Патофизиологическое исследование CSA у взрослых с pLVEF (PHENOSAX)
24 мая 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Патофизиологическое исследование центрального апноэ сна у взрослых с сохраненной ФВ ЛЖ
Апноэ во сне классически подразделяется на обструктивное и центральное апноэ в зависимости от сохранения или отсутствия дыхательных движений и наличия или отсутствия коллапса глотки во время апноэ.
Однако есть основания полагать, что некоторые механизмы являются общими для обоих типов апноэ.
Хотя патофизиология обструктивного апноэ была предметом большого количества работ и в настоящее время кажется достаточно хорошо изученной, данных о центральном апноэ гораздо меньше.
Эти апноэ могут возникать в различных сопутствующих контекстах.
Они чаще присутствуют у больных с сердечной недостаточностью независимо от этиологии и связаны с неблагоприятным прогнозом.
Исследователи предполагают, что физиопатология синдрома центрального апноэ у взрослых включает, помимо нарушений дыхательного контроля, нарушения верхних дыхательных путей (ВАШ).
Цель состоит в том, чтобы изучить патофизиологию центрального САС, сначала сравнив коллапс ВАШ у пациентов с центральным апноэ с таковым у пациентов с простым храпом или обструктивным апноэ во сне.
На втором этапе исследователи проанализируют кардиореспираторную связь и создадут карту дыхательной нейронной сети у пациентов с центральным апноэ.
Исследователи сосредоточат свое исследование на пациентах с центральным САС (с сохраненной систолической функцией сердца) из-за эпидемиологии САС.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Нерандомизированное сравнительное моноцентрическое физиопатологическое исследование случай-контроль с 3 параллельными группами (одна группа случаев и две контрольные группы), сопоставимыми по возрасту и индексу массы тела (индивидуальное соответствие 1:1:1), для оценки изменений коллапса ВАШ при центральном апноэ («случай центрального САС») по сравнению с субъектами без центрального апноэ («обструктивный САС» и «одиночный храп»).
Основная цель: оценка изменений коллапса верхних дыхательных путей у пациентов с синдромом центрального апноэ сна с сохраненной сердечной недостаточностью ФВ ЛЖ («случай центрального САС») по сравнению с храпящими субъектами без синдрома апноэ сна («Простые свидетели храпа»).
Второстепенные цели:
- Изучите разрушаемость ВАШ в зависимости от типа апноэ («центральный случай САС» по сравнению с «обструктивным случаем САС»).
- Изучить связь между коллапсом по ВАШ и глобальным и центральным индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ).
- Изучите связь между типом расстройства («центральный САС» по сравнению с «простым контролем храпа», «центральный САС по сравнению с обструктивным САС») и кардиореспираторной связью.
- Изучите взаимосвязь между типом расстройства («центральный САС» по сравнению с «простым контролем храпа», «центральный САС по сравнению с обструктивным САС») и наклоном реакции CO2.
- Составьте карту дыхательной нейронной сети у пациентов с центральным САС с сохраненной фракцией выброса.
- Изучить связь между объемами в акустической фарингометрии и значениями Pкрит.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского пола
- Возраст ≥18 лет и ≤85 лет
- С сохраненной сердечной недостаточностью ФВ ЛЖ (определяется как ФВ ЛЖ ≥ 45% по данным УЗИ, МРТ или изотопной вентрикулографии)
- Центральная группа SAS: синдром апноэ сна от центрального до тяжелого, определяемый индексом апноэ-гипопноэ (IAH) более 15 в час, из которых не менее 30% являются центральными событиями;
- Группа обструктивного САС: синдром обструктивного апноэ сна от умеренной до тяжелой степени, определяемый индексом апноэ-гипопноэ (IAH) более 15 в час, с долей центральных событий менее 30%.
- Группа «храп»: отсутствие синдрома апноэ сна или синдром легкого апноэ сна (ИАГ).
- Свободное, информированное и письменное согласие
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения (бенефициар или бенефициар)
Критерий исключения:
- Невозможность предоставления субъекту информированной информации
- Участие в протоколе исследования с участием человека в предыдущие месяцы, если в этом протоколе дана директива об исключении
- Использование респираторных или седативных депрессантов, системная кортикостероидная терапия
- Нарушение систолической функции (определяется ФВ ЛЖ
- Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание (сердечно-сосудистые события менее одного месяца)
- Недавнее хирургическое вмешательство ЛОР-сферы (менее 6 месяцев)
- Центральная неврологическая патология известна
- Известная тяжелая респираторная патология (степень тяжести оставлена на усмотрение исследователя)
- Почечная недостаточность (клиренс креатинина
- Первичное или вторичное нарушение гемостаза
- Пациент на антикоагулянтах (антивитамин К, прямой пероральный антикоагулянт, гепарин и т.п.). Разрешены антиагреганты.
- Психиатрическая патология по критериям DSM-V, несбалансированная
- Импульсное насыщение оксигемоглобином
- Аллергия на лидокаин
- Пациент под опекой или попечительством
- Непрохождение предварительного медицинского осмотра
- барабанная перфорация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Центральные кейсы SAS
Пациенты с центральным апноэ
|
Pcrit измеряется у бодрствующего пациента путем постепенного снижения давления через назальную маску для неинвазивной вентиляции легких.
Pкрит определяется как давление, вызывающее остановку воздушного потока в верхних дыхательных путях.
Акустическая фарингометрия позволит оценить объем глотки и определить наличие препятствия в верхних дыхательных путях.
Картирование дыхательной нейронной сети позволит изучить области мозга, активируемые при дыхании
|
|
Другой: Препятствующие элементы управления SAS
Пациенты с обструктивным апноэ средней и тяжелой степени (индекс апноэ-гипопноэ ≥ 15/ч)
|
Pcrit измеряется у бодрствующего пациента путем постепенного снижения давления через назальную маску для неинвазивной вентиляции легких.
Pкрит определяется как давление, вызывающее остановку воздушного потока в верхних дыхательных путях.
Акустическая фарингометрия позволит оценить объем глотки и определить наличие препятствия в верхних дыхательных путях.
|
|
Другой: Храпящие контролируют
Группа контроля храпящих: пациенты с храпом, с легким обструктивным апноэ или без него (индекс апноэ-гипопноэ
|
Pcrit измеряется у бодрствующего пациента путем постепенного снижения давления через назальную маску для неинвазивной вентиляции легких.
Pкрит определяется как давление, вызывающее остановку воздушного потока в верхних дыхательных путях.
Акустическая фарингометрия позволит оценить объем глотки и определить наличие препятствия в верхних дыхательных путях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коллапс верхних дыхательных путей оценивается по значению Pcrit при центральном альпинистском апноэ и храпе.
Временное ограничение: 1 день
|
Значения давления по ВАШ (Pcrit) у пациентов в группе «Центральный САС» и в группе «Обструктивный САС»
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коллапс верхних дыхательных путей оценивается по значению Pcrit при центральном и обструктивном апноэ во сне.
Временное ограничение: 1 день
|
Значение Pcrit в см вод. ст. в группе с обструктивным САС по сравнению с группой с центральным САС
|
1 день
|
|
Связь между Pcrit (см H20) и индексом апноэ-гипопноэ (событий/ч)
Временное ограничение: 1 день
|
Связь между Pcrit (см H20) и глобальным и центральным индексом апноэ-гипопноэ (событий/ч)
|
1 день
|
|
Химиочувствительность при центральном апноэ во сне оценивается с помощью теста реакции CO2
Временное ограничение: 1 день
|
Наклон отклика CO2 (мл/мин/мм рт. ст.) в тесте отклика CO2 методом повторного дыхания
|
1 день
|
|
Кардиореспираторная связь при центральном апноэ во сне оценивается измерением RR (мм на ЭКГ).
Временное ограничение: 1 день
|
Параметры кардиореспираторной связи с полисомнографией
|
1 день
|
|
Модификации нейронной сети при апноэ во сне оценивают по показателю частотной связи
Временное ограничение: 1 день
|
Картирование дыхательной нейронной сети у пациентов с центральным САС с сохраненной фракцией выброса с помощью картирования высокой плотности
|
1 день
|
|
Объемно-складные характеристики при акустической фарингометрии в разных группах
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marie-Pia D'ORTHO, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP 180442
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .