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Étude TEMPO : triméthoprime-sulfaméthoxazole dans la granulomatose avec polyangéite (TEMPO)

13 juillet 2023 mis à jour par: Rennie Rhee, M.D., MSCE, University of Pennsylvania

Effets du triméthoprime-sulfaméthoxazole sur le microbiome nasal dans la granulomatose avec polyangéite

La granulomatose avec polyangéite (GPA ; Wegener) est une maladie auto-immune multiviscérale caractérisée par une inflammation granulomateuse nécrosante et une vascularite. L'atteinte des voies respiratoires supérieures survient chez jusqu'à 90 % des patients atteints de GPA et est souvent la première manifestation de la maladie. Les patients atteints d'une maladie des voies respiratoires supérieures sont plus à risque de rechute locale et systémique. Les organismes microbiens peuvent être impliqués dans l'induction de l'activité de la maladie dans la GPA. Des études antérieures dépendantes de la culture ont révélé que les patients atteints de GPA étaient plus susceptibles d'être des porteurs nasaux chroniques de Staphylococcus aureus par rapport à la rhinosinusite chronique non GPA et aux témoins sains ; en outre, les patients atteints de GPA colonisés par S. aureus sont plus susceptibles de connaître une future rechute. Cela a conduit à un essai randomisé contrôlé par placebo sur le triméthoprime-sulfaméthoxazole (TMP-SMX) qui a montré que cet antibiotique / antifongique était efficace pour prévenir les rechutes dans la GPA. On ignore encore si les avantages du TMP-SMX sont liés à ses propriétés antimicrobiennes par rapport à ses effets anti-inflammatoires. L'objectif de cette étude est d'évaluer de manière prospective les modifications du microbiome nasal, du mycobiome et de l'immunité de l'hôte chez les patients atteints de GPA avant, pendant et après la réception du TMP-SMX pendant 4 semaines. Le nombre d'inscription cible est de 30 participants, et les enquêteurs incluront des patients vus au Penn Vasculitis Center avec GPA (diagnostiqués selon les critères de classification de l'American College of Rheumatology ou basés sur le jugement de l'enquêteur). Pour analyser le microbiome nasal et l'immunité de l'hôte, les participants seront tamponnés avec un écouvillon nasal et une cytobrosse pour le séquençage de l'ADN et d'autres études. Un prélèvement sanguin de recherche facultatif est également inclus. Les enquêteurs et les coordonnateurs suivront chaque patient longitudinalement sur une période de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans ou plus
  • Le sexe masculin et féminin sera inclus
  • Les patients atteints de GPA seront définis selon des critères de classification ou selon le jugement de l'investigateur
  • Les patients doivent avoir des antécédents d'atteinte naso-sinusienne liée à la GPA
  • Les patients doivent également être en rémission pendant au moins 3 mois et s'attendre à rester sous traitement immunosuppresseur stable pendant les 24 prochaines semaines, à l'exception de modifications mineures de la prednisone
  • Dose de prednisone ou équivalent inférieure ou égale à 10 mg à l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Réception d'antibiotiques oraux ou d'antifongiques au cours des 6 dernières semaines, y compris des antimicrobiens pour la prévention de la pneumonie à Pneumocystis jiroveci
  • Infection touchant les sinus ou le nez au cours des 4 dernières semaines
  • Réception d'antibiotiques nasaux topiques (y compris la mupirocine) au cours des 4 dernières semaines
  • Contre-indication ou effet indésirable antérieur au TMP-SMX tel qu'une allergie aux sulfamides, une insuffisance rénale sévère (ClCr < 15 ml/min) ou une insuffisance hépatique sévère selon les laboratoires les plus récents au cours des 6 derniers mois
  • À risque d'interactions médicamenteuses liées au TMP-SMX
  • Consommation intranasale de cocaïne au cours des 3 mois précédents
  • Antécédents connus de VIH ou de syndrome d'immunodéficience primaire
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 6 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sur la drogue
Dosage : 160mg-800mg Fréquence : 2 fois par jour Forme posologique : Comprimé (oral) Durée : 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
microbiome nasal en abondance relative (expression du gène de l'hôte en proportion)
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Première publication (Réel)

18 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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