Badanie patofizjologiczne CSA u dorosłych z pLVEF (PHENOSAX)
24 maja 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Badanie patofizjologiczne centralnego bezdechu sennego u dorosłych z zachowaną LVEF
Bezdech senny klasycznie dzieli się na bezdech obturacyjny i bezdech ośrodkowy, w zależności od utrzymywania się lub braku ruchów oddechowych oraz występowania lub braku zapadania się gardła podczas bezdechu.
Istnieją jednak dowody sugerujące, że niektóre mechanizmy są wspólne dla obu typów bezdechu.
Chociaż patofizjologia obturacyjnego bezdechu była przedmiotem wielu prac i obecnie wydaje się dość dobrze znana, istnieje znacznie mniej danych na temat bezdechu ośrodkowego.
Te bezdechy mogą wystąpić w różnych kontekstach współistniejących.
Częściej występują u pacjentów z niewydolnością serca, niezależnie od etiologii, i wiążą się z niekorzystnym rokowaniem.
Badacze stawiają hipotezę, że fizjopatologia zespołu bezdechu ośrodkowego u dorosłych obejmuje, oprócz nieprawidłowości kontroli wentylacji, nieprawidłowości w górnych drogach oddechowych (VAS).
Celem jest zbadanie patofizjologii ośrodkowego SAS, najpierw porównując załamanie VAS u pacjentów z centralnym bezdechem z pacjentami z prostym chrapaniem lub obturacyjnym bezdechem sennym.
W drugim etapie badacze przeanalizują sprzężenie krążeniowo-oddechowe i sporządzą mapę sieci neuronowej układu oddechowego u pacjentów z bezdechem centralnym.
Badacze skoncentrują swoje badania na pacjentach z centralnym SAS (z zachowaną skurczową funkcją serca) ze względu na epidemiologię SAS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Nierandomizowane badanie kliniczno-kontrolne porównawcze monocentrycznej fizjopatologii z 3 równoległymi grupami (jedna grupa przypadków i dwie grupy kontrolne) dobranymi pod względem wieku i wskaźnika masy ciała (jednostka dopasowana 1: 1: 1), w celu oceny zmian w załamaniu VAS w bezdechu centralnym („przypadek centralnego SAS”), w porównaniu z osobami bez bezdechu centralnego („obturacyjny SAS” i „pojedyncze chrapanie”).
Cel główny : Ocena zmian w zapadaniu się górnych dróg oddechowych u pacjentów z zespołem ośrodkowego bezdechu sennego z zachowaną niewydolnością serca LVEF („przypadek centralnego SAS”) w porównaniu z osobami chrapiącymi bez zespołu bezdechu sennego („Prosty świadek chrapania”)
Cele drugorzędne:
- Zbadaj zapadalność VAS w zależności od typu bezdechu („przypadek centralnego SAS” kontra „przypadek obturacyjnego SAS”).
- Zbadanie związku między zapadalnością VAS a globalnym i centralnym wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (IAH).
- Zbadaj związek między rodzajem zaburzenia („przypadek centralnego SAS” w porównaniu z „prostą kontrolą chrapania”, „przypadek centralnego SAS” w porównaniu z „kontrolą obturacyjnego SAS”) a sprzężeniem krążeniowo-oddechowym.
- Zbadaj związek między typem zaburzenia („przypadek centralnego SAS” w porównaniu z „prostą kontrolą chrapania”, „przypadek centralnego SAS” w porównaniu z „obturacyjną grupą kontrolną SAS”) a nachyleniem odpowiedzi CO2.
- Stworzenie mapy sieci neuronowej układu oddechowego u pacjentów z centralnym SAS z zachowaną frakcją wyrzutową.
- Zbadaj związek między objętościami w faryngometrii akustycznej a wartościami Pcrit
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej
- Wiek ≥18 lat i ≤85 lat
- Z zachowaną niewydolnością serca LVEF (zdefiniowaną jako LVEF ≥ 45% w USG, MRI lub komorografii izotopowej)
- Centralna grupa SAS: zespół bezdechu sennego od ośrodkowego do ciężkiego, definiowany przez wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (IAH) większy niż 15 na godzinę, z czego co najmniej 30% to zdarzenia ośrodkowe;
- Grupa obturacyjnego SAS: zespół obturacyjnego bezdechu sennego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, definiowany przez wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (IAH) większy niż 15 na godzinę, z udziałem zdarzeń centralnych poniżej 30%
- Grupa „chrapanie”: brak zespołu bezdechu sennego lub zespołu łagodnego bezdechu sennego (IAH
- Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego (beneficjent lub beneficjent)
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność udzielenia podmiotowi świadomej informacji
- Udział w protokole badania osoby ludzkiej w poprzednich miesiącach, jeżeli w tym protokole zawarto dyrektywę o wykluczeniu
- Stosowanie leków depresyjnych na układ oddechowy lub uspokajających, ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami
- Upośledzona funkcja skurczowa (zdefiniowana przez LVEF
- Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa (zdarzenie sercowo-naczyniowe trwające krócej niż jeden miesiąc)
- Niedawna operacja sfery laryngologicznej (mniej niż 6 miesięcy)
- Znana centralna patologia neurologiczna
- Znana, ciężka patologia układu oddechowego (dotkliwość pozostawiona do uznania badacza)
- Niewydolność nerek (klirens kreatyniny
- Pierwotne lub wtórne zaburzenie hemostazy
- Pacjent na antykoagulantach (antywitamina K, bezpośredni doustny antykoagulant, heparyna i pokrewne). Dozwolone są leki przeciwpłytkowe.
- Patologia psychiatryczna według kryteriów DSM-V, niezrównoważona
- Pulsacyjne nasycenie oksyhemoglobiną
- Alergia na lidokainę
- Pacjent pod kuratelą lub kuratelą
- Niewykonanie uprzedniego badania lekarskiego
- Perforacja błony bębenkowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Centralne sprawy SAS
Pacjenci z bezdechem centralnym
|
Pcrit mierzy się u przytomnego pacjenta, przykładając stopniowo zmniejszające się ciśnienie przez nosową maskę NIV.
Pcrit definiuje się jako ciśnienie wywołujące zatrzymanie przepływu powietrza w górnych drogach oddechowych
Farygometria akustyczna oceni objętość gardła i określi, czy w górnych drogach oddechowych znajduje się przeszkoda.
Mapowanie neuronowej sieci oddechowej pozwoli nam badać obszary mózgu aktywowane podczas oddychania
|
|
Inny: Obstrukcyjne kontrole SAS
Pacjenci z obturacyjnym bezdechem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu ≥ 15/h)
|
Pcrit mierzy się u przytomnego pacjenta, przykładając stopniowo zmniejszające się ciśnienie przez nosową maskę NIV.
Pcrit definiuje się jako ciśnienie wywołujące zatrzymanie przepływu powietrza w górnych drogach oddechowych
Farygometria akustyczna oceni objętość gardła i określi, czy w górnych drogach oddechowych znajduje się przeszkoda.
|
|
Inny: Kontrola chrapiących
Grupa kontrolna osób chrapiących: Pacjenci z chrapaniem, z lub bez łagodnych obturacyjnych bezdechów (wskaźnik
|
Pcrit mierzy się u przytomnego pacjenta, przykładając stopniowo zmniejszające się ciśnienie przez nosową maskę NIV.
Pcrit definiuje się jako ciśnienie wywołujące zatrzymanie przepływu powietrza w górnych drogach oddechowych
Farygometria akustyczna oceni objętość gardła i określi, czy w górnych drogach oddechowych znajduje się przeszkoda.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapadalność górnych dróg oddechowych ocenia się na podstawie wartości Pcrit w bezdechu sennym ośrodkowym i chrapaniu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wartości ciśnienia VAS (Pcrit) u pacjentów z grupy „Central SAS” i grupy „Obstructive SAS”
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapadalność górnych dróg oddechowych ocenia się na podstawie wartości Pcrit w ośrodkowym i obturacyjnym bezdechu sennym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wartość Pcrit w cm H20 w grupie obturacyjnej SAS w porównaniu z centralną grupą SAS
|
1 dzień
|
|
Związek między Pcrit (cm H20) a wskaźnikiem bezdechów i spłyceń (zdarzenia/godz.)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Związek między Pcrit (cm H20) a globalnym i centralnym wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (zdarzenia/godz.)
|
1 dzień
|
|
Chemowrażliwość w ośrodkowym bezdechu sennym ocenia się za pomocą testu odpowiedzi CO2
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Nachylenie odpowiedzi CO2 (ml/min/mmHg) w teście odpowiedzi CO2 metodą ponownego wdychania
|
1 dzień
|
|
Sprzężenie krążeniowo-oddechowe w centralnym bezdechu sennym ocenia się na podstawie pomiaru RR (mm na EKG)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Parametry sprzężenia krążeniowo-oddechowego z polisomnografią
|
1 dzień
|
|
Modyfikacje sieci neuronowych w bezdechu sennym są oceniane za pomocą wskaźnika sprzężenia częstotliwości
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mapowanie sieci neuronowej układu oddechowego u pacjentów z centralnym SAS z zachowaną frakcją wyrzutową poprzez mapowanie o wysokiej gęstości
|
1 dzień
|
|
Charakterystyka objętości i zapadalności w faryngometrii akustycznej w różnych grupach
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Pia D'ORTHO, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP 180442
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .