Nedsættelse af læsioner induceret af mekanisk ventilation under ARDS (ECMO-VILI)
19. juli 2023 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Reduktion af mekanisk ventilation-inducerede læsioner under ARDS med multimodal ultrabeskyttende ventilation i kombination med ECMO
Modifikation af mekanisk ventilerede læsioner ved en ultrabeskyttende multimodal strategi sammenlignet med en beskyttelsesstrategi hos patienter med veno-venøs ECMO for svær ARDS.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
hypotesen er, at ECMO, udover at forbedre gasudvekslingen, skal begrænse de skadelige virkninger af mekanisk ventilation (mekanisk ventilationsinducerede læsioner, VILI) ved drastisk at reducere minutventilation (volumenreduktion).
strøm, Vt, reduktion af respirationsfrekvens, reduktion af mekanisk kraft, reduktion af motortryk eller køretryk), tilpasning af niveauet af PEEP fra de indsamlede data ved at overvåge esophageal tryk og systematisk udføre positioneringssessioner i liggende stilling.
Denne ultrabeskyttende strategi kunne således fremme genoprettelse af integriteten af den alveolo-kapillære membran og dermed lette helingen af patienter.
For at verificere dette koncept og om nødvendigt foreslå en undersøgelse, hvis mål ville være mere kliniske (dødelighed, ventilatorfri dage), foreslår vi at udføre en undersøgelse, der har til formål at vise, at denne ultrabeskyttende multimodale strategi reducerer læsionerne induceret af mekanisk ventilation sammenlignet med sædvanlig beskyttende ventilationsstyring under ECMO som foreslået i EOLIA-undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- svær ARDS med et PaO2/FiO2-forhold ≤ 70 mmHg (i mindst 2 timer) målt ved PEEP> 10 cmH2O og FiO2 = 1
- ELLER en svær ARDS med et PaO2 / FiO2> 70-forhold, men <100 mmHg med et plateautryk> 35 cmH2O og en pH <7,20
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tilhørende hæmodynamisk svigt, der kræver veno-arteriel ECMO
- Umulighed for opsætning eller kontraindikation til placering af en esophageal sonde
- Umulighed for realisering af ventral decubitus
- Patienten skal modtage kortikosteroider i løbet af de første 48 timer efter venøs venøs ECMO.
- Patienter assisteret af veno-venøs ECMO i mere end 24 timer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ultrabeskyttende multimodal ventilationsgruppe
Patienten vil blive deponeret på ventral decubitus: én session mindst mere end 12 timer mellem inklusion og H48
|
Patienten vil have én session mindst mere end 12 timer mellem inklusion og H48 af ventral decubitus
|
|
Ingen indgriben: beskyttende ventilationsgruppe
Patienten vil modtage sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
betændelse af biotrauma
Tidsramme: 36 måneder
|
Interleukindosis i pg/ml
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Emilie Garrido, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
23. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2019
Først opslået (Faktiske)
17. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-45
- 2018-A02297-48 (Registry Identifier: APHM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .