Studio fisiopatologico del CSA negli adulti con pLVEF (PHENOSAX)
24 maggio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studio fisiopatologico dell'apnea notturna centrale negli adulti con LVEF conservata
L'apnea notturna viene classicamente suddivisa in ostruttiva e centrale, a seconda della persistenza o meno dei movimenti respiratori e dell'esistenza o meno di collasso faringeo durante l'apnea.
Tuttavia, ci sono prove che suggeriscono che alcuni meccanismi sono comuni a entrambi i tipi di apnea.
Sebbene la fisiopatologia dell'apnea ostruttiva sia stata oggetto di molto lavoro e ora sembri abbastanza nota, vi sono molti meno dati sull'apnea centrale.
Queste apnee possono verificarsi in diversi contesti di comorbidità.
Sono più frequentemente presenti nei pazienti con scompenso cardiaco, indipendentemente dall'eziologia, e sono associati a una prognosi sfavorevole.
I ricercatori ipotizzano che la fisiopatologia della sindrome da apnea centrale dell'adulto comporti, oltre alle anomalie del controllo ventilatorio, anche anomalie delle vie aeree superiori (VAS).
L'obiettivo è quello di studiare la fisiopatologia della SAS centrale, confrontando prima il collasso della VAS dei pazienti con apneica centrale con quelli dei pazienti con russamento semplice o apnea notturna ostruttiva.
In una seconda fase, gli investigatori analizzeranno l'accoppiamento cardiorespiratorio e stabiliranno una mappa della rete neurale respiratoria nei pazienti con apnea centrale.
Gli investigatori concentreranno il loro studio su pazienti con SAS centrale (con funzione cardiaca sistolica preservata) a causa dell'epidemiologia della SAS.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio di fisiopatologia monocentrica comparativa caso-controllo non randomizzato con 3 gruppi paralleli (un gruppo di casi e due gruppi di controllo) appaiati per età e indice di massa corporea (corrispondenza individuale 1:1:1), per valutare i cambiamenti nel crollo della VAS in apnea centrale ("caso SAS centrale"), rispetto ai soggetti senza apnea centrale ("SAS ostruttivo" e "singolo russamento").
Obiettivo primario: valutazione dei cambiamenti nel collasso delle vie aeree superiori in pazienti con sindrome delle apnee notturne centrali con insufficienza cardiaca LVEF conservata ("caso SAS centrale"), rispetto a soggetti russanti liberi da sindrome delle apnee notturne ("testimoni del russamento semplice")
Obiettivi secondari:
- Studiare la collassabilità della VAS in base al tipo di apnea ("caso SAS centrale" versus "caso SAS ostruttivo").
- Studiare l'associazione tra la collassabilità della VAS e l'indice di apnea-ipopnea globale e centrale (IAH).
- Studiare l'associazione tra il tipo di disturbo ("caso SAS centrale" rispetto a "semplici controlli del russamento", "caso SAS centrale" rispetto a "controlli SAS ostruttivi") e l'accoppiamento cardiorespiratorio.
- Studiare l'associazione tra il tipo di disturbo ("caso SAS centrale" rispetto a "semplici controlli del russamento", "caso SAS centrale" rispetto a "controlli SAS ostruttivi") e la pendenza della risposta CO2.
- Stabilire una mappa della rete neurale respiratoria nei pazienti con SAS centrale con frazione di eiezione conservata.
- Studiare l'associazione tra i volumi in faringometria acustica ei valori della Pcrit
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio
- Età ≥18 anni e ≤85 anni
- Con insufficienza cardiaca LVEF conservata (definita come LVEF ≥ 45% su ecografia, RM o ventricolografia isotopica)
- Gruppo SAS centrale: sindrome da apnea notturna da centrale a grave, definita da un indice di apnea-ipopnea (IAH) superiore a 15 all'ora, di cui almeno il 30% sono eventi centrali;
- Gruppo SAS ostruttivo: sindrome da apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave, definita da un indice di apnea-ipopnea (IAH) superiore a 15 all'ora, con una percentuale di eventi centrali inferiore al 30%
- Gruppo "russamento": assenza di sindrome delle apnee notturne o sindrome delle apnee notturne lieve (IAH
- Consenso libero, informato e scritto
- Paziente affiliato ad un regime previdenziale (beneficiario o beneficiario)
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di dare informazioni informate al soggetto
- Partecipazione a un protocollo di ricerca che coinvolge la persona umana nei mesi precedenti se in questo protocollo è data una direttiva di esclusione
- Uso di farmaci depressivi respiratori o sedativi, terapia sistemica con corticosteroidi
- Funzione sistolica compromessa (definita da LVEF
- Malattia cardiovascolare instabile (evento cardiovascolare di durata inferiore a un mese)
- Chirurgia recente della sfera ORL (meno di 6 mesi)
- Patologia neurologica centrale nota
- Patologia respiratoria grave nota (gravità lasciata alla discrezione dello sperimentatore)
- Insufficienza renale (clearance della creatinina
- Disturbo dell'emostasi primaria o secondaria
- Paziente in terapia anticoagulante (antivitamina K, anticoagulante orale diretto, eparina e correlati). Gli agenti antipiastrinici sono consentiti.
- Patologia psichiatrica secondo i criteri del DSM-V, squilibrata
- Saturazione pulsata con ossiemoglobina
- Allergia alla lidocaina
- Paziente sotto tutela o curatela
- Mancata esecuzione di una visita medica preventiva
- Perforazione timpanica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Casi SAS centrali
Pazienti con apnea centrale
|
La Pcrit viene misurata nel paziente sveglio, applicando una pressione gradualmente decrescente attraverso una maschera nasale NIV.
Pcrit è definita come la pressione che induce la cessazione del flusso d'aria nelle vie aeree superiori
La faringometria acustica valuterà il volume della faringe e determinerà se c'è un ostacolo nelle vie aeree superiori.
La mappatura della rete neurale respiratoria ci permetterà di studiare le aree del cervello attivate durante la respirazione
|
|
Altro: Controlli SAS ostruttivi
Pazienti con apnea ostruttiva da moderata a grave (indice apnea-ipopnea ≥ 15/h)
|
La Pcrit viene misurata nel paziente sveglio, applicando una pressione gradualmente decrescente attraverso una maschera nasale NIV.
Pcrit è definita come la pressione che induce la cessazione del flusso d'aria nelle vie aeree superiori
La faringometria acustica valuterà il volume della faringe e determinerà se c'è un ostacolo nelle vie aeree superiori.
|
|
Altro: Controlli russatori
Controlli russatori: pazienti con russamento, con o senza apnee ostruttive lievi (indice di apnea-ipopnea
|
La Pcrit viene misurata nel paziente sveglio, applicando una pressione gradualmente decrescente attraverso una maschera nasale NIV.
Pcrit è definita come la pressione che induce la cessazione del flusso d'aria nelle vie aeree superiori
La faringometria acustica valuterà il volume della faringe e determinerà se c'è un ostacolo nelle vie aeree superiori.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La collassabilità delle vie aeree superiori è valutata dal valore Pcrit nell'apnea notturna centrale e nel russamento
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Valori pressori della VAS (Pcrit) nei pazienti del gruppo “SAS centrale” e nel gruppo “SAS ostruttivo”
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La collassabilità delle vie aeree superiori è valutata dal valore Pcrit nell'apnea notturna centrale e ostruttiva
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Valore Pcrit in cm H20 nel gruppo SAS ostruttivo rispetto al gruppo SAS centrale
|
1 giorno
|
|
L'associazione tra Pcrit (cm H20) e Indice Apnea-Ipoppnea (eventi/h)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
L'associazione tra Pcrit (cm H20) e Indice Globale e Centrale di Apnea-Ipopnea (eventi/h)
|
1 giorno
|
|
La chemiosensibilità nell'apnea centrale del sonno è valutata dal test di risposta alla CO2
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Pendenza della risposta della CO2 (mL/min/mmHg) nel test della risposta della CO2 tramite metodo di rebrething
|
1 giorno
|
|
L'accoppiamento cardiorespiratorio nell'apnea centrale del sonno è valutato mediante misurazione RR (mm su ECG)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Parametri dell'accoppiamento cardiorespiratorio alla polisonnografia
|
1 giorno
|
|
Le modifiche della rete neurale nell'apnea notturna sono valutate dall'indice di accoppiamento di frequenza
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Mappatura della rete neurale respiratoria in pazienti con SAS centrale con frazione di eiezione conservata attraverso mappatura ad alta densità
|
1 giorno
|
|
Caratteristiche di volume e collassabilità nella faringometria acustica nei diversi gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Pia D'ORTHO, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP 180442
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .