PLVEF를 가진 성인에서 CSA의 병태생리학적 연구 (PHENOSAX)
2023년 5월 24일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
LVEF가 보존된 성인의 중추수면무호흡증의 병태생리학적 연구
수면무호흡증은 고전적으로 호흡운동의 지속 여부와 무호흡 시 인두 허탈의 유무에 따라 폐쇄성 무호흡과 중추성 무호흡으로 구분된다.
그러나 일부 메커니즘이 두 가지 무호흡 유형에 공통적이라는 증거가 있습니다.
폐쇄성 무호흡증의 병리생리학이 많은 연구의 대상이 되어 현재 상당히 잘 알려진 것처럼 보이지만 중추성 무호흡증에 대한 데이터는 훨씬 적습니다.
이러한 무호흡은 서로 다른 동반 상황에서 발생할 수 있습니다.
그들은 병인에 관계없이 심부전 환자에서 더 자주 나타나며 불리한 예후와 관련이 있습니다.
연구자들은 성인 중추성 무호흡 증후군의 생리병리학이 환기 조절 이상, 상기도 이상(VAS)과 관련이 있다고 가정합니다.
목적은 중추 무호흡증 환자의 VAS 붕괴를 단순 코골이 또는 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 VAS 붕괴와 비교하여 중추 SAS의 병태생리학을 연구하는 것입니다.
두 번째 단계에서 조사관은 심폐 커플링을 분석하고 중추성 무호흡 환자의 호흡 신경망 지도를 만들 것입니다.
연구자들은 SAS의 역학으로 인해 중심성 SAS(수축기 심장 기능이 보존된) 환자에 대한 연구에 집중할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
VAS 붕괴의 변화를 평가하기 위해 연령 및 체질량 지수(개별 1:1:1 일치)에 대해 일치된 3개의 병렬 그룹(하나의 사례 그룹 및 2개의 제어 그룹)을 사용한 비무작위 사례-대조 비교 단일 중심 생리 병리학 연구 중추성 무호흡증("중추 SAS 사례")에서, 중추성 무호흡증이 없는 피험자("폐색성 SAS" 및 "단일 코골이")와 비교하여.
1차 목표: LVEF 심부전이 보존된 중추성 수면 무호흡 증후군 환자("중앙 SAS 사례")를 수면 무호흡 증후군이 없는 코골이 피험자("단순 코골이 목격자")와 비교하여 상기도 허탈의 변화 평가
보조 목표:
- 무호흡 유형에 따른 VAS의 접힘성을 연구합니다("중앙 SAS 사례" 대 "폐쇄성 SAS 사례").
- VAS의 접힘성과 글로벌 및 중앙 무호흡-저호흡 지수(IAH) 사이의 연관성을 연구합니다.
- 장애 유형("중앙 SAS 사례" 대 "단순 코골이 제어", "중앙 SAS 사례" 대 "폐쇄적 SAS 제어")과 심폐 커플링 사이의 연관성을 연구합니다.
- 장애 유형("중앙 SAS 사례" 대 "단순 코골이 통제", "중앙 SAS 사례" 대 "폐쇄적 SAS 통제")과 CO2 반응 기울기 사이의 연관성을 연구합니다.
- 구출률이 보존된 중앙 SAS 환자의 호흡 신경망 지도를 설정합니다.
- Acoustic pharyngometry의 부피와 Pcrit 값 사이의 연관성을 연구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75018
- Hopital Bichat-Claude Bernard
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 환자
- 연령 ≥18세 및 ≤85세
- 보존된 LVEF 심부전(초음파, MRI 또는 동위원소 뇌실조영술에서 LVEF ≥ 45%로 정의됨)
- 중앙 SAS 그룹: 시간당 15를 초과하는 무호흡-저호흡 지수(IAH)로 정의되는 중추 내지 중증 수면 무호흡 증후군(최소 30%가 중심 사건임);
- 폐쇄성 SAS 그룹: 시간당 15보다 큰 무호흡-저호흡 지수(IAH)로 정의되는 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡 증후군, 중심 사건 비율이 30% 미만
- "코골이" 그룹: 수면 무호흡 증후군이 없거나 경미한 수면 무호흡 증후군(IAH)
- 정보에 입각한 무료 서면 동의
- 사회 보장 제도에 가입된 환자(수혜자 또는 수혜자)
제외 기준:
- 피험자에게 정보를 제공할 수 없음
- 이 프로토콜에 배제 지시가 있는 경우 이전 달에 인간이 관련된 연구 프로토콜에 참여
- 호흡기 또는 진정제 사용, 전신 코르티코스테로이드 요법
- 손상된 수축기 기능(LVEF에 의해 정의됨)
- 불안정한 심혈관 질환(1개월 미만의 심혈관 질환)
- 최근 이비인후과 수술(6개월 미만)
- 알려진 중추 신경 병리학
- 알려진 중증 호흡기 병리(심각도는 조사자의 재량에 맡김)
- 신부전(크레아티닌 청소율)
- 1차 또는 2차 지혈 장애
- 항응고제(항비타민 K, 직접 경구 항응고제, 헤파린 및 관련)를 복용 중인 환자. 항혈소판제는 허용됩니다.
- DSM-V 기준에 따른 정신 병리학, 불균형
- 옥시헤모글로빈을 이용한 펄스 포화
- 리도카인에 대한 알레르기
- 튜터십 또는 큐레이터십을 받는 환자
- 사전 건강 검진을 수행하지 않은 경우
- 고막 천공
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 중앙 SAS 케이스
중추성 무호흡 환자
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Pcrit는 비강 NIV 마스크를 통해 점진적으로 감소하는 압력을 적용하여 깨어 있는 환자에서 측정됩니다.
Pcrit는 상기도에서 기류 중단을 유도하는 압력으로 정의됩니다.
음향 인두측정법은 인두의 용적을 평가하고 상기도에 장애물이 있는지 확인합니다.
호흡 신경망 매핑을 통해 호흡 중에 활성화되는 뇌 영역을 연구할 수 있습니다.
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다른: 방해 SAS 컨트롤
중등도에서 중증의 폐쇄성 무호흡 환자(무호흡-저호흡 지수 ≥ 15/h)
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Pcrit는 비강 NIV 마스크를 통해 점진적으로 감소하는 압력을 적용하여 깨어 있는 환자에서 측정됩니다.
Pcrit는 상기도에서 기류 중단을 유도하는 압력으로 정의됩니다.
음향 인두측정법은 인두의 용적을 평가하고 상기도에 장애물이 있는지 확인합니다.
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다른: 코골이 컨트롤
Snorers controls : 가벼운 폐쇄성 무호흡을 동반하거나 동반하지 않는 코골이 환자(무호흡-저호흡 지수
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Pcrit는 비강 NIV 마스크를 통해 점진적으로 감소하는 압력을 적용하여 깨어 있는 환자에서 측정됩니다.
Pcrit는 상기도에서 기류 중단을 유도하는 압력으로 정의됩니다.
음향 인두측정법은 인두의 용적을 평가하고 상기도에 장애물이 있는지 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상기도 허탈 가능성은 중추수면무호흡증과 코골이에서 Pcrit 값으로 평가합니다.
기간: 1 일
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"Central SAS" 그룹 및 "Obstructive SAS" 그룹 환자의 VAS(Pcrit) 압력 값
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상기도 허탈성은 중추 및 폐쇄성 수면 무호흡증에서 Pcrit 값으로 평가됩니다.
기간: 1 일
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폐쇄성 SAS 그룹과 중앙 SAS 그룹의 Pcrit 값(cm H20)
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1 일
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Pcrit(cm H20)와 무호흡-저호흡 지수(events/h) 사이의 연관성
기간: 1 일
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Pcrit(cm H20)와 전체 및 중앙 무호흡-저호흡 지수(events/h) 사이의 연관성
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1 일
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중추 수면 무호흡증의 화학 감수성은 CO2 반응 테스트로 평가됩니다.
기간: 1 일
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재호흡법을 통한 CO2 반응 시험에서 CO2 반응 기울기(mL/min/mmHg)
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1 일
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중추성 수면 무호흡증의 심폐 결합은 RR 측정으로 평가됩니다(EKG에서 mm).
기간: 1 일
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수면다원검사에 대한 심폐 커플링 매개변수
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1 일
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수면 무호흡증의 신경망 수정은 빈도 결합 지수로 평가됩니다.
기간: 1 일
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고밀도 매핑을 통해 박출률이 보존된 중앙 SAS 환자의 호흡 신경망 매핑
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1 일
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다른 그룹의 음향 인두 측정법의 부피 및 접힘 특성
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marie-Pia D'ORTHO, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP 180442
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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