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TEMPO-Studie: Trimethoprim-Sulfamethoxazol bei Granulomatose mit Polyangiitis (TEMPO)

13. Juli 2023 aktualisiert von: Rennie Rhee, M.D., MSCE, University of Pennsylvania

Auswirkungen von Trimethoprim-Sulfamethoxazol auf das nasale Mikrobiom bei Granulomatose mit Polyangiitis

Granulomatose mit Polyangiitis (GPA; Wegener-Krankheit) ist eine Multiorgan-Autoimmunerkrankung, die durch nekrotisierende granulomatöse Entzündung und Vaskulitis gekennzeichnet ist. Eine Beteiligung der oberen Atemwege tritt bei bis zu 90 % der Patienten mit GPA auf und ist oft die erste Manifestation der Krankheit. Patienten mit Erkrankungen der oberen Atemwege haben ein höheres Risiko für lokale und systemische Rückfälle. Mikrobielle Organismen können an der Induktion der Krankheitsaktivität bei GPA beteiligt sein. Frühere kulturabhängige Studien ergaben, dass Patienten mit GPA im Vergleich zu chronischer Rhinosinusitis ohne GPA und gesunden Kontrollpersonen eher chronische nasale Träger von Staphylococcus aureus sind; Darüber hinaus ist es bei GPA-Patienten mit S. aureus-Kolonisation wahrscheinlicher, dass sie einen zukünftigen Rückfall erleiden. Dies führte zu einer randomisierten placebokontrollierten Studie mit Trimethoprim-Sulfamethoxazol (TMP-SMX), die zeigte, dass dieses Antibiotikum/Antimykotikum bei der Verhinderung von Rückfällen bei GPA wirksam war. Ob die Vorteile von TMP-SMX mit seinen antimikrobiellen Eigenschaften im Vergleich zu entzündungshemmenden Wirkungen zusammenhängen, ist noch unbekannt. Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Veränderungen des nasalen Mikrobioms, des Mykobioms und der Wirtsimmunität bei Patienten mit GPA vor, während und nach der Einnahme von TMP-SMX für 4 Wochen. Die angestrebte Einschreibungszahl beträgt 30 Teilnehmer, und die Prüfärzte schließen Patienten ein, die im Penn Vasculitis Center mit GPA (diagnostiziert gemäß den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology oder basierend auf dem Urteil des Prüfarztes) behandelt wurden. Um das nasale Mikrobiom und die Wirtsimmunität zu analysieren, werden die Teilnehmer mit einem Nasentupfer und einer Zytobürste für die DNA-Sequenzierung und andere Studien abgetupft. Eine optionale Forschungsblutabnahme ist ebenfalls enthalten. Die Prüfärzte und Koordinatoren werden jeden Patienten längsschnittlich über einen Zeitraum von 6 Monaten begleiten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre oder älter sein
  • Sowohl das männliche als auch das weibliche Geschlecht werden aufgenommen
  • Patienten mit GPA werden nach Klassifikationskriterien oder nach Einschätzung des Prüfarztes definiert
  • Die Patienten müssen in der Vorgeschichte eine sinonasale Beteiligung im Zusammenhang mit GPA haben
  • Die Patienten müssen sich außerdem für mindestens 3 Monate in Remission befinden und davon ausgehen, dass sie für die nächsten 24 Wochen eine stabile immunsuppressive Therapie erhalten, mit Ausnahme geringfügiger Prednison-Änderungen
  • Prednison-Dosis oder Äquivalent von weniger als oder gleich 10 mg bei der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von oralen Antibiotika oder Antimykotika innerhalb der letzten 6 Wochen, einschließlich antimikrobieller Mittel zur Vorbeugung einer Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie
  • Infektion der Nasennebenhöhlen oder der Nase in den letzten 4 Wochen
  • Erhalt von topischen nasalen Antibiotika (einschließlich Mupirocin) innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Kontraindikation oder frühere Nebenwirkung auf TMP-SMX wie Sulfaallergie, schwere Niereninsuffizienz (CrCl < 15 ml/min) oder schwere Leberinsuffizienz gemäß den letzten Laborergebnissen der letzten 6 Monate
  • Es besteht ein Risiko für Arzneimittelwechselwirkungen im Zusammenhang mit TMP-SMX
  • Intranasaler Kokainkonsum in den letzten 3 Monaten
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV oder primärem Immunschwächesyndrom
  • Schwanger oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auf Droge
Arzneimittel: Trimethoprim Sulfamethoxazol
Dosierung: 160 mg-800 mg Häufigkeit: 2 mal täglich Dosierungsform: Pille (oral) Dauer: 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
nasales Mikrobiom in relativer Häufigkeit (Wirtsgenexpression im Verhältnis)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 831864

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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