- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03919435
Étude TEMPO : triméthoprime-sulfaméthoxazole dans la granulomatose avec polyangéite (TEMPO)
13 juillet 2023 mis à jour par: Rennie Rhee, M.D., MSCE, University of Pennsylvania
Effets du triméthoprime-sulfaméthoxazole sur le microbiome nasal dans la granulomatose avec polyangéite
La granulomatose avec polyangéite (GPA ; Wegener) est une maladie auto-immune multiviscérale caractérisée par une inflammation granulomateuse nécrosante et une vascularite.
L'atteinte des voies respiratoires supérieures survient chez jusqu'à 90 % des patients atteints de GPA et est souvent la première manifestation de la maladie.
Les patients atteints d'une maladie des voies respiratoires supérieures sont plus à risque de rechute locale et systémique.
Les organismes microbiens peuvent être impliqués dans l'induction de l'activité de la maladie dans la GPA.
Des études antérieures dépendantes de la culture ont révélé que les patients atteints de GPA étaient plus susceptibles d'être des porteurs nasaux chroniques de Staphylococcus aureus par rapport à la rhinosinusite chronique non GPA et aux témoins sains ; en outre, les patients atteints de GPA colonisés par S. aureus sont plus susceptibles de connaître une future rechute.
Cela a conduit à un essai randomisé contrôlé par placebo sur le triméthoprime-sulfaméthoxazole (TMP-SMX) qui a montré que cet antibiotique / antifongique était efficace pour prévenir les rechutes dans la GPA.
On ignore encore si les avantages du TMP-SMX sont liés à ses propriétés antimicrobiennes par rapport à ses effets anti-inflammatoires.
L'objectif de cette étude est d'évaluer de manière prospective les modifications du microbiome nasal, du mycobiome et de l'immunité de l'hôte chez les patients atteints de GPA avant, pendant et après la réception du TMP-SMX pendant 4 semaines.
Le nombre d'inscription cible est de 30 participants, et les enquêteurs incluront des patients vus au Penn Vasculitis Center avec GPA (diagnostiqués selon les critères de classification de l'American College of Rheumatology ou basés sur le jugement de l'enquêteur).
Pour analyser le microbiome nasal et l'immunité de l'hôte, les participants seront tamponnés avec un écouvillon nasal et une cytobrosse pour le séquençage de l'ADN et d'autres études.
Un prélèvement sanguin de recherche facultatif est également inclus.
Les enquêteurs et les coordonnateurs suivront chaque patient longitudinalement sur une période de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans ou plus
- Le sexe masculin et féminin sera inclus
- Les patients atteints de GPA seront définis selon des critères de classification ou selon le jugement de l'investigateur
- Les patients doivent avoir des antécédents d'atteinte naso-sinusienne liée à la GPA
- Les patients doivent également être en rémission pendant au moins 3 mois et s'attendre à rester sous traitement immunosuppresseur stable pendant les 24 prochaines semaines, à l'exception de modifications mineures de la prednisone
- Dose de prednisone ou équivalent inférieure ou égale à 10 mg à l'inscription
Critère d'exclusion:
- Réception d'antibiotiques oraux ou d'antifongiques au cours des 6 dernières semaines, y compris des antimicrobiens pour la prévention de la pneumonie à Pneumocystis jiroveci
- Infection touchant les sinus ou le nez au cours des 4 dernières semaines
- Réception d'antibiotiques nasaux topiques (y compris la mupirocine) au cours des 4 dernières semaines
- Contre-indication ou effet indésirable antérieur au TMP-SMX tel qu'une allergie aux sulfamides, une insuffisance rénale sévère (ClCr < 15 ml/min) ou une insuffisance hépatique sévère selon les laboratoires les plus récents au cours des 6 derniers mois
- À risque d'interactions médicamenteuses liées au TMP-SMX
- Consommation intranasale de cocaïne au cours des 3 mois précédents
- Antécédents connus de VIH ou de syndrome d'immunodéficience primaire
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 6 prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Sur la drogue
|
Dosage : 160mg-800mg Fréquence : 2 fois par jour Forme posologique : Comprimé (oral) Durée : 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
microbiome nasal en abondance relative (expression du gène de l'hôte en proportion)
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2019
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2019
Première publication (Réel)
18 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies pulmonaires
- Vascularite
- Maladies de la peau, vasculaire
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Vascularite associée aux anticorps cytoplasmiques anti-neutrophiles
- Granulomatose de Wegener
- Vascularite systémique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Antagonistes de l'acide folique
- Agents anti-dyskinésie
- Agents anti-infectieux urinaires
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Triméthoprime
- Sulfaméthoxazole
- Combinaison de médicaments triméthoprime et sulfaméthoxazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 831864
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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