Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CSA:n patofysiologinen tutkimus aikuisilla, joilla on pLVEF (PHENOSAX)

keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Patofysiologinen tutkimus keskusuniapneasta aikuisilla, joilla on säilynyt LVEF

Uniapnea jaetaan klassisesti obstruktiiviseen ja sentraaliseen apneaan sen mukaan, ovatko hengitysliikkeet pysyviä vai ei, ja onko apnean aikana esiintynyt nielun kollapsia vai ei. On kuitenkin näyttöä siitä, että jotkin mekanismit ovat yhteisiä molemmille apneatyypeille. Vaikka obstruktiivisen apnean patofysiologia on ollut paljon työn kohteena ja näyttää nyt melko hyvin tunnetulta, keskusapneasta on paljon vähemmän tietoa. Nämä apneat voivat esiintyä erilaisissa samanaikaisissa yhteyksissä. Niitä esiintyy useammin potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, etiologiasta riippumatta, ja niihin liittyy haitallinen ennuste. Tutkijat olettavat, että aikuisen keskusapneaoireyhtymän fysiopatologiaan liittyy hengityshäiriöiden lisäksi ylempien hengitysteiden poikkeavuuksia (VAS). Tavoitteena on tutkia sentraalisen SAS:n patofysiologiaa vertaamalla ensin sentraalisten apneisten potilaiden VAS:n romahtamista potilaisiin, joilla on yksinkertainen kuorsaus tai obstruktiivinen uniapnea. Toisessa vaiheessa tutkijat analysoivat kardiorespiratorisen kytkennän ja laativat kartan hengitysteiden hermoverkostosta potilailla, joilla on keskusapnea. Tutkijat keskittyvät tutkimuksessaan potilaisiin, joilla on SAS:n epidemiologiasta johtuen keskeinen SAS (joilla systolinen sydämen toiminta on säilynyt).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-satunnaistettu tapaus-verrokki, vertaileva yksikeskinen fysiopatologinen tutkimus, jossa oli kolme rinnakkaista ryhmää (yksi tapausryhmä ja kaksi kontrolliryhmää), jotka vastaavat ikää ja painoindeksiä (yksilö 1:1:1), jotta voidaan arvioida muutoksia VAS:n romahtamisessa. keskusapneassa ("central SAS-tapaus") verrattuna henkilöihin, joilla ei ollut keskusapneaa ("obstruktiivinen SAS" ja "yksittäinen kuorsaus").

Ensisijainen tavoite: Ylempien hengitysteiden kollapsien muutosten arviointi potilailla, joilla on sentraalinen uniapnea-oireyhtymä, jolla on säilynyt LVEF-sydämen vajaatoiminta ("Central SAS-tapaus") verrattuna kuorsaviin henkilöihin, joilla ei ole uniapneaoireyhtymää ("Yksinkertaiset kuorsauksen todistajat")

Toissijaiset tavoitteet:

  • Tutki VAS:n kokoontaittuvuutta apnean tyypin mukaan ("keskinen SAS-tapaus" vs. "obstruktiivinen SAS-tapaus").
  • Tutkia VAS:n kollapsivuuden ja globaalin ja sentraalisen apnea-hypopneaindeksin (IAH) välistä yhteyttä.
  • Tutki häiriötyypin ("keskinen SAS-tapaus" vs. "yksinkertaiset kuorsauskontrollit", "keski-SAS-tapaus" vs. "obstruktiiviset SAS-kontrollit") ja sydän- ja hengityselimistön välistä yhteyttä.
  • Tutki häiriötyypin ("keskinen SAS-tapaus" vs. "yksinkertaiset kuorsauskontrollit", "keskinen SAS-tapaus" vs. "obstruktiiviset SAS-kontrollit") ja CO2-vasteen kaltevuuden välillä.
  • Luo kartta hengityshermoverkosta potilailla, joilla on keskushermosto-SAS ja joiden ejektiofraktio on säilynyt.
  • Tutki akustisen nielumetrian tilavuuksien ja Pcrit-arvojen välistä yhteyttä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies potilas
  • Ikä ≥18 vuotta ja ≤85 vuotta
  • Jos LVEF-sydämen vajaatoiminta on säilynyt (määritelty LVEF:ksi ≥ 45 % ultraäänessä, MRI:ssä tai isotooppiventrikulografiassa)
  • Keski-SAS-ryhmä: Keski- tai vaikea uniapnea-oireyhtymä, jonka määrittelee apnea-hypopnea-indeksi (IAH) yli 15 tunnissa, josta vähintään 30 % on keskeisiä tapahtumia;
  • Obstruktiivinen SAS-ryhmä: Keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä, jonka apnea-hypopneaindeksi (IAH) määrittää yli 15 tunnissa, ja keskeisten tapahtumien osuus on alle 30 %
  • Ryhmä "kuorsaus": uniapneaoireyhtymän tai lievän uniapneaoireyhtymän (IAH) puuttuminen
  • Vapaa, tietoinen ja kirjallinen suostumus
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai edunsaaja)

Poissulkemiskriteerit:

  • On mahdotonta antaa aiheeseen perustuvia tietoja
  • Osallistuminen tutkimuspöytäkirjaan, jossa ihminen on mukana edellisten kuukausien aikana, jos tässä pöytäkirjassa on poissulkemisohje
  • Hengitystä tai rauhoittavien masennuslääkkeiden käyttö, systeeminen kortikosteroidihoito
  • Heikentynyt systolinen toiminta (määrittää LVEF:n
  • Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (alle kuukauden mittainen kardiovaskulaarinen tapahtuma)
  • Äskettäin tehty ENT-leikkaus (alle 6 kuukautta)
  • Keskusneurologinen patologia tunnetaan
  • Tunnettu, vaikea hengityselinten patologia (vakavuus jätetty tutkijan harkinnan varaan)
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
  • Primaarinen tai sekundaarinen hemostaasihäiriö
  • Potilas saa antikoagulanttia (antivitamiini K, suora oraalinen antikoagulantti, hepariini ja vastaavat). Trombosyyttia estävät aineet ovat sallittuja.
  • Psykiatrinen patologia DSM-V kriteerien mukaan, epätasapainoinen
  • Pulssikyllästys oksihemoglobiinilla
  • Allergia lidokaiinille
  • Potilas tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
  • Etukäteislääkärintarkastuksen suorittamatta jättäminen
  • Tympanin rei'itys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Keski-SAS-tapaukset
Potilaat, joilla on keskusapnea
Muut: Kriittinen hengitysteiden sulkupaineen (Pcrit) mittaus
Pcrit mitataan hereillä olevalla potilaalla kohdistamalla asteittain alenevaa painetta nenän NIV-maskin kautta. Pcrit määritellään paineena, joka aiheuttaa ilmavirran pysähtymisen ylemmissä hengitysteissä
Muut: Akustinen nielumetria
Akustinen nielumetriä arvioi nielun tilavuuden ja määrittää, onko ylemmissä hengitysteissä esteitä.
Muut: Suuritiheyksinen pintaelektroenkefalogrammi hermokartoitus
Hengityshermoverkoston kartoitus mahdollistaa hengityksen aikana aktivoituvien aivojen alueiden tutkimisen
Muut: Estävät SAS-ohjaimet
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen apnea (apnea-hypopneaindeksi ≥ 15/h)
Muut: Kriittinen hengitysteiden sulkupaineen (Pcrit) mittaus
Pcrit mitataan hereillä olevalla potilaalla kohdistamalla asteittain alenevaa painetta nenän NIV-maskin kautta. Pcrit määritellään paineena, joka aiheuttaa ilmavirran pysähtymisen ylemmissä hengitysteissä
Muut: Akustinen nielumetria
Akustinen nielumetriä arvioi nielun tilavuuden ja määrittää, onko ylemmissä hengitysteissä esteitä.
Muut: Kuorsaajien säätimet
Kuorsaajien hallinta: Potilaat, joilla on kuorsaus, lievä obstruktiivinen apnea tai ilman sitä (apnea-hypopneaindeksi
Muut: Kriittinen hengitysteiden sulkupaineen (Pcrit) mittaus
Pcrit mitataan hereillä olevalla potilaalla kohdistamalla asteittain alenevaa painetta nenän NIV-maskin kautta. Pcrit määritellään paineena, joka aiheuttaa ilmavirran pysähtymisen ylemmissä hengitysteissä
Muut: Akustinen nielumetria
Akustinen nielumetriä arvioi nielun tilavuuden ja määrittää, onko ylemmissä hengitysteissä esteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylempien hengitysteiden kokoonpuristuvuus arvioidaan Pcrit-arvolla sentraalisessa uniapneassa ja kuorsauksessa
Aikaikkuna: 1 päivä
VAS-painearvot (Pcrit) potilailla "Central SAS" -ryhmässä ja "Obstructive SAS" -ryhmässä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylempien hengitysteiden kokoonpuristuvuus arvioidaan Pcrit-arvolla sentraalisessa ja obstruktiivisessa uniapneassa
Aikaikkuna: 1 päivä
Pcrit-arvo cm H20 obstruktiivisessa SAS-ryhmässä vs. keskus-SAS-ryhmässä
1 päivä
Pcritin (cm H20) ja apnea-hypopneaindeksin (tapahtumat/h) välinen yhteys
Aikaikkuna: 1 päivä
Pcritin (cm H20) ja maailmanlaajuisen ja keskusapnea-hypopneaindeksin (tapahtumat/h) välinen yhteys
1 päivä
Sentraalisen uniapnean kemiallinen herkkyys arvioidaan CO2-vastetestillä
Aikaikkuna: 1 päivä
CO2-vasteen jyrkkyys (mL/min/mmHg) CO2-vastetestissä rebrething-menetelmällä
1 päivä
Kardiorespiratorinen kytkentä sentraalisessa uniapneassa arvioidaan RR-mittauksella (mm EKG:ssa)
Aikaikkuna: 1 päivä
Kardiorespiratorisen kytkennän parametrit polysomnografiaan
1 päivä
Uniapnean hermoverkkojen muutoksia arvioidaan taajuuskytkentäindeksillä
Aikaikkuna: 1 päivä
Hengitysteiden hermoverkkojen kartoitus potilailla, joilla on keskushermosto-SAS ja joiden ejektiofraktio on säilynyt suuren tiheyden kartoituksen avulla
1 päivä
Tilavuus- ja kokoonpuristuvuusominaisuudet akustisessa nielumetriassa eri ryhmissä
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie-Pia D'ORTHO, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP 180442

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keski-uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa