Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TEMPO-tutkimus: Trimetopriimi-sulfametoksatsoli granulomatoosissa polyangiitin kanssa (TEMPO)

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Rennie Rhee, M.D., MSCE, University of Pennsylvania

Trimetopriimi-sulfametoksatsoli: Vaikutukset nenän mikrobiomiin granulomatoosissa polyangiitin kanssa

Granulomatoosi polyangiiittiin (GPA; Wegenerin tauti) on monielininen autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista nekrotisoiva granulomatoottinen tulehdus ja vaskuliitti. Ylähengitysoireita esiintyy jopa 90 %:lla potilaista, joilla on GPA, ja se on usein taudin ensimmäinen ilmentymä. Potilailla, joilla on ylempien hengitysteiden sairaus, on suurempi riski saada paikallista ja systeemistä uusiutumista. Mikrobi-organismit voivat olla mukana indusoimassa sairauden aktiivisuutta GPA:ssa. Aiemmissa viljelmästä riippuvaisissa tutkimuksissa havaittiin, että GPA-potilaat olivat todennäköisemmin Staphylococcus aureuksen kroonisia nenän kantajia verrattuna ei-GPA-krooniseen rinosinuiittiin ja terveisiin kontrolleihin; lisäksi GPA-potilaat, joilla on S. aureus -kolonisaatio, kokevat todennäköisemmin tulevan uusiutumisen. Tämä johti satunnaistettuun lumekontrolloituun trimetopriimisulfametoksatsolitutkimukseen (TMP-SMX), joka osoitti, että tämä antibiootti/sienilääke oli tehokas estämään GPA:n uusiutumista. Vielä ei tiedetä, liittyvätkö TMP-SMX:n edut sen antimikrobisiin ominaisuuksiin verrattuna anti-inflammatorisiin vaikutuksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ennakoivasti arvioida muutoksia nenän mikrobiomissa, mykobiomissa ja isännän immuniteetissa potilailla, joilla on GPA ennen TMP-SMX:n saamista, sen aikana ja sen jälkeen 4 viikon ajan. Tavoitteena on 30 osallistujaa, ja tutkijoiden joukossa on potilaita, jotka nähdään Penn Vasculitis Centerissä, joilla on GPA (diagnoosoitu American College of Rheumatology Classification Criteria -luokituskriteerien mukaan tai tutkijan harkinnan perusteella). Nenän mikrobiomin ja isännän immuniteetin analysoimiseksi osallistujat pyyhitään nenäpuikolla ja sytoharjalla DNA-sekvensointia ja muita tutkimuksia varten. Mukana on myös valinnainen tutkimusverenotto. Tutkijat ja koordinaattorit seuraavat jokaista potilasta pitkittäin kuuden kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Mukaan otetaan sekä mies- että naissukupuoli
  • GPA-potilaat määritellään luokituskriteerien tai tutkijan harkinnan mukaan
  • Potilailla tulee olla GPA:han liittyvää sinonasaalista osallisuutta
  • Potilaiden on myös oltava remissiossa vähintään 3 kuukautta ja heidän odotetaan jatkavan stabiileja immunosuppressiivisia hoitoja seuraavien 24 viikon ajan, lukuun ottamatta pieniä prednisonimuutoksia
  • Prednisoniannos tai vastaava annos pienempi tai yhtä suuri kuin 10 mg ilmoittautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Suun kautta otettavat antibiootit tai sienilääkkeet viimeisen 6 viikon aikana, mukaan lukien mikrobilääkkeet Pneumocystis jiroveci -keuhkokuumeen ehkäisyyn
  • Infektio, johon liittyy poskionteloita tai nenää viimeisten 4 viikon aikana
  • Paikallisten nenäantibioottien (mukaan lukien mupirosiinin) vastaanotto viimeisen 4 viikon aikana
  • TMP-SMX:n vasta-aihe tai aikaisempi haittavaikutus, kuten sulfaallergia, vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 15 ml/min) tai vaikea maksan vajaatoiminta viimeisimpien laboratorioiden viimeisten 6 kuukauden aikana
  • TMP-SMX:ään liittyvien lääkeinteraktioiden riski
  • Nenänsisäinen kokaiinin käyttö 3 edellisen kuukauden aikana
  • Tunnettu HIV tai primaarinen immuunipuutosoireyhtymä
  • Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huumeiden päällä
Annostus: 160mg-800mg Toistuvuus: 2 kertaa päivässä Annostusmuoto: Pilleri (suun kautta) Kesto: 4 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
nenän mikrobiomia suhteellisen runsaasti (isäntägeenin ilmentyminen suhteessa)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa