PLVEFの成人におけるCSAの病態生理学的研究 (PHENOSAX)
2023年5月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
LVEFが保存されている成人における中枢性睡眠時無呼吸の病態生理学的研究
睡眠時無呼吸は、古典的に、呼吸運動の持続性または非持続性、および無呼吸中の咽頭虚脱の有無によって、閉塞性無呼吸と中枢性無呼吸に分類されます。
ただし、いくつかのメカニズムが両方のタイプの無呼吸に共通していることを示唆する証拠があります。
閉塞性無呼吸の病態生理学は多くの研究の主題であり、現在ではかなりよく知られているようですが、中枢性無呼吸に関するデータははるかに少ないです.
これらの無呼吸は、さまざまな併存状況で発生する可能性があります。
それらは、病因に関係なく、心不全の患者により頻繁に存在し、予後不良と関連しています。
研究者らは、成人中枢性無呼吸症候群の生理病理学には、換気制御異常に加えて、上気道異常 (VAS) が関与していると仮定しています。
目的は、最初に中枢性無呼吸患者の VAS の崩壊を、単純ないびきまたは閉塞性睡眠時無呼吸の患者のものと比較することによって、中枢性 SAS の病態生理学を研究することです。
2 番目のステップでは、研究者は心肺カップリングを分析し、中枢性無呼吸患者の呼吸神経ネットワークのマップを作成します。
研究者は、SAS の疫学により、中枢性 SAS (収縮期心機能が保存されている) 患者に研究の焦点を当てます。
調査の概要
詳細な説明
VASの崩壊の変化を評価するために、年齢と肥満度指数（個人1：1：1の一致）が一致した3つの並行グループ（1つのケースグループと2つのコントロールグループ）による非ランダム化ケースコントロール比較モノセントリック生理病理学研究中枢性無呼吸（「中枢性SASケース」）では、中枢性無呼吸のない被験者（「閉塞性SAS」および「単一のいびき」）と比較して。
主な目的 : LVEF 心不全が保存された中枢性睡眠時無呼吸症候群患者 (「中枢性 SAS 症例」) における上気道虚脱の変化を、睡眠時無呼吸症候群のないいびき被験者 (「単純いびき証人」) と比較して評価する
副次的な目的:
- 無呼吸のタイプに応じて VAS の崩壊性を調べます (「中央 SAS ケース」と「閉塞性 SAS ケース」)。
- VAS の虚脱性と全体的および中枢性無呼吸低呼吸指数 (IAH) との関連を研究すること。
- 障害の種類 (「中央 SAS ケース」対「単純ないびきコントロール」、「中央 SAS ケース」対「閉塞性 SAS コントロール」) と心肺カップリングとの関連を調べます。
- 障害の種類 (「中央 SAS ケース」対「単純ないびきコントロール」、「中央 SAS ケース」対「閉塞性 SAS コントロール」) と CO2 反応勾配の間の関連を調べます。
- 駆出率が保存された中枢性 SAS 患者の呼吸ニューラル ネットワークのマップを確立します。
- 音響咽頭測定の容積と Pcrit の値との関連を調べる
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75018
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性患者
- 年齢 18 歳以上 85 歳以下
- -保存されたLVEF心不全を伴う（超音波、MRIまたは同位体脳室造影でLVEF ≥ 45％と定義）
- 中央 SAS グループ: 中枢性から重度の睡眠時無呼吸症候群、1 時間あたり 15 を超える無呼吸低呼吸指数 (IAH) によって定義され、そのうち少なくとも 30% が中枢性イベントです。
- 閉塞性 SAS グループ: 中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群で、無呼吸低呼吸指数 (IAH) が 1 時間あたり 15 を超え、中心イベントの割合が 30% 未満であると定義されます。
- グループ「いびき」：睡眠時無呼吸症候群または軽度の睡眠時無呼吸症候群（IAH
- 自由意思による書面による同意
- 社会保障制度に加入している患者（受益者または受益者）
除外基準:
- 被験者に十分な情報を提供することの不可能性
- -このプロトコルで除外指示が与えられている場合、過去数か月の人間を含む研究プロトコルへの参加
- 呼吸抑制薬または鎮静抑制薬の使用、全身性コルチコステロイド療法
- 収縮機能の障害（LVEFによって定義される
- 不安定な心血管疾患（1ヶ月未満の心血管イベント）
- 耳鼻咽喉科領域の最近の手術（6か月未満）
- 知られている中枢神経病理学
- -既知の重度の呼吸器病理（重症度は調査官の裁量に任されています）
- 腎不全（クレアチニンクリアランス）
- 一次または二次止血障害
- 抗凝固剤（抗ビタミンK、直接経口抗凝固剤、ヘパリンなど）を服用している患者。 抗血小板薬は許可されています。
- DSM-V基準による精神病理学、不均衡
- オキシヘモグロビンによるパルス飽和
- リドカインに対するアレルギー
- チューターシップまたはキュレーターシップを受けている患者
- 事前の健康診断の不履行
- 鼓膜穿孔
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：セントラル SAS ケース
中枢性無呼吸患者
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Ｐｃｒｉｔは、鼻ＮＩＶマスクを通して徐々に減少する圧力を適用することによって、覚醒している患者で測定される。
Pcrit は、上気道の気流停止を引き起こす圧力として定義されます。
音響咽頭測定は、咽頭の容積を評価し、上気道に障害があるかどうかを判断します。
呼吸ニューラルネットワークのマッピングにより、呼吸中に活性化される脳の領域を研究できます
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他の：妨害的な SAS コントロール
-中等度から重度の閉塞性無呼吸の患者（無呼吸低呼吸指数≥15 / h）
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Ｐｃｒｉｔは、鼻ＮＩＶマスクを通して徐々に減少する圧力を適用することによって、覚醒している患者で測定される。
Pcrit は、上気道の気流停止を引き起こす圧力として定義されます。
音響咽頭測定は、咽頭の容積を評価し、上気道に障害があるかどうかを判断します。
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他の：いびきコントロール
いびきコントロール : いびきのある患者、軽度の閉塞性無呼吸の有無にかかわらず (apnea-hypopneas の指標)
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Ｐｃｒｉｔは、鼻ＮＩＶマスクを通して徐々に減少する圧力を適用することによって、覚醒している患者で測定される。
Pcrit は、上気道の気流停止を引き起こす圧力として定義されます。
音響咽頭測定は、咽頭の容積を評価し、上気道に障害があるかどうかを判断します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上気道の虚脱性は、中枢性睡眠時無呼吸およびいびきのPcrit値によって評価されます
時間枠：1日
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「Central SAS」群と「Obstructive SAS」群の患者における VAS の圧力値 (Pcrit)
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上気道の虚脱性は、中枢性および閉塞性睡眠時無呼吸におけるPcrit値によって評価されます
時間枠：1日
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閉塞性 SAS グループと中央 SAS グループの Pcrit 値 (cm H2O)
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1日
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Pcrit (cm H2O) と無呼吸低呼吸指数 (イベント/時間) との関連
時間枠：1日
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Pcrit (cm H2O) とグローバルおよび中央無呼吸低呼吸指数 (イベント/時間) との関連
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1日
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中枢性睡眠時無呼吸における化学物質過敏症は、CO2 反応試験によって評価されます
時間枠：1日
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再呼吸法によるCO2応答試験におけるCO2応答勾配（mL/min/mmHg）
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1日
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中枢性睡眠時無呼吸における心肺カップリングは、RR 測定 (EKG の mm) によって評価されます。
時間枠：1日
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睡眠ポリグラフへの心肺カップリングのパラメータ
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1日
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睡眠時無呼吸におけるニューラルネットワークの変更は、周波数共役指数によって評価されます
時間枠：1日
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高密度マッピングによる駆出率が保存された中枢性SAS患者の呼吸神経ネットワークマッピング
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1日
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異なるグループにおける音響咽頭測定における容積および収縮特性
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marie-Pia D'ORTHO, Professor、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月2日
一次修了 (実際)
2021年7月7日
研究の完了 (実際)
2021年7月7日
試験登録日
最初に提出
2019年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月15日
最初の投稿 (実際)
2019年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月24日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
中枢性睡眠時無呼吸症候群の臨床試験
-
University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ