Étude physiopathologique du CSA chez les adultes atteints de pLVEF (PHENOSAX)
24 mai 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Étude physiopathologique de l'apnée centrale du sommeil chez les adultes ayant une FEVG préservée
L'apnée du sommeil est classiquement divisée en apnée obstructive et centrale, selon la persistance ou non des mouvements respiratoires et l'existence ou non d'un collapsus pharyngé au cours de l'apnée.
Cependant, il existe des preuves suggérant que certains mécanismes sont communs aux deux types d'apnée.
Si la physiopathologie des apnées obstructives a fait l'objet de nombreux travaux et semble aujourd'hui assez bien connue, il existe beaucoup moins de données sur les apnées centrales.
Ces apnées peuvent survenir dans différents contextes comorbides.
Ils sont plus fréquemment présents chez les insuffisants cardiaques, quelle qu'en soit l'étiologie, et sont associés à un pronostic défavorable.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que la physiopathologie du syndrome d'apnée centrale de l'adulte implique, en plus des anomalies du contrôle ventilatoire, des anomalies des voies respiratoires supérieures (EVA).
L'objectif est d'étudier la physiopathologie du SAS central, en comparant dans un premier temps l'affaissement de l'EVA de patients apnéiques centraux à ceux de patients souffrant de ronflement simple ou d'apnée obstructive du sommeil.
Dans un deuxième temps, les chercheurs analyseront le couplage cardiorespiratoire et établiront une carte du réseau neuronal respiratoire chez les patients souffrant d'apnée centrale.
Les chercheurs concentreront leur étude sur les patients atteints de SAS central (avec fonction cardiaque systolique préservée) en raison de l'épidémiologie du SAS.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Une étude de physiopathologie monocentrique comparative cas-témoin non randomisée avec 3 groupes parallèles (un groupe de cas et deux groupes témoins) appariés sur l'âge et l'indice de masse corporelle (appariement individuel 1 : 1 : 1), pour évaluer les changements dans l'effondrement de l'EVA en apnée centrale (« cas SAS central »), par rapport aux sujets sans apnée centrale (« SAS obstructif » et « ronflement unique »).
Objectif principal : Evaluation de l'évolution du collapsus des voies respiratoires supérieures chez des patients atteints du syndrome d'apnée centrale du sommeil avec insuffisance cardiaque FEVG préservée ("cas SAS central"), par rapport à des sujets ronflants indemnes du syndrome d'apnée du sommeil ("Simple snoring persons")
Objectifs secondaires :
- Étudier la collapsibilité de l'EVA selon le type d'apnée (« cas SAS central » versus « cas SAS obstructif »).
- Étudier l'association entre la collapsibilité de l'EVA et l'indice global et central d'apnée-hypopnée (IAH).
- Étudier l'association entre le type de trouble ("cas SAS central" versus "témoins ronflements simples", "cas SAS central" versus "témoins SAS obstructifs") et le couplage cardiorespiratoire.
- Étudiez l'association entre le type de trouble ("cas SAS central" versus "témoins de ronflement simple", "cas SAS central" versus "témoins SAS obstructifs") et la pente de réponse au CO2.
- Établir une carte du réseau neuronal respiratoire chez les patients atteints de SAS central avec fraction d'éjection préservée.
- Étudier l'association entre les volumes en pharyngométrie acoustique et les valeurs du Pcrit
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient de sexe masculin
- Âge ≥18 ans et ≤85 ans
- Avec insuffisance cardiaque FEVG préservée (définie comme une FEVG ≥ 45 % à l'échographie, à l'IRM ou à la ventriculographie isotopique)
- Groupe SAS central : syndrome d'apnée du sommeil centrale à sévère, défini par un indice d'apnée-hypopnée (IAH) supérieur à 15 par heure, dont au moins 30 % sont des événements centraux ;
- Groupe SAS obstructif : syndrome d'apnée obstructive du sommeil modéré à sévère, défini par un indice d'apnée-hypopnée (IAH) supérieur à 15 par heure, avec une proportion d'événements centraux inférieure à 30 %
- Groupe « ronflement » : absence de syndrome d'apnée du sommeil ou syndrome d'apnée légère du sommeil (IAH
- Consentement libre, éclairé et écrit
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou allocataire)
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de donner au sujet des informations informées
- Participation à un protocole de recherche impliquant la personne humaine dans les mois précédents si une directive d'exclusion est donnée dans ce protocole
- Utilisation de dépresseurs respiratoires ou sédatifs, corticothérapie systémique
- Fonction systolique altérée (définie par FEVG
- Maladie cardiovasculaire instable (événement cardiovasculaire de moins d'un mois)
- Chirurgie récente de la sphère ORL (moins de 6 mois)
- Pathologie neurologique centrale connue
- Pathologie respiratoire grave connue (gravité laissée à l'appréciation de l'investigateur)
- Insuffisance rénale (clairance de la créatinine
- Trouble de l'hémostase primaire ou secondaire
- Patient sous anticoagulant (antivitamine K, anticoagulant oral direct, héparine et apparentés). Les agents antiplaquettaires sont autorisés.
- Pathologie psychiatrique selon les critères du DSM-V, déséquilibrée
- Saturation pulsée en oxyhémoglobine
- Allergie à la lidocaïne
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Non-exécution d'un examen médical préalable
- Perforation tympanique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Caisses SAS centrales
Patients souffrant d'apnée centrale
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La Pcrit est mesurée chez un patient éveillé, en appliquant une pression progressivement décroissante à travers un masque nasal de VNI.
Pcrit est défini comme la pression induisant l'arrêt du flux d'air dans les voies respiratoires supérieures
La pharyngométrie acoustique évaluera le volume du pharynx et déterminera s'il y a un obstacle dans les voies respiratoires supérieures.
La cartographie du réseau de neurones respiratoires permettra d'étudier les zones du cerveau activées lors de la respiration
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Autre: Contrôles SAS obstructifs
Patients présentant une apnée obstructive modérée à sévère (indice d'apnée-hypopnée ≥ 15/h)
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La Pcrit est mesurée chez un patient éveillé, en appliquant une pression progressivement décroissante à travers un masque nasal de VNI.
Pcrit est défini comme la pression induisant l'arrêt du flux d'air dans les voies respiratoires supérieures
La pharyngométrie acoustique évaluera le volume du pharynx et déterminera s'il y a un obstacle dans les voies respiratoires supérieures.
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Autre: Contrôles des ronfleurs
Ronfleurs contrôles : Patients ronflants, avec ou sans apnées obstructives légères (indice d'apnées-hypopnées
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La Pcrit est mesurée chez un patient éveillé, en appliquant une pression progressivement décroissante à travers un masque nasal de VNI.
Pcrit est défini comme la pression induisant l'arrêt du flux d'air dans les voies respiratoires supérieures
La pharyngométrie acoustique évaluera le volume du pharynx et déterminera s'il y a un obstacle dans les voies respiratoires supérieures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La collapsibilité des voies respiratoires supérieures est évaluée par la valeur Pcrit dans l'apnée centrale et le ronflement
Délai: Un jour
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Valeurs de pression de l'EVA (Pcrit) chez les patients du groupe "SAS Central" et du groupe "SAS Obstructif"
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La collapsibilité des voies respiratoires supérieures est évaluée par la valeur Pcrit dans l'apnée centrale et obstructive du sommeil
Délai: Un jour
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Valeur Pcrit en cm H20 dans le groupe SAS obstructif vs groupe SAS central
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Un jour
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L'association entre Pcrit (cm H20) et l'indice d'apnée-hypopnée (événements/h)
Délai: Un jour
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L'association entre Pcrit (cm H20) et Global and Central Apnea-Hypopnoea Index (événements/h)
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Un jour
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La chimiosensibilité dans l'apnée centrale du sommeil est évaluée par un test de réponse au CO2
Délai: Un jour
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Pente de réponse au CO2 (mL/min/mmHg) dans le test de réponse au CO2 via la méthode de réinhalation
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Un jour
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Le couplage cardiorespiratoire dans l'apnée centrale du sommeil est évalué par la mesure RR (mm sur ECG)
Délai: Un jour
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Paramètres du couplage cardiorespiratoire à la polysomnographie
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Un jour
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Les modifications du réseau neuronal dans l'apnée du sommeil sont évaluées par l'indice de couplage de fréquence
Délai: Un jour
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Cartographie du réseau neuronal respiratoire chez les patients atteints de SAS central avec fraction d'éjection préservée grâce à la cartographie à haute densité
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Un jour
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Caractéristiques de volume et de collapsibilité en pharyngométrie acoustique dans les différents groupes
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Pia D'ORTHO, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2019
Première publication (Réel)
18 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP 180442
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .