Patofysiologisk studie av CSA hos voksne med pLVEF (PHENOSAX)
24. mai 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Patofysiologisk studie av sentral søvnapné hos voksne med bevart LVEF
Søvnapné er klassisk delt inn i obstruktiv og sentral apné, avhengig av vedvarende eller annet av respirasjonsbevegelser og eksistensen eller ikke av svelgkollaps under apné.
Det er imidlertid bevis som tyder på at noen mekanismer er felles for begge typer apné.
Selv om patofysiologien til obstruktiv apné har vært gjenstand for mye arbeid og nå virker ganske godt kjent, er det mye mindre data om sentral apné.
Disse apnéene kan oppstå i ulike komorbide sammenhenger.
De er hyppigere til stede hos pasienter med hjertesvikt, uavhengig av etiologi, og er assosiert med en ugunstig prognose.
Etterforskerne antar at fysiopatologien til voksent sentralt apnésyndrom, i tillegg til ventilasjonskontrollabnormiteter, innebærer øvre luftveisavvik (VAS).
Målet er å studere patofysiologien til sentral SAS, ved først å sammenligne kollapsen av VAS hos pasienter med sentrale apnéer med pasienter med enkel snorking eller obstruktiv søvnapné.
I et andre trinn vil etterforskerne analysere kardiorespiratorisk kobling og etablere et kart over respiratorisk nevrale nettverk hos pasienter med sentral apné.
Etterforskerne vil fokusere sin studie på pasienter med sentral SAS (med bevart systolisk hjertefunksjon) på grunn av epidemiologien til SAS.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
En ikke-randomisert case-kontroll sammenlignende monosentrisk fysiopatologistudie med 3 parallelle grupper (en gruppe tilfeller og to kontrollgrupper) matchet for alder og kroppsmasseindeks (individuell 1:1:1 match), for å evaluere endringer i kollapsen av VAS ved sentral apné ("sentral SAS-tilfelle"), sammenlignet med forsøkspersoner uten sentral apné ("obstruktiv SAS" og "singel snorking").
Primært mål: Evaluering av endringer i øvre luftveiskollaps hos pasienter med sentralt søvnapnésyndrom med bevart LVEF-hjertesvikt ("sentral SAS-tilfelle"), sammenlignet med snorkende personer fri fra søvnapnésyndrom ("Simple snoring witnesses")
Sekundære mål:
- Studer sammenleggbarheten til VAS i henhold til type apné ("sentral SAS-tilfelle" versus "obstruktiv SAS-tilfelle").
- For å studere sammenhengen mellom sammenleggbarheten til VAS og den globale og sentrale apné-hypopné-indeksen (IAH).
- Studer sammenhengen mellom type lidelse ("sentral SAS-tilfelle" versus "enkle snorkekontroller", "sentral SAS-tilfelle" versus "obstruktive SAS-kontroller") og kardiorespiratorisk kobling.
- Studer sammenhengen mellom type lidelse ("sentral SAS-tilfelle" versus "enkle snorkekontroller", "sentral SAS-tilfelle" versus "obstruktive SAS-kontroller") og CO2-responshellingen.
- Etablere kart over respiratorisk nevrale nettverk hos pasienter med sentral SAS med bevart ejeksjonsfraksjon.
- Studer sammenhengen mellom volumene i akustisk pharyngometri og verdiene til Pcrit
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig pasient
- Alder ≥18 år og ≤85 år
- Med bevart LVEF hjertesvikt (definert som LVEF ≥ 45 % på ultralyd, MR eller isotopisk ventrikulografi)
- Central SAS Group: Sentralt til alvorlig søvnapnésyndrom, definert av en apné-hypopnéindeks (IAH) større enn 15 per time, hvorav minst 30 % er sentrale hendelser;
- Obstruktiv SAS-gruppe: Moderat til alvorlig obstruktivt søvnapnésyndrom, definert av en apné-hypopné-indeks (IAH) større enn 15 per time, med en sentral hendelsesandel på mindre enn 30 %
- Gruppe "snorking": fravær av søvnapnésyndrom eller mild søvnapnésyndrom (IAH)
- Gratis, informert og skriftlig samtykke
- Pasient tilknyttet en trygdeordning (begunstiget eller begunstiget)
Ekskluderingskriterier:
- Umulig å gi forsøkspersonen informert informasjon
- Deltakelse i en forskningsprotokoll som involverer den menneskelige personen i de foregående månedene hvis et eksklusjonsdirektiv er gitt i denne protokollen
- Bruk av respiratoriske eller beroligende medisiner, systemisk kortikosteroidbehandling
- Nedsatt systolisk funksjon (definert av LVEF
- Ustabil kardiovaskulær sykdom (kardiovaskulær hendelse på mindre enn én måned)
- Nylig operasjon av ØNH-sfæren (mindre enn 6 måneder)
- Sentral nevrologisk patologi kjent
- Kjent, alvorlig respiratorisk patologi (alvorlighetsgrad overlatt til etterforskerens skjønn)
- Nyreinsuffisiens (kreatininclearance).
- Primær eller sekundær hemostaselidelse
- Pasient på antikoagulant (antivitamin K, direkte oral antikoagulant, heparin og lignende). Blodplatehemmende midler er tillatt.
- Psykiatrisk patologi i henhold til DSM-V kriterier, ubalansert
- Pulserende metning med oksyhemoglobin
- Allergi mot lidokain
- Pasient under veiledning eller kuratorskap
- Unnlatelse av å utføre en tidligere medisinsk undersøkelse
- Tympanisk perforering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sentrale SAS-saker
Pasienter med sentral apné
|
Pcrit måles hos våken pasient ved å påføre et gradvis avtagende trykk gjennom en nasal NIV-maske.
Pcrit er definert som trykkinduserende luftstrømstopp i øvre luftveier
Akustisk pharyngometri vil vurdere volumet av svelget og avgjøre om det er en hindring i de øvre luftveiene.
Kartlegging av det respiratoriske nevrale nettverket vil tillate oss å studere områdene i hjernen som aktiveres under pusting
|
|
Annen: Hindrende SAS kontroller
Pasienter med moderat til alvorlig obstruktiv apné (apné-hypopné-indeks ≥ 15/t)
|
Pcrit måles hos våken pasient ved å påføre et gradvis avtagende trykk gjennom en nasal NIV-maske.
Pcrit er definert som trykkinduserende luftstrømstopp i øvre luftveier
Akustisk pharyngometri vil vurdere volumet av svelget og avgjøre om det er en hindring i de øvre luftveiene.
|
|
Annen: Snorere kontrollerer
Snorkerkontroller: Pasienter med snorking, med eller uten mild obstruktiv apné (indeks for apné-hypopné
|
Pcrit måles hos våken pasient ved å påføre et gradvis avtagende trykk gjennom en nasal NIV-maske.
Pcrit er definert som trykkinduserende luftstrømstopp i øvre luftveier
Akustisk pharyngometri vil vurdere volumet av svelget og avgjøre om det er en hindring i de øvre luftveiene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kollapsibilitet for øvre luftveier vurderes ved Pcrit-verdi ved sentral leep-apné og snorking
Tidsramme: 1 dag
|
Trykkverdier av VAS (Pcrit) hos pasienter i "Central SAS"-gruppen og i "Obstructive SAS"-gruppen
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kollapsibilitet for øvre luftveier vurderes ved Pcrit-verdi ved sentral og obstruktiv søvnapné
Tidsramme: 1 dag
|
Pcrit-verdi i cm H20 i den obstruktive SAS-gruppen vs. sentral SAS-gruppen
|
1 dag
|
|
Sammenhengen mellom Pcrit (cm H20) og Apné-Hypopné Index (hendelser/t)
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenhengen mellom Pcrit (cm H20) og Global og Central Apnea-Hypopnea Index (hendelser/t)
|
1 dag
|
|
Kjemosensitivitet ved sentral søvnapné vurderes ved CO2-responstest
Tidsramme: 1 dag
|
CO2-responshelling (mL/min/mmHg) i CO2-responstest via rebrething-metoden
|
1 dag
|
|
Kardiorespiratorisk kobling ved sentral søvnapné vurderes ved RR-måling (mm på EKG)
Tidsramme: 1 dag
|
Parametre for kardiorespiratorisk kobling til polysomnografi
|
1 dag
|
|
Nevrale nettverksmodifikasjoner ved søvnapné vurderes ved frekvenskoblingsindeks
Tidsramme: 1 dag
|
Respiratorisk nevrale nettverkskartlegging hos pasienter med sentral SAS med bevart ejeksjonsfraksjon gjennom kartlegging med høy tetthet
|
1 dag
|
|
Volum- og sammenleggbarhetsegenskaper i akustisk faryngometri i de ulike gruppene
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Pia D'ORTHO, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP 180442
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .