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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03919435
TEMPO 연구: 다발혈관염을 동반한 육아종증에서 트리메토프림-설파메톡사졸 (TEMPO)
2023년 7월 13일 업데이트: Rennie Rhee, M.D., MSCE, University of Pennsylvania
Trimethoprim-Sulfamethoxazole이 다발혈관염을 동반한 육아종증에서 비강 미생물군에 미치는 영향
다발혈관염을 동반한 육아종증(GPA; Wegener's)은 괴사성 육아종 염증 및 혈관염을 특징으로 하는 다기관 자가면역 질환입니다.
상기도 침범은 GPA 환자의 최대 90%에서 발생하며 종종 질병의 첫 징후입니다.
상기도 질환이 있는 환자는 국소 및 전신 재발의 위험이 더 큽니다.
미생물 유기체는 GPA에서 질병 활동을 유도하는 데 관여할 수 있습니다.
이전의 문화 의존적 연구에서는 GPA 환자가 비GPA 만성 비부비동염 및 건강한 대조군에 비해 황색포도상구균의 만성 비강 보균자일 가능성이 더 높은 것으로 나타났습니다. 또한 S. aureus 집락화가 있는 GPA 환자는 향후 재발을 경험할 가능성이 더 높습니다.
이로 인해 트리메토프림-설파메톡사졸(TMP-SMX)의 무작위 위약 대조 시험이 진행되었으며, 이 항생제/항진균제가 GPA의 재발을 예방하는 데 효과적임을 보여주었습니다.
TMP-SMX의 이점이 항균 특성 대 항염증 효과와 관련이 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
본 연구의 목적은 GPA 환자의 TMP-SMX 투여 전, 투여 중, 투여 후 4주 동안 비강 미생물, 진균 및 숙주 면역의 변화를 전향적으로 평가하는 것이다.
대상 등록 인원은 30명이며 조사자는 Penn Vasculitis Center에서 GPA(American College of Rheumatology Classification Criteria 또는 조사자의 판단에 따라 진단됨)로 본 환자를 포함합니다.
비강 마이크로바이옴과 숙주 면역을 분석하기 위해 참가자는 DNA 시퀀싱 및 기타 연구를 위해 비강 면봉과 사이토브러시로 면봉을 채취합니다.
선택적 연구 채혈도 포함됩니다.
조사관과 코디네이터는 6개월 동안 각 환자를 세로로 추적합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 남녀 성별이 모두 포함됩니다.
- GPA를 갖는 환자는 분류 기준 또는 조사자의 판단에 따라 정의될 것이다.
- 환자는 GPA와 관련된 부비동 관련 병력이 있어야 합니다.
- 환자는 또한 최소 3개월 동안 차도 상태에 있어야 하며 경미한 프레드니손 변화를 제외하고 향후 24주 동안 안정적인 면역억제 요법을 계속 받을 것으로 예상해야 합니다.
- 등록 시 10mg 이하의 프레드니손 용량 또는 등가물
제외 기준:
- 폐포자충 폐렴 예방을 위한 항균제를 포함하여 지난 6주 이내에 경구 항생제 또는 항진균제 복용
- 지난 4주 동안 부비동 또는 코와 관련된 감염
- 지난 4주 이내에 국소 비강 항생제(무피로신 포함)를 받은 경우
- 지난 6개월 동안의 가장 최근 실험실에 따르면 설파제 알레르기, 중증 신부전(CrCl < 15 ml/min) 또는 중증 간부전과 같은 TMP-SMX에 대한 금기증 또는 사전 이상 반응
- TMP-SMX와 관련된 약물 상호작용의 위험이 있음
- 지난 3개월 동안 비강 내 코카인 사용
- HIV 또는 원발성 면역결핍 증후군의 알려진 병력
- 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마약에
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복용량: 160mg-800mg 빈도: 1일 2회 복용 형태: 알약(경구) 기간: 4주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상대적으로 풍부한 비강 마이크로바이옴(숙주 유전자 발현 비율)
기간: 24주
|
24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 831864
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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