- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03919435
TEMPO-tutkimus: Trimetopriimi-sulfametoksatsoli granulomatoosissa polyangiitin kanssa (TEMPO)
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Rennie Rhee, M.D., MSCE, University of Pennsylvania
Trimetopriimi-sulfametoksatsoli: Vaikutukset nenän mikrobiomiin granulomatoosissa polyangiitin kanssa
Granulomatoosi polyangiiittiin (GPA; Wegenerin tauti) on monielininen autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista nekrotisoiva granulomatoottinen tulehdus ja vaskuliitti.
Ylähengitysoireita esiintyy jopa 90 %:lla potilaista, joilla on GPA, ja se on usein taudin ensimmäinen ilmentymä.
Potilailla, joilla on ylempien hengitysteiden sairaus, on suurempi riski saada paikallista ja systeemistä uusiutumista.
Mikrobi-organismit voivat olla mukana indusoimassa sairauden aktiivisuutta GPA:ssa.
Aiemmissa viljelmästä riippuvaisissa tutkimuksissa havaittiin, että GPA-potilaat olivat todennäköisemmin Staphylococcus aureuksen kroonisia nenän kantajia verrattuna ei-GPA-krooniseen rinosinuiittiin ja terveisiin kontrolleihin; lisäksi GPA-potilaat, joilla on S. aureus -kolonisaatio, kokevat todennäköisemmin tulevan uusiutumisen.
Tämä johti satunnaistettuun lumekontrolloituun trimetopriimisulfametoksatsolitutkimukseen (TMP-SMX), joka osoitti, että tämä antibiootti/sienilääke oli tehokas estämään GPA:n uusiutumista.
Vielä ei tiedetä, liittyvätkö TMP-SMX:n edut sen antimikrobisiin ominaisuuksiin verrattuna anti-inflammatorisiin vaikutuksiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ennakoivasti arvioida muutoksia nenän mikrobiomissa, mykobiomissa ja isännän immuniteetissa potilailla, joilla on GPA ennen TMP-SMX:n saamista, sen aikana ja sen jälkeen 4 viikon ajan.
Tavoitteena on 30 osallistujaa, ja tutkijoiden joukossa on potilaita, jotka nähdään Penn Vasculitis Centerissä, joilla on GPA (diagnoosoitu American College of Rheumatology Classification Criteria -luokituskriteerien mukaan tai tutkijan harkinnan perusteella).
Nenän mikrobiomin ja isännän immuniteetin analysoimiseksi osallistujat pyyhitään nenäpuikolla ja sytoharjalla DNA-sekvensointia ja muita tutkimuksia varten.
Mukana on myös valinnainen tutkimusverenotto.
Tutkijat ja koordinaattorit seuraavat jokaista potilasta pitkittäin kuuden kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Mukaan otetaan sekä mies- että naissukupuoli
- GPA-potilaat määritellään luokituskriteerien tai tutkijan harkinnan mukaan
- Potilailla tulee olla GPA:han liittyvää sinonasaalista osallisuutta
- Potilaiden on myös oltava remissiossa vähintään 3 kuukautta ja heidän odotetaan jatkavan stabiileja immunosuppressiivisia hoitoja seuraavien 24 viikon ajan, lukuun ottamatta pieniä prednisonimuutoksia
- Prednisoniannos tai vastaava annos pienempi tai yhtä suuri kuin 10 mg ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta otettavat antibiootit tai sienilääkkeet viimeisen 6 viikon aikana, mukaan lukien mikrobilääkkeet Pneumocystis jiroveci -keuhkokuumeen ehkäisyyn
- Infektio, johon liittyy poskionteloita tai nenää viimeisten 4 viikon aikana
- Paikallisten nenäantibioottien (mukaan lukien mupirosiinin) vastaanotto viimeisen 4 viikon aikana
- TMP-SMX:n vasta-aihe tai aikaisempi haittavaikutus, kuten sulfaallergia, vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 15 ml/min) tai vaikea maksan vajaatoiminta viimeisimpien laboratorioiden viimeisten 6 kuukauden aikana
- TMP-SMX:ään liittyvien lääkeinteraktioiden riski
- Nenänsisäinen kokaiinin käyttö 3 edellisen kuukauden aikana
- Tunnettu HIV tai primaarinen immuunipuutosoireyhtymä
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huumeiden päällä
|
Annostus: 160mg-800mg Toistuvuus: 2 kertaa päivässä Annostusmuoto: Pilleri (suun kautta) Kesto: 4 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
nenän mikrobiomia suhteellisen runsaasti (isäntägeenin ilmentyminen suhteessa)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Vaskuliitti
- Anti-neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti
- Systeeminen vaskuliitti
- Iho- ja sidekudostaudit
- Granulomatoosi polyangiitin kanssa
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Lääkevalmisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Pyrimidiinit
- Bentseenijohdannaiset
- Huumeyhdistelmät
- Sulfametoksatsoli
- Bentsenesulfonamidit
- Sulfonamidit
- Sulfanilamidit
- Sulakkeet
- Trimetoprimi
- Trimetopriimi, sulfametoksatsoli-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 831864
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .