Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TEMPO: Trimetoprim-sulfametoksazol w leczeniu ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (TEMPO)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Rennie Rhee, M.D., MSCE, University of Pennsylvania

Wpływ trimetoprimu i sulfametoksazolu na mikrobiom nosa w ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń

Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA; Wegenera) jest wielonarządową chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się martwiczym zapaleniem ziarniniakowym i zapaleniem naczyń. Zajęcie górnych dróg oddechowych występuje nawet u 90% pacjentów z GPA i często jest pierwszym objawem choroby. Pacjenci z chorobami górnych dróg oddechowych są bardziej narażeni na nawroty miejscowe i ogólnoustrojowe. Organizmy drobnoustrojowe mogą być zaangażowane w indukowanie aktywności choroby w GPA. Wcześniejsze badania zależne od kultury wykazały, że pacjenci z GPA częściej byli przewlekłymi nosowymi nosicielami Staphylococcus aureus w porównaniu z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok bez GPA i zdrowymi osobami z grupy kontrolnej; dodatkowo pacjenci z GPA z kolonizacją S. aureus są bardziej narażeni na przyszły nawrót choroby. Doprowadziło to do randomizowanego, kontrolowanego placebo badania trimetoprimu-sulfametoksazolu (TMP-SMX), które wykazało, że ten antybiotyk/środek przeciwgrzybiczy był skuteczny w zapobieganiu nawrotom w GPA. Nadal nie wiadomo, czy korzyści płynące ze stosowania TMP-SMX są związane z jego właściwościami przeciwdrobnoustrojowymi w porównaniu z działaniem przeciwzapalnym. Celem tego badania jest prospektywna ocena zmian w mikrobiomie nosa, mykobiomie i odporności gospodarza u pacjentów z GPA przed, w trakcie i po otrzymaniu TMP-SMX przez 4 tygodnie. Docelowa liczba uczestników to 30 uczestników, a badacze będą obejmować pacjentów przyjętych do Penn Vasculitis Center z GPA (z rozpoznaniem według American College of Rheumatology Classification Criteria lub na podstawie oceny badacza). Aby przeanalizować mikrobiom nosa i odporność gospodarza, uczestnicy zostaną pobrani za pomocą wymazu z nosa i cytoszczoteczki do sekwencjonowania DNA i innych badań. Uwzględniono również opcjonalne pobieranie krwi do celów badawczych. Badacze i koordynatorzy będą obserwować każdego pacjenta wzdłużnie przez okres 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat lub więcej
  • Uwzględniona zostanie zarówno płeć męska, jak i żeńska
  • Pacjenci z GPA zostaną zdefiniowani zgodnie z kryteriami klasyfikacji lub zgodnie z oceną badacza
  • Pacjenci muszą mieć historię zajęcia zatok przynosowych związanych z GPA
  • Pacjenci muszą również być w remisji przez co najmniej 3 miesiące i spodziewać się kontynuacji stabilnej terapii immunosupresyjnej przez następne 24 tygodnie, z wyjątkiem niewielkich zmian dotyczących prednizonu
  • Dawka prednizonu lub równoważna dawka mniejsza lub równa 10 mg w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie doustnych antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu ostatnich 6 tygodni, w tym środków przeciwdrobnoustrojowych w celu zapobiegania zapaleniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis jiroveci
  • Zakażenie zatok lub nosa w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Otrzymanie miejscowych antybiotyków donosowych (w tym mupirocyny) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Przeciwwskazanie lub wcześniejsza reakcja niepożądana na TMP-SMX, taka jak alergia na sulfonamidy, ciężka niewydolność nerek (CrCl < 15 ml/min) lub ciężka niewydolność wątroby według najnowszych badań laboratoryjnych z ostatnich 6 miesięcy
  • Ryzyko interakcji lekowych związanych z TMP-SMX
  • Zażywanie kokainy donosowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana historia HIV lub zespołu pierwotnego niedoboru odporności
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Na narkotyku
Lek: Trimetoprim Sulfametoksazol
Dawkowanie: 160mg-800mg Częstotliwość: 2 razy dziennie Forma dawkowania: pigułka (doustna) Czas trwania: 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
mikrobiom nosa we względnej obfitości (proporcjonalna ekspresja genu gospodarza)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 831864

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj