- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03919435
Studie TEMPO: Trimethoprim-sulfamethoxazol u granulomatózy s polyangiitidou (TEMPO)
Účinky trimethoprim-sulfamethoxazolu na nosní mikrobiom u granulomatózy s polyangiitidou
Granulomatosis with polyangiitis (GPA; Wegener's) is a multi-organ autoimmune disease characterized by necrotizing granulomatous inflammation and vasculitis. Upper respiratory involvement occurs in up to 90% of patients with GPA and is often the first manifestation of the disease. Patients with upper respiratory tract disease are more at risk of local and systemic relapse. Microbial organisms may be involved in inducing disease activity in GPA. Previous culture-dependent studies found that patients with GPA were more likely to be chronic nasal carriers of Staphylococcus aureus compared to non-GPA chronic rhinosinusitis and healthy controls; additionally, GPA patients with S. aureus colonization are more likely to experience a future relapse. This led to a randomized placebo-controlled trial of trimethoprim-sulfamethoxazole (TMP-SMX) which showed this antibiotic/antifungal was effective in preventing relapse in GPA. Whether the benefits of TMP-SMX are related to its antimicrobial properties versus anti-inflammatory effects is still unknown. The objective of this study is to prospectively evaluate the changes in the nasal microbiome, mycobiome, and host immunity in patients with GPA before, during, and after receipt of TMP-SMX for 4 weeks. The target enrollment number is 30 participants, and the investigators will include patients seen at the Penn Vasculitis Center with GPA (diagnosed according to the American College of Rheumatology Classification Criteria or based on investigator's judgment). To analyze nasal microbiome and host immunity, participants will be swabbed with nasal swab and cytobrush for DNA sequencing and other studies. An optional research blood draw is also included. The investigators and coordinators will follow each patient longitudinally over a 6-month period.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients must be at least 18 year of age or older
- Both male and female gender will be included
- Patients with GPA will be defined according to classification criteria or according to the investigator's judgment
- Patients must have history of sinonasal involvement related to GPA
- Patients must also be in remission for at least 3 months and expect to remain on stable immunosuppressive therapies for the next 24 weeks, with the exception of minor prednisone changes
- Prednisone dose or equivalent less than or equal to 10mg at enrollment
Exclusion Criteria:
- Receipt of oral antibiotics or antifungals within past 6 weeks including antimicrobials for prevention of Pneumocystis jiroveci pneumonia
- Infection involving sinuses or nose in past 4 weeks
- Receipt of topical nasal antibiotics (including mupirocin) within the past 4 weeks
- Contra-indication or prior adverse reaction to TMP-SMX such as sulfa allergy, severe renal insufficiency (CrCl < 15 ml/min) or severe hepatic failure according to most recent labs in past 6 months
- At risk for drug interactions related to TMP-SMX
- Intra-nasal cocaine use in prior 3 months
- Known history of HIV or primary immunodeficiency syndrome
- Pregnant or planning to become pregnant in the next 6 months
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: O drogách
|
Dosage: 160mg-800mg Frequency: 2 times a day Dosage Form: Pill (oral) Duration: 4 weeks |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nosní mikrobiom v relativním množství (exprese hostitelského genu v poměru)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, Cévní
- Onemocnění plic, intersticiální
- Vaskulitida
- Vaskulitida spojená s anti-neutrofilními cytoplazmatickými protilátkami
- Systémová vaskulitida
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Granulomatóza s polyangiitidou
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Farmaceutické přípravky
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Pyrimidiny
- Deriváty benzenu
- Kombinace drog
- Sulfamethoxazol
- Benzenesulfonamidy
- Sulfonamidy
- Sulfanilamidy
- Sulfony
- Trimethoprim
- Trimethoprim, sulfamethoxazolová kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- 831864
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .