Patofyziologická studie CSA u dospělých s pLVEF (PHENOSAX)
24. května 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Patofyziologická studie centrální spánkové apnoe u dospělých se zachovanou LVEF
Spánková apnoe se klasicky dělí na obstrukční a centrální apnoe podle přetrvávání nebo neexistence respiračních pohybů a existence či neexistence hltanového kolapsu během apnoe.
Existují však důkazy, které naznačují, že některé mechanismy jsou společné pro oba typy apnoe.
Ačkoli patofyziologie obstrukční apnoe byla předmětem mnoha prací a nyní se zdá být poměrně dobře známá, existuje mnohem méně údajů o centrální apnoe.
Tyto apnoe se mohou vyskytovat v různých komorbidních kontextech.
Častěji se vyskytují u pacientů se srdečním selháním bez ohledu na etiologii a jsou spojeny s nepříznivou prognózou.
Vyšetřovatelé předpokládají, že fyziopatologie syndromu centrální apnoe u dospělých zahrnuje kromě abnormalit kontroly ventilace také abnormality horních dýchacích cest (VAS).
Cílem je studovat patofyziologii centrálního SAS, nejprve srovnáním kolapsu VAS u pacientů s centrální apnoe a pacientů s prostým chrápáním nebo obstrukční spánkovou apnoe.
Ve druhém kroku vyšetřovatelé analyzují kardiorespirační vazbu a vytvoří mapu respirační neuronové sítě u pacientů s centrální apnoe.
Výzkumníci svou studii zaměří na pacienty s centrálním SAS (se zachovanou systolickou funkcí srdce) kvůli epidemiologii SAS.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Nerandomizovaná srovnávací monocentrická fyziopatologická studie se 3 paralelními skupinami (jedna skupina případů a dvě kontrolní skupiny) odpovídající věku a indexu tělesné hmotnosti (jednotlivec 1: 1: 1), aby se vyhodnotily změny v kolapsu VAS u centrální apnoe ("centrální případ SAS") ve srovnání se subjekty bez centrální apnoe ("obstrukční SAS" a "jednotlivé chrápání").
Primární cíl: Hodnocení změn v kolapsu horních cest dýchacích u pacientů se syndromem centrální spánkové apnoe se zachovaným srdečním selháním LVEF ("centrální případ SAS") ve srovnání s chrápajícími subjekty bez syndromu spánkové apnoe ("Simple chrápání svědci")
Sekundární cíle:
- Studujte kolapsibilitu VAS podle typu apnoe („případ centrálního SAS“ versus „případ obstrukčního SAS“).
- Studovat souvislost mezi kolapsovatelností VAS a globálním a centrálním indexem apnoe-hypopnoe (IAH).
- Studujte souvislost mezi typem poruchy („centrální případ SAS“ versus „jednoduché kontroly chrápání“, „případ centrálního SAS“ versus „obstrukční kontroly SAS“) a kardiorespirační vazbou.
- Studujte souvislost mezi typem poruchy („centrální případ SAS“ versus „jednoduché kontroly chrápání“, „případ centrálního SAS“ versus „obstrukční kontroly SAS“) a sklonem odezvy CO2.
- Vytvořit mapu respirační neuronové sítě u pacientů s centrálním SAS se zachovanou ejekční frakcí.
- Studujte souvislost mezi objemy v akustické faryngometrii a hodnotami Pcrit
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský pacient
- Věk ≥18 let a ≤85 let
- Se zachovaným srdečním selháním LVEF (definované jako LVEF ≥ 45 % na ultrazvuku, MRI nebo izotopové ventrikulografii)
- Centrální skupina SAS: Centrální až těžký syndrom spánkové apnoe, definovaný indexem apnoe-hypopnoe (IAH) vyšším než 15 za hodinu, z nichž alespoň 30 % jsou centrální příhody;
- Obstrukční skupina SAS: Středně těžký až těžký syndrom obstrukční spánkové apnoe, definovaný indexem apnoe-hypopnoe (IAH) vyšším než 15 za hodinu, s podílem centrální příhody méně než 30 %
- Skupinové „chrápání“: nepřítomnost syndromu spánkové apnoe nebo mírného syndromu spánkové apnoe (IAH
- Svobodný, informovaný a písemný souhlas
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo příjemce)
Kritéria vyloučení:
- Nemožnost podat subjektu informované informace
- Účast na výzkumném protokolu zahrnujícím lidskou osobu v předchozích měsících, pokud je v tomto protokolu uvedena směrnice o vyloučení
- Použití respiračních nebo sedativních tlumivých léků, systémová léčba kortikosteroidy
- Porucha systolické funkce (definovaná LVEF
- Nestabilní kardiovaskulární onemocnění (kardiovaskulární příhoda kratší než jeden měsíc)
- Nedávná operace v oblasti ORL (méně než 6 měsíců)
- Centrální neurologická patologie známá
- Známá závažná respirační patologie (závažnost ponechána na uvážení zkoušejícího)
- Renální insuficience (clearance kreatininu
- Primární nebo sekundární porucha hemostázy
- Pacient na antikoagulancii (antivitamin K, přímá perorální antikoagulancia, heparin a podobné). Protidestičkové látky jsou povoleny.
- Psychiatrická patologie podle kritérií DSM-V, nevyvážená
- Pulzní saturace oxyhemoglobinem
- Alergie na lidokain
- Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím
- Neprovedení předchozí lékařské prohlídky
- Perforace bubínku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Centrální případy SAS
Pacienti s centrální apnoe
|
Pcrit se měří u bdělého pacienta aplikací postupně klesajícího tlaku přes nosní NIV masku.
Pcrit je definován jako tlak vyvolávající zastavení proudění vzduchu v horních cestách dýchacích
Akustická faryngometrie posoudí objem hltanu a určí, zda není překážka v horních cestách dýchacích.
Mapování dýchací neuronové sítě nám umožní studovat oblasti mozku aktivované během dýchání
|
|
Jiný: Obstrukční kontroly SAS
Pacienti se středně těžkou až těžkou obstrukční apnoe (index apnoe-hypopnoe ≥ 15/h)
|
Pcrit se měří u bdělého pacienta aplikací postupně klesajícího tlaku přes nosní NIV masku.
Pcrit je definován jako tlak vyvolávající zastavení proudění vzduchu v horních cestách dýchacích
Akustická faryngometrie posoudí objem hltanu a určí, zda není překážka v horních cestách dýchacích.
|
|
Jiný: Ovládání chrápajících
Kontroly osob s chrápáním: Pacienti s chrápáním, s mírnou obstrukční apnoe nebo bez ní (index apnoe-hypopnoe
|
Pcrit se měří u bdělého pacienta aplikací postupně klesajícího tlaku přes nosní NIV masku.
Pcrit je definován jako tlak vyvolávající zastavení proudění vzduchu v horních cestách dýchacích
Akustická faryngometrie posoudí objem hltanu a určí, zda není překážka v horních cestách dýchacích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolababilita horních cest dýchacích se posuzuje hodnotou Pcrit u centrální spánkové apnoe a chrápání
Časové okno: 1 den
|
Hodnoty tlaku VAS (Pcrit) u pacientů ve skupině "Centrální SAS" a ve skupině "Obstrukční SAS"
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolababilita horních cest dýchacích se hodnotí hodnotou Pcrit u centrální a obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: 1 den
|
Hodnota pcrit v cm H20 v obstrukční skupině SAS vs. centrální skupina SAS
|
1 den
|
|
Vztah mezi Pcrit (cm H20) a indexem apnoe-hypopnoe (události/h)
Časové okno: 1 den
|
Vztah mezi Pcrit (cm H20) a globálním a centrálním indexem apnoe-hypopnoe (události/h)
|
1 den
|
|
Chemosenzitivita u centrální spánkové apnoe se hodnotí testem reakce na CO2
Časové okno: 1 den
|
Sklon odezvy na CO2 (ml/min/mmHg) v testu odezvy na CO2 metodou rebrething
|
1 den
|
|
Kardiorespirační vazba u centrální spánkové apnoe se hodnotí měřením RR (mm na EKG)
Časové okno: 1 den
|
Parametry kardiorespirační vazby na polysomnografii
|
1 den
|
|
Modifikace neuronové sítě u spánkové apnoe jsou hodnoceny pomocí indexu frekvenční vazby
Časové okno: 1 den
|
Mapování respirační neuronové sítě u pacientů s centrálním SAS se zachovanou ejekční frakcí pomocí mapování vysoké hustoty
|
1 den
|
|
Objemové a skládací charakteristiky v akustické faryngometrii v různých skupinách
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Pia D'ORTHO, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP 180442
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .