Pathophysiologische Studie von CSA bei Erwachsenen mit pLVEF (PHENOSAX)
24. Mai 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pathophysiologische Studie zur zentralen Schlafapnoe bei Erwachsenen mit erhaltener LVEF
Schlafapnoe wird klassischerweise in obstruktive und zentrale Apnoe unterteilt, je nach dem Fortbestehen oder Fehlen von Atembewegungen und dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Pharynxkollaps während einer Apnoe.
Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass einige Mechanismen beiden Arten von Apnoe gemeinsam sind.
Obwohl die Pathophysiologie der obstruktiven Apnoe Gegenstand vieler Arbeiten war und nun ziemlich bekannt zu sein scheint, gibt es viel weniger Daten zur zentralen Apnoe.
Diese Apnoen können in verschiedenen komorbiden Kontexten auftreten.
Sie sind unabhängig von der Ätiologie häufiger bei Patienten mit Herzinsuffizienz vorhanden und mit einer ungünstigen Prognose verbunden.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Physiopathologie des zentralen Apnoe-Syndroms bei Erwachsenen zusätzlich zu Anomalien der Atemkontrolle Anomalien der oberen Atemwege (VAS) umfasst.
Ziel ist es, die Pathophysiologie der zentralen SAS zu untersuchen, indem zunächst der Kollaps der VAS bei Patienten mit zentraler Apnoe mit denen von Patienten mit einfachem Schnarchen oder obstruktiver Schlafapnoe verglichen wird.
In einem zweiten Schritt werden die Forscher die kardiorespiratorische Kopplung analysieren und eine Karte des respiratorischen neuronalen Netzwerks bei Patienten mit zentraler Apnoe erstellen.
Die Forscher werden ihre Studie aufgrund der Epidemiologie von SAS auf Patienten mit zentralem SAS (mit erhaltener systolischer Herzfunktion) konzentrieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine nicht randomisierte Fall-Kontroll-Vergleichsstudie zur monozentrischen Physiopathologie mit 3 parallelen Gruppen (eine Fallgruppe und zwei Kontrollgruppen), die für Alter und Body-Mass-Index (individuell 1: 1: 1-Match) angepasst wurden, um Änderungen beim Kollaps von VAS zu bewerten bei zentraler Apnoe ("zentraler SAS-Fall") im Vergleich zu Probanden ohne zentrale Apnoe ("obstruktive SAS" und "einzelnes Schnarchen").
Primäres Ziel: Bewertung der Veränderungen beim Kollaps der oberen Atemwege bei Patienten mit zentralem Schlafapnoe-Syndrom mit erhaltener LVEF-Herzinsuffizienz ("zentraler SAS-Fall") im Vergleich zu schnarchenden Probanden ohne Schlafapnoe-Syndrom ("einfache schnarchende Zeugen")
Sekundäre Ziele:
- Untersuchen Sie die Kollabierbarkeit von VAS je nach Art der Apnoe ("zentraler SAS-Fall" versus "obstruktiver SAS-Fall").
- Es sollte der Zusammenhang zwischen der Kollabierbarkeit von VAS und dem globalen und zentralen Apnoe-Hypopnoe-Index (IAH) untersucht werden.
- Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen der Art der Störung ("zentraler SAS-Fall" versus "einfache Schnarchkontrolle", "zentraler SAS-Fall" versus "obstruktive SAS-Kontrolle") und der kardiorespiratorischen Kopplung.
- Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen der Art der Störung ("zentraler SAS-Fall" versus "einfache Schnarchkontrolle", "zentraler SAS-Fall" versus "obstruktive SAS-Kontrolle") und der CO2-Reaktionssteigung.
- Erstellen Sie eine Karte des respiratorischen neuronalen Netzwerks bei Patienten mit zentraler SAS mit erhaltener Ejektionsfraktion.
- Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen den Volumina in der akustischen Pharyngometrie und den Werten des Pcrit
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher Patient
- Alter ≥18 Jahre und ≤85 Jahre
- Bei erhaltener LVEF-Herzinsuffizienz (definiert als LVEF ≥ 45 % bei Ultraschall, MRT oder Isotopen-Ventrikulographie)
- Zentrale SAS-Gruppe: Zentrales bis schweres Schlafapnoe-Syndrom, definiert durch einen Apnoe-Hypopnoe-Index (IAH) von mehr als 15 pro Stunde, von denen mindestens 30 % zentrale Ereignisse sind;
- Obstruktive SAS-Gruppe: Mittelschweres bis schweres obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, definiert durch einen Apnoe-Hypopnoe-Index (IAH) von mehr als 15 pro Stunde, mit einem zentralen Ereignisanteil von weniger als 30 %
- Gruppe "Schnarchen": Fehlendes Schlafapnoe-Syndrom oder leichtes Schlafapnoe-Syndrom (IAH
- Freie, informierte und schriftliche Zustimmung
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist (Begünstigter oder Begünstigter)
Ausschlusskriterien:
- Unmöglichkeit, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
- Teilnahme an einem Forschungsprotokoll am Menschen in den vorangegangenen Monaten, sofern in diesem Protokoll eine Ausschlussverfügung gegeben ist
- Anwendung von Atemwegs- oder Beruhigungsmitteln, systemische Kortikosteroidtherapie
- Beeinträchtigte systolische Funktion (definiert durch LVEF
- Instabile kardiovaskuläre Erkrankung (kardiovaskuläres Ereignis von weniger als einem Monat)
- Kürzliche Operation der HNO-Sphäre (weniger als 6 Monate)
- Zentrale neurologische Pathologie bekannt
- Bekannte schwere respiratorische Pathologie (der Schweregrad liegt im Ermessen des Prüfarztes)
- Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance
- Primäre oder sekundäre Blutstillungsstörung
- Patient auf Antikoagulans (Antivitamin K, direktes orales Antikoagulans, Heparin und verwandte). Thrombozytenaggregationshemmer sind erlaubt.
- Psychiatrische Pathologie nach DSM-V-Kriterien, unausgeglichen
- Gepulste Sättigung mit Oxyhämoglobin
- Allergie gegen Lidocain
- Patient unter Tutorschaft oder Kuratorium
- Versäumnis, eine vorherige ärztliche Untersuchung durchzuführen
- Trommelfellperforation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Zentrale SAS-Fälle
Patienten mit zentraler Apnoe
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Pcrit wird am wachen Patienten gemessen, indem ein allmählich abnehmender Druck durch eine nasale NIV-Maske ausgeübt wird.
Pcrit ist definiert als der Druck, der das Aufhören des Luftstroms in den oberen Atemwegen bewirkt
Akustische Pharyngometrie wird das Volumen des Pharynx beurteilen und feststellen, ob es ein Hindernis in den oberen Atemwegen gibt.
Die Kartierung des respiratorischen neuronalen Netzwerks wird es uns ermöglichen, die Bereiche des Gehirns zu untersuchen, die während des Atmens aktiviert werden
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Sonstiges: Obstruktive SAS-Kontrollen
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Apnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index ≥ 15 / h)
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Pcrit wird am wachen Patienten gemessen, indem ein allmählich abnehmender Druck durch eine nasale NIV-Maske ausgeübt wird.
Pcrit ist definiert als der Druck, der das Aufhören des Luftstroms in den oberen Atemwegen bewirkt
Akustische Pharyngometrie wird das Volumen des Pharynx beurteilen und feststellen, ob es ein Hindernis in den oberen Atemwegen gibt.
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Sonstiges: Schnarcher kontrolliert
Schnarcherkontrollen: Patienten mit Schnarchen, mit oder ohne leichte obstruktive Apnoe (Index von Apnoe-Hypopnoe
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Pcrit wird am wachen Patienten gemessen, indem ein allmählich abnehmender Druck durch eine nasale NIV-Maske ausgeübt wird.
Pcrit ist definiert als der Druck, der das Aufhören des Luftstroms in den oberen Atemwegen bewirkt
Akustische Pharyngometrie wird das Volumen des Pharynx beurteilen und feststellen, ob es ein Hindernis in den oberen Atemwegen gibt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Kollabierbarkeit der oberen Atemwege wird durch den Pcrit-Wert bei zentraler Leep-Apnoe und Schnarchen beurteilt
Zeitfenster: 1 Tag
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Druckwerte der VAS (Pcrit) bei Patienten der Gruppe „Zentrale SAS“ und der Gruppe „Obstruktive SAS“.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Kollabierbarkeit der oberen Atemwege wird anhand des Pcrit-Werts bei zentraler und obstruktiver Schlafapnoe beurteilt
Zeitfenster: 1 Tag
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Pcrit-Wert in cm H20 in der obstruktiven SAS-Gruppe vs. der zentralen SAS-Gruppe
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1 Tag
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Der Zusammenhang zwischen Pcrit (cm H20) und Apnoe-Hypopnoe-Index (Ereignisse/h)
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Zusammenhang zwischen Pcrit (cm H20) und dem globalen und zentralen Apnoe-Hypopnoe-Index (Ereignisse/h)
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1 Tag
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Die Chemosensitivität bei zentraler Schlafapnoe wird durch den CO2-Reaktionstest bewertet
Zeitfenster: 1 Tag
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CO2-Reaktionssteigung (ml/min/mmHg) im CO2-Reaktionstest über die Rebrething-Methode
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1 Tag
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Die kardiorespiratorische Kopplung bei zentraler Schlafapnoe wird durch RR-Messung (mm im EKG) beurteilt.
Zeitfenster: 1 Tag
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Parameter der kardiorespiratorischen Kopplung an die Polysomnographie
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1 Tag
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Veränderungen des neuronalen Netzwerks bei Schlafapnoe werden durch den Frequenzkopplungsindex bewertet
Zeitfenster: 1 Tag
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Kartierung des respiratorischen neuralen Netzwerks bei Patienten mit zentralem SAS mit erhaltener Ejektionsfraktion durch Kartierung mit hoher Dichte
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1 Tag
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Volumen- und Kollapseigenschaften in der akustischen Pharyngometrie in den verschiedenen Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Pia D'ORTHO, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP 180442
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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