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TEMPO 研究:甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑治疗肉芽肿性多血管炎 (TEMPO)

2023年7月13日 更新者:Rennie Rhee, M.D., MSCE、University of Pennsylvania

甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑对肉芽肿性多血管炎患者鼻腔微生物组的影响

肉芽肿性多血管炎 (GPA; Wegener's) 是一种多器官自身免疫性疾病,其特征是坏死性肉芽肿性炎症和血管炎。 高达 90% 的 GPA 患者会出现上呼吸道受累,并且通常是该病的首发表现。 患有上呼吸道疾病的患者更容易出现局部和全身复发。 微生物可能参与诱发 GPA 的疾病活动。 先前的培养依赖性研究发现,与非 GPA 慢性鼻窦炎和健康对照相比,GPA 患者更可能是金黄色葡萄球菌的慢性鼻腔携带者;此外,有金黄色葡萄球菌定植的 GPA 患者未来更有可能复发。 这导致了甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑 (TMP-SMX) 的随机安慰剂对照试验,该试验表明这种抗生素/抗真菌药可有效预防 GPA 复发。 TMP-SMX 的益处是否与其抗菌特性和抗炎作用相关尚不清楚。 本研究的目的是前瞻性评估 GPA 患者在接受 TMP-SMX 治疗 4 周之前、期间和之后鼻腔微生物组、真菌组和宿主免疫的变化。 目标入组人数为 30 人,研究者将包括在宾夕法尼亚血管炎中心就诊的 GPA 患者(根据美国风湿病学会分类标准或根据研究者的判断诊断)。 为了分析鼻腔微生物组和宿主免疫力,将用鼻拭子和细胞刷对参与者进行擦拭,以进行 DNA 测序和其他研究。 还包括可选的研究抽血。 研究人员和协调员将在 6 个月的时间内纵向跟踪每位患者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者必须年满 18 岁或以上
  • 男性和女性性别都将包括在内
  • GPA患者将根据分类标准或根据研究者的判断来定义
  • 患者必须有与 GPA 相关的鼻窦受累史
  • 患者还必须处于至少 3 个月的缓解期,并期望在接下来的 24 周内继续接受稳定的免疫抑制治疗,但泼尼松的轻微变化除外
  • 入组时泼尼松剂量或等效剂量小于或等于 10 毫克

排除标准:

  • 在过去 6 周内接受过口服抗生素或抗真菌药,包括用于预防耶氏肺孢子虫肺炎的抗微生物药
  • 过去 4 周内涉及鼻窦或鼻子的感染
  • 在过去 4 周内接受局部鼻用抗生素(包括莫匹罗星)
  • 根据过去 6 个月最近的实验室,对 TMP-SMX 有禁忌症或既往不良反应,例如磺胺过敏、严重肾功能不全(肌酐清除率 < 15 毫升/分钟)或严重肝功能衰竭
  • 存在与 TMP-SMX 相关的药物相互作用风险
  • 前 3 个月鼻内使用可卡因
  • 已知的 HIV 或原发性免疫缺陷综合征病史
  • 怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:吸毒
剂量:16​​0mg-800mg 频率:每天 2 次 剂型:丸剂(口服) 持续时间:4 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
相对丰度的鼻腔微生物组(宿主基因表达比例)
大体时间:24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月27日

初级完成 (估计的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2019年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月17日

首次发布 (实际的)

2019年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月13日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

韦格纳肉芽肿的临床试验

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