Pathofysiologische studie van CSA bij volwassenen met pLVEF (PHENOSAX)
24 mei 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pathofysiologische studie van centrale slaapapneu bij volwassenen met behouden LVEF
Slaapapneu wordt klassiek verdeeld in obstructieve en centrale apneu, afhankelijk van het al dan niet aanhouden van ademhalingsbewegingen en het al dan niet bestaan van faryngeale collaps tijdens apneu.
Er zijn echter aanwijzingen dat sommige mechanismen bij beide soorten apneu voorkomen.
Hoewel de pathofysiologie van obstructieve apneu het onderwerp is geweest van veel werk en nu redelijk bekend lijkt, zijn er veel minder gegevens over centrale apneu.
Deze apneu's kunnen in verschillende comorbide contexten voorkomen.
Ze komen vaker voor bij patiënten met hartfalen, ongeacht de etiologie, en gaan gepaard met een ongunstige prognose.
De onderzoekers veronderstellen dat de fysiopathologie van centraal apneusyndroom bij volwassenen, naast abnormaliteiten van de ventilatorcontrole, ook afwijkingen van de bovenste luchtwegen (VAS) met zich meebrengt.
Het doel is om de pathofysiologie van centrale SAS te bestuderen, door eerst de ineenstorting van VAS van patiënten met centrale apneu te vergelijken met die van patiënten met eenvoudig snurken of obstructieve slaapapneu.
In een tweede stap zullen de onderzoekers de cardiorespiratoire koppeling analyseren en een kaart opstellen van het respiratoire neurale netwerk bij patiënten met centrale apneu.
De onderzoekers zullen hun studie concentreren op patiënten met centrale SAS (met behouden systolische hartfunctie) als gevolg van de epidemiologie van SAS.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een niet-gerandomiseerde case-control vergelijkende monocentrische fysiopathologische studie met 3 parallelle groepen (één groep cases en twee controlegroepen) gematcht voor leeftijd en body mass index (individuele 1: 1: 1 match), om veranderingen in de ineenstorting van VAS te evalueren bij centrale apneu ("centrale SAS-zaak"), vergeleken met proefpersonen zonder centrale apneu ("obstructieve SAS" en "enkelvoudig snurken").
Primaire doelstelling: Evaluatie van veranderingen in het instorten van de bovenste luchtwegen bij patiënten met centraal slaapapneusyndroom met behouden LVEF-hartfalen ("centrale SAS-casus"), vergeleken met snurkende proefpersonen die vrij zijn van slaapapneusyndroom ("Simple snurkende getuigen")
Secundaire doelstellingen:
- Bestudeer de inklapbaarheid van VAS volgens het type apneu ("centrale SAS-casus" versus "obstructieve SAS-casus").
- Het verband bestuderen tussen de inklapbaarheid van VAS en de globale en centrale apneu-hypopneu-index (IAH).
- Bestudeer de associatie tussen het type stoornis ("centrale SAS-zaak" versus "eenvoudige snurkcontroles", "centrale SAS-zaak" versus "obstructieve SAS-controles") en cardiorespiratoire koppeling.
- Bestudeer de associatie tussen het type stoornis ("centrale SAS-zaak" versus "eenvoudige snurkcontroles", "centrale SAS-zaak" versus "obstructieve SAS-controles") en de CO2-responshelling.
- Stel een kaart op van het respiratoire neurale netwerk bij patiënten met centrale SAS met bewaarde ejectiefractie.
- Bestudeer de associatie tussen de volumes in akoestische faryngometrie en de waarden van de Pcrit
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënt
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤85 jaar
- Met behouden LVEF-hartfalen (gedefinieerd als LVEF ≥ 45% op echografie, MRI of isotopische ventriculografie)
- Centrale SAS-groep: centraal tot ernstig slaapapneusyndroom, gedefinieerd door een apneu-hypopneu-index (IAH) van meer dan 15 per uur, waarvan ten minste 30% centrale gebeurtenissen zijn;
- Obstructieve SAS-groep: Matig tot ernstig obstructief slaapapneusyndroom, gedefinieerd door een apneu-hypopneu-index (IAH) van meer dan 15 per uur, met een percentage centrale gebeurtenissen van minder dan 30%
- Groep "snurken": afwezigheid van slaapapneusyndroom of mild slaapapneusyndroom (IAH
- Vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming
- Patiënt aangesloten bij sociale zekerheid (begunstigde of rechthebbende)
Uitsluitingscriteria:
- Onmogelijkheid om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
- Deelname aan een onderzoeksprotocol waarbij de mens betrokken is in de voorgaande maanden indien in dit protocol een uitsluitingsrichtlijn is gegeven
- Gebruik van respiratoire of kalmerende middelen, systemische corticosteroïdtherapie
- Verminderde systolische functie (gedefinieerd door LVEF
- Onstabiele cardiovasculaire ziekte (cardiovasculaire gebeurtenis van minder dan een maand)
- Recente operatie van de KNO-bol (minder dan 6 maanden)
- Centrale neurologische pathologie bekend
- Bekende, ernstige respiratoire pathologie (ernst overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker)
- Nierinsufficiëntie (creatinineklaring
- Primaire of secundaire hemostasestoornis
- Patiënt op antistollingsmiddel (antivitamine K, direct oraal antistollingsmiddel, heparine en verwant). Bloedplaatjesaggregatieremmers zijn toegestaan.
- Psychiatrische pathologie volgens DSM-V-criteria, onevenwichtig
- Gepulseerde verzadiging met oxyhemoglobine
- Allergie voor lidocaïne
- Patiënt onder curatele of curatele
- Het niet uitvoeren van een voorafgaand medisch onderzoek
- Tympanische perforatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Centrale SAS-gevallen
Patiënten met centrale apneu
|
Pcrit wordt gemeten bij een wakkere patiënt door een geleidelijk afnemende druk uit te oefenen via een neus-NIV-masker.
Pcrit wordt gedefinieerd als de drukinducerende luchtstroomstop in de bovenste luchtwegen
Akoestische faryngometrie beoordeelt het volume van de keelholte en bepaalt of er een obstakel in de bovenste luchtwegen is.
Door het respiratoire neurale netwerk in kaart te brengen, kunnen we de hersengebieden bestuderen die tijdens het ademen worden geactiveerd
|
|
Ander: Obstructieve SAS-controles
Patiënten met matige tot ernstige obstructieve apneu (apneu-hypopneu-index ≥ 15/uur)
|
Pcrit wordt gemeten bij een wakkere patiënt door een geleidelijk afnemende druk uit te oefenen via een neus-NIV-masker.
Pcrit wordt gedefinieerd als de drukinducerende luchtstroomstop in de bovenste luchtwegen
Akoestische faryngometrie beoordeelt het volume van de keelholte en bepaalt of er een obstakel in de bovenste luchtwegen is.
|
|
Ander: Snurkers controles
Snurkers controles: Patiënten met snurken, met of zonder milde obstructieve apneus (index van apneu-hypopneus
|
Pcrit wordt gemeten bij een wakkere patiënt door een geleidelijk afnemende druk uit te oefenen via een neus-NIV-masker.
Pcrit wordt gedefinieerd als de drukinducerende luchtstroomstop in de bovenste luchtwegen
Akoestische faryngometrie beoordeelt het volume van de keelholte en bepaalt of er een obstakel in de bovenste luchtwegen is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen wordt beoordeeld aan de hand van de Pcrit-waarde bij centrale slaapapneu en snurken
Tijdsspanne: 1 dag
|
Drukwaarden van VAS (Pcrit) bij patiënten in de groep "Centrale SAS" en in de groep "Obstructieve SAS"
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen wordt beoordeeld aan de hand van de Pcrit-waarde bij centrale en obstructieve slaapapneu
Tijdsspanne: 1 dag
|
Pcrit-waarde in cm H20 in de obstructieve SAS-groep versus centrale SAS-groep
|
1 dag
|
|
De associatie tussen pcrit (cm H20) en apneu-hypopneu-index (gebeurtenissen/uur)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De associatie tussen Pcrit (cm H20) en de globale en centrale apneu-hypopneu-index (gebeurtenissen/uur)
|
1 dag
|
|
Chemosensitiviteit bij centrale slaapapneu wordt beoordeeld door middel van een CO2-responstest
Tijdsspanne: 1 dag
|
CO2-responshelling (ml/min/mmHg) in CO2-responstest via rebrething-methode
|
1 dag
|
|
Cardiorespiratoire koppeling bij centrale slaapapneu wordt beoordeeld door RR-meting (mm op ECG)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Parameters van cardiorespiratoire koppeling met polysomnografie
|
1 dag
|
|
Wijzigingen in het neurale netwerk bij slaapapneu worden beoordeeld aan de hand van de frequentiekoppelingsindex
Tijdsspanne: 1 dag
|
Respiratoire neurale netwerkmapping bij patiënten met centrale SAS met behouden ejectiefractie door high-density mapping
|
1 dag
|
|
Volume- en inklapbaarheidskenmerken in akoestische faryngometrie in de verschillende groepen
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Pia D'ORTHO, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP 180442
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .