy mechanicznej, zmniejszenie ciśnienia motorycznego lub ciśnienia napędowego), dostosowanie poziomu PEEP z danych zebranych poprzez monitorowanie ciśnienia w przełyku i systematyczne wykonywanie sesji ułożenia w pozycji na brzuchu.
Ta ultra-ochronna strategia może zatem sprzyjać przywracaniu integralności błony pęcherzykowo-włośniczkowej, a tym samym ułatwiać gojenie pacjentów.
Aby zweryfikować tę koncepcję i, jeśli to konieczne, zaproponować badanie, którego cele byłyby bardziej kliniczne (śmiertelność, dni bez respiratora), proponujemy przeprowadzenie badania mającego na celu wykazanie, że ta ultraochronna multimodalna strategia zmniejsza zmiany chorobowe indukowane wentylacją mechaniczną w porównaniu ze zwykłym zarządzaniem wentylacją ochronną podczas ECMO, jak zaproponowano w badaniu EOLIA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciężki ARDS ze stosunkiem PaO2 / FiO2 ≤ 70 mmHg (przez co najmniej 2 godziny) mierzony przy PEEP > 10 cmH2O i FiO2 = 1
- LUB ciężki ARDS ze stosunkiem PaO2 / FiO2 > 70, ale <100 mmHg z ciśnieniem plateau > 35 cmH2O i pH <7,20
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącą niewydolnością hemodynamiczną wymagającą żylno-tętniczego ECMO
- Brak możliwości założenia lub przeciwwskazanie do założenia sondy przełykowej
- Brak możliwości realizacji odleżyn brzusznych
- Pacjent, który otrzyma kortykosteroidy w ciągu pierwszych 48 godzin po żylnej żylnej ECMO.
- Pacjenci wspomagani żylno-żylną ECMO przez ponad 24 godziny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ultra-ochronna multimodalna grupa wentylacyjna
Pacjent zostanie ułożony na odleżynie brzusznej: jedna sesja trwa co najmniej 12 godzin między włączeniem a H48
|
Pacjent będzie miał jedną sesję trwającą co najmniej 12 godzin między włączeniem a H48 odleżyny brzusznej
|
|
Brak interwencji: grupa wentylacji ochronnej
Pacjent otrzyma zwykłą opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zapalenie biotraumy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Dawkowanie interleukiny w pg/ml
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emilie Garrido, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-45
- 2018-A02297-48 (Identyfikator rejestru: APHM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .