Estudo fisiopatológico da CSA em adultos com FEVE (PHENOSAX)
24 de maio de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudo Fisiopatológico da Apneia Central do Sono em Adultos com FEVE Preservada
A apnéia do sono é classicamente dividida em apnéia obstrutiva e apnéia central, de acordo com a persistência ou não dos movimentos respiratórios e a existência ou não de colapso faríngeo durante a apnéia.
No entanto, há evidências que sugerem que alguns mecanismos são comuns a ambos os tipos de apnéia.
Embora a fisiopatologia da apneia obstrutiva tenha sido objeto de muitos trabalhos e agora pareça bastante conhecida, há muito menos dados sobre a apneia central.
Essas apneias podem ocorrer em diferentes contextos comórbidos.
Estão mais frequentemente presentes em pacientes com insuficiência cardíaca, independentemente da etiologia, e estão associados a um prognóstico adverso.
Os investigadores levantam a hipótese de que a fisiopatologia da síndrome da apnéia central do adulto envolve, além das anormalidades do controle ventilatório, anormalidades das vias aéreas superiores (VAS).
O objetivo é estudar a fisiopatologia da SAS central, comparando primeiramente o colapso da EVA de pacientes com apnéia central aos de pacientes com ronco simples ou apnéia obstrutiva do sono.
Em uma segunda etapa, os pesquisadores analisarão o acoplamento cardiorrespiratório e estabelecerão um mapa da rede neural respiratória em pacientes com apnéia central.
Os investigadores centrarão seu estudo em pacientes com SAS central (com função cardíaca sistólica preservada) devido à epidemiologia da SAS.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de fisiopatologia monocêntrico comparativo caso-controle não randomizado com 3 grupos paralelos (um grupo de casos e dois grupos de controle) pareados por idade e índice de massa corporal (correspondência individual 1: 1: 1), para avaliar alterações no colapso da VAS em apnéia central ("caso SAS central"), em comparação com indivíduos sem apnéia central ("SAS obstrutiva" e "ronco único").
Objetivo primário: Avaliação das alterações no colapso das vias aéreas superiores em pacientes com síndrome de apnéia central do sono com insuficiência cardíaca com FEVE preservada ("caso SAS central"), em comparação com indivíduos roncando livres de síndrome de apnéia do sono ("testemunhas de ronco simples")
Objetivos secundários:
- Estudar a colapsibilidade da EVA de acordo com o tipo de apneia ("caso SAS central" versus "caso SAS obstrutivo").
- Estudar a associação entre a colapsibilidade da EVA e o índice de apneia-hipopneia (IAH) global e central.
- Estudar a associação entre o tipo de distúrbio ("caso SAS central" versus "controles de ronco simples", "caso SAS central" versus "controles SAS obstrutivos") e o acoplamento cardiorrespiratório.
- Estude a associação entre o tipo de distúrbio ("caso SAS central" versus "controles de ronco simples", "caso SAS central" versus "controles SAS obstrutivos") e a inclinação da resposta ao CO2.
- Estabelecer um mapa da rede neural respiratória em pacientes com SAS central com fração de ejeção preservada.
- Estudar a associação entre os volumes em faringometria acústica e os valores da Pcrit
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino
- Idade ≥18 anos e ≤85 anos
- Com insuficiência cardíaca com FEVE preservada (definida como FEVE ≥ 45% na ultrassonografia, ressonância magnética ou ventriculografia isotópica)
- Grupo SAS Central: Síndrome da apneia do sono central a grave, definida por um índice de apneia-hipopneia (IAH) superior a 15 por hora, dos quais pelo menos 30% são eventos centrais;
- Grupo SAS obstrutivo: síndrome de apneia obstrutiva do sono moderada a grave, definida por um índice de apneia-hipopneia (IAH) superior a 15 por hora, com uma proporção de evento central inferior a 30%
- Grupo "ronco": ausência de síndrome da apneia do sono ou síndrome da apneia do sono leve (IAH
- Consentimento livre, informado e por escrito
- Doente inscrito num regime de segurança social (beneficiário ou beneficiário)
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de fornecer informações informadas ao sujeito
- Participação em protocolo de pesquisa envolvendo a pessoa humana nos meses anteriores se houver diretiva de exclusão neste protocolo
- Uso de drogas depressoras respiratórias ou sedativas, corticoterapia sistêmica
- Função sistólica prejudicada (definida por FEVE
- Doença cardiovascular instável (evento cardiovascular de menos de um mês)
- Cirurgia recente da esfera otorrinolaringológica (menos de 6 meses)
- Patologia neurológica central conhecida
- Patologia respiratória grave conhecida (a gravidade fica a critério do investigador)
- Insuficiência renal (depuração de creatinina
- Distúrbio primário ou secundário da hemostasia
- Paciente em uso de anticoagulante (antivitamina K, anticoagulante oral direto, heparina e correlatos). Agentes antiplaquetários são permitidos.
- Patologia psiquiátrica de acordo com os critérios do DSM-V, desequilibrada
- Saturação pulsada com oxihemoglobina
- Alergia a lidocaína
- Paciente sob tutela ou curadoria
- Não realização de exame médico prévio
- perfuração timpânica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Casos SAS centrais
Pacientes com apnéia central
|
A Pcrit é medida em paciente acordado, aplicando uma pressão gradualmente decrescente através de uma máscara nasal de VNI.
A Pcrit é definida como a pressão induzindo a cessação do fluxo de ar nas vias aéreas superiores
A faringometria acústica avaliará o volume da faringe e determinará se há algum obstáculo nas vias aéreas superiores.
O mapeamento da rede neural respiratória permitirá estudar as áreas do cérebro ativadas durante a respiração
|
|
Outro: Controles SAS obstrutivos
Pacientes com apneia obstrutiva moderada a grave (índice de apneia-hipopneia ≥ 15/h)
|
A Pcrit é medida em paciente acordado, aplicando uma pressão gradualmente decrescente através de uma máscara nasal de VNI.
A Pcrit é definida como a pressão induzindo a cessação do fluxo de ar nas vias aéreas superiores
A faringometria acústica avaliará o volume da faringe e determinará se há algum obstáculo nas vias aéreas superiores.
|
|
Outro: Controles de roncadores
Controles de roncadores: Pacientes com ronco, com ou sem apnéias obstrutivas leves (índice de apnéia-hipopnéias
|
A Pcrit é medida em paciente acordado, aplicando uma pressão gradualmente decrescente através de uma máscara nasal de VNI.
A Pcrit é definida como a pressão induzindo a cessação do fluxo de ar nas vias aéreas superiores
A faringometria acústica avaliará o volume da faringe e determinará se há algum obstáculo nas vias aéreas superiores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A colapsibilidade das vias aéreas superiores é avaliada pelo valor de Pcrit na apneia central do sono e no ronco
Prazo: 1 dia
|
Valores pressóricos da EVA (Pcrit) em pacientes do grupo "SAS Central" e do grupo "SAS Obstrutivo"
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A colapsibilidade das vias aéreas superiores é avaliada pelo valor de Pcrit na apneia central e obstrutiva do sono
Prazo: 1 dia
|
Valor de Pcrit em cm H20 no grupo SAS obstrutivo vs. grupo SAS central
|
1 dia
|
|
A associação entre Pcrit (cm H20) e índice de apneia-hipopneia (eventos/h)
Prazo: 1 dia
|
A associação entre Pcrit (cm H20) e índice global e central de apneia-hipopneia (eventos/h)
|
1 dia
|
|
A quimiossensibilidade na apneia central do sono é avaliada pelo teste de resposta de CO2
Prazo: 1 dia
|
Inclinação da resposta de CO2 (mL/min/mmHg) no teste de resposta de CO2 por meio do método de reinalação
|
1 dia
|
|
O acoplamento cardiorrespiratório na apneia central do sono é avaliado pela medição RR (mm no EKG)
Prazo: 1 dia
|
Parâmetros do acoplamento cardiorrespiratório à polissonografia
|
1 dia
|
|
As modificações da rede neural na apneia do sono são avaliadas pelo índice de acoplamento de frequência
Prazo: 1 dia
|
Mapeamento da rede neural respiratória em pacientes com SAS central com fração de ejeção preservada por meio de mapeamento de alta densidade
|
1 dia
|
|
Características de volume e colapsibilidade em faringometria acústica nos diferentes grupos
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Pia D'ORTHO, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP 180442
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .