Estudio fisiopatológico de la CSA en adultos con FEVIp (PHENOSAX)
24 de mayo de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudio fisiopatológico de la apnea central del sueño en adultos con FEVI conservada
La apnea del sueño se divide clásicamente en obstructiva y central, según la persistencia o no de los movimientos respiratorios y la existencia o no de colapso faríngeo durante la apnea.
Sin embargo, hay evidencia que sugiere que algunos mecanismos son comunes a ambos tipos de apnea.
Aunque la fisiopatología de la apnea obstructiva ha sido objeto de mucho trabajo y ahora parece bastante conocida, hay muchos menos datos sobre la apnea central.
Estas apneas pueden ocurrir en diferentes contextos comórbidos.
Se presentan con mayor frecuencia en pacientes con insuficiencia cardíaca, independientemente de la etiología, y se asocian con un pronóstico adverso.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la fisiopatología del síndrome de apnea central del adulto implica, además de anomalías del control ventilatorio, anomalías de las vías respiratorias superiores (EVA).
El objetivo es estudiar la fisiopatología del SAS central, comparando en primer lugar el colapso de la EVA de los pacientes con apnea central con el de los pacientes con ronquido simple o apnea obstructiva del sueño.
En un segundo paso, los investigadores analizarán el acoplamiento cardiorrespiratorio y establecerán un mapa de la red neuronal respiratoria en pacientes con apnea central.
Los investigadores centrarán su estudio en pacientes con SAS central (con función cardíaca sistólica preservada) debido a la epidemiología de SAS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio de fisiopatología monocéntrico comparativo de casos y controles no aleatorizado con 3 grupos paralelos (un grupo de casos y dos grupos de control) emparejados por edad e índice de masa corporal (coincidencia individual 1:1:1), para evaluar los cambios en el colapso de la EVA en apnea central ("caso SAS central"), en comparación con sujetos sin apnea central ("SAS obstructiva" y "ronquido único").
Objetivo primario: Evaluación de los cambios en el colapso de la vía aérea superior en pacientes con síndrome de apnea central del sueño con insuficiencia cardíaca FEVI conservada ("caso SAS central"), en comparación con sujetos roncadores sin síndrome de apnea del sueño ("testigos de ronquido simple")
Objetivos secundarios:
- Estudiar la colapsabilidad de la EVA según el tipo de apnea ("caso SAS central" versus "caso SAS obstructivo").
- Estudiar la asociación entre la colapsabilidad de la EVA y el índice de apnea-hipopnea (IAH) global y central.
- Estudiar la asociación entre el tipo de trastorno ("caso SAS central" frente a "controles de ronquido simple", "caso SAS central" frente a "controles SAS obstructivo") y el acoplamiento cardiorrespiratorio.
- Estudiar la asociación entre el tipo de trastorno ("caso SAS central" frente a "controles de ronquidos simples", "caso SAS central" frente a "controles SAS obstructivos") y la pendiente de respuesta del CO2.
- Establecer un mapa de la red neuronal respiratoria en pacientes con SAS central con fracción de eyección conservada.
- Estudiar la asociación entre los volúmenes en faringometría acústica y los valores de la Pcrit
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente masculino
- Edad ≥18 años y ≤85 años
- Con insuficiencia cardiaca con FEVI conservada (definida como FEVI ≥ 45% en ecografía, RM o ventriculografía isotópica)
- Grupo SAS Central: Síndrome de apnea del sueño central a grave, definido por un índice de apnea-hipopnea (IAH) superior a 15 por hora, de los cuales al menos el 30% son eventos centrales;
- Grupo SAS obstructivo: Síndrome de apnea obstructiva del sueño de moderado a grave, definido por un índice de apnea-hipopnea (IAH) superior a 15 por hora, con una proporción de eventos centrales inferior al 30 %
- Grupo "ronquido": ausencia de síndrome de apnea del sueño o síndrome de apnea del sueño leve (IAH
- Consentimiento libre, informado y por escrito
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social (beneficiario o beneficiaria)
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de dar al sujeto información informada
- Participación en un protocolo de investigación que involucre a la persona humana en los meses anteriores si se da una directiva de exclusión en este protocolo
- Uso de fármacos depresores respiratorios o sedantes, terapia con corticosteroides sistémicos
- Deterioro de la función sistólica (definida por LVEF
- Enfermedad cardiovascular inestable (evento cardiovascular de menos de un mes)
- Cirugía reciente de la esfera ORL (menos de 6 meses)
- Patología neurológica central conocida
- Patología respiratoria grave conocida (gravedad a discreción del investigador)
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina
- Trastorno de hemostasia primario o secundario
- Paciente en tratamiento anticoagulante (antivitamina K, anticoagulante oral directo, heparina y afines). Los agentes antiplaquetarios están permitidos.
- Patología psiquiátrica según criterios DSM-V, desequilibrada
- Saturación pulsada con oxihemoglobina
- Alergia a la lidocaína
- Paciente bajo tutela o curaduría
- No realizar un reconocimiento médico previo
- perforación timpánica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Casos centrales de SAS
Pacientes con apnea central
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La PCrit se mide en el paciente despierto, aplicando una presión decreciente gradualmente a través de una máscara NIV nasal.
Pcrit se define como la presión que induce el cese del flujo de aire en las vías respiratorias superiores.
La faringometría acústica evaluará el volumen de la faringe y determinará si existe algún obstáculo en las vías respiratorias superiores.
El mapeo de la red neuronal respiratoria permitirá estudiar las áreas del cerebro que se activan durante la respiración
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Otro: Controles SAS obstructivos
Pacientes con apnea obstructiva moderada a grave (índice apnea-hipopnea ≥ 15/h)
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La PCrit se mide en el paciente despierto, aplicando una presión decreciente gradualmente a través de una máscara NIV nasal.
Pcrit se define como la presión que induce el cese del flujo de aire en las vías respiratorias superiores.
La faringometría acústica evaluará el volumen de la faringe y determinará si existe algún obstáculo en las vías respiratorias superiores.
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Otro: Controles de roncadores
Controles de roncadores: Pacientes con ronquidos, con o sin apneas obstructivas leves (índice de apneas-hipopneas
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La PCrit se mide en el paciente despierto, aplicando una presión decreciente gradualmente a través de una máscara NIV nasal.
Pcrit se define como la presión que induce el cese del flujo de aire en las vías respiratorias superiores.
La faringometría acústica evaluará el volumen de la faringe y determinará si existe algún obstáculo en las vías respiratorias superiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La colapsabilidad de las vías respiratorias superiores se evalúa mediante el valor de Pcrit en la apnea central del sueño y los ronquidos.
Periodo de tiempo: 1 día
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Valores de presión de EVA (Pcrit) en pacientes del grupo "SAS Central" y del grupo "SAS Obstructiva"
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La colapsabilidad de las vías respiratorias superiores se evalúa mediante el valor de Pcrit en la apnea del sueño central y obstructiva
Periodo de tiempo: 1 día
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Valor de pcrit en cm H20 en el grupo SAS obstructivo vs. grupo SAS central
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1 día
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La asociación entre Pcrit (cm H20) y el Índice de Apnea-Hipopnea (eventos/h)
Periodo de tiempo: 1 día
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La asociación entre Pcrit (cm H20) y el Índice de Apnea-Hipopnea Global y Central (eventos/h)
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1 día
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La quimiosensibilidad en la apnea central del sueño se evalúa mediante la prueba de respuesta al CO2
Periodo de tiempo: 1 día
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Pendiente de respuesta de CO2 (mL/min/mmHg) en la prueba de respuesta de CO2 a través del método de reinhalación
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1 día
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El acoplamiento cardiorrespiratorio en la apnea central del sueño se evalúa mediante la medición de RR (mm en EKG)
Periodo de tiempo: 1 día
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Parámetros del acoplamiento cardiorrespiratorio a la polisomnografía
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1 día
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Las modificaciones de la red neuronal en la apnea del sueño se evalúan mediante el índice de acoplamiento de frecuencia
Periodo de tiempo: 1 día
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Mapeo de redes neuronales respiratorias en pacientes con SAS central con fracción de eyección conservada mediante mapeo de alta densidad
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1 día
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Características de volumen y colapsabilidad en faringometría acústica en los diferentes grupos
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Pia D'ORTHO, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP 180442
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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