- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03919435
Estudio TEMPO: trimetoprima-sulfametoxazol en la granulomatosis con poliangitis (TEMPO)
13 de julio de 2023 actualizado por: Rennie Rhee, M.D., MSCE, University of Pennsylvania
Efectos de trimetoprim-sulfametoxazol en el microbioma nasal en la granulomatosis con poliangitis
La granulomatosis con poliangeítis (GPA; enfermedad de Wegener) es una enfermedad autoinmune multiorgánica caracterizada por inflamación granulomatosa necrosante y vasculitis.
La afectación de las vías respiratorias superiores se produce hasta en el 90% de los pacientes con GPA y suele ser la primera manifestación de la enfermedad.
Los pacientes con enfermedad del tracto respiratorio superior tienen más riesgo de recaída local y sistémica.
Los organismos microbianos pueden estar involucrados en la inducción de la actividad de la enfermedad en GPA.
Estudios previos dependientes de la cultura encontraron que los pacientes con GPA tenían más probabilidades de ser portadores nasales crónicos de Staphylococcus aureus en comparación con la rinosinusitis crónica sin GPA y los controles sanos; además, los pacientes con GPA con colonización por S. aureus tienen más probabilidades de sufrir una recaída en el futuro.
Esto condujo a un ensayo aleatorizado controlado con placebo de trimetoprima-sulfametoxazol (TMP-SMX) que demostró que este antibiótico/antimicótico era efectivo para prevenir la recaída en la GPA.
Aún se desconoce si los beneficios de TMP-SMX están relacionados con sus propiedades antimicrobianas frente a sus efectos antiinflamatorios.
El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente los cambios en el microbioma nasal, el micobioma y la inmunidad del huésped en pacientes con GPA antes, durante y después de recibir TMP-SMX durante 4 semanas.
El número objetivo de inscripción es de 30 participantes, y los investigadores incluirán pacientes atendidos en el Penn Vasculitis Center con GPA (diagnosticados de acuerdo con los criterios de clasificación del American College of Rheumatology o según el criterio del investigador).
Para analizar el microbioma nasal y la inmunidad del huésped, se tomarán muestras de los participantes con un hisopo nasal y un citocepillo para la secuenciación del ADN y otros estudios.
También se incluye una extracción de sangre de investigación opcional.
Los investigadores y coordinadores realizarán un seguimiento longitudinal de cada paciente durante un período de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad o más.
- Se incluirá tanto el género masculino como el femenino.
- Los pacientes con GPA se definirán según criterios de clasificación o según el juicio del investigador.
- Los pacientes deben tener antecedentes de afectación de los senos nasales relacionados con la GPA
- Los pacientes también deben estar en remisión durante al menos 3 meses y esperar permanecer con terapias inmunosupresoras estables durante las próximas 24 semanas, con la excepción de cambios menores de prednisona.
- Dosis de prednisona o equivalente menor o igual a 10 mg en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Recepción de antibióticos orales o antifúngicos en las últimas 6 semanas, incluidos los antimicrobianos para la prevención de la neumonía por Pneumocystis jiroveci
- Infección que afecta los senos paranasales o la nariz en las últimas 4 semanas
- Recepción de antibióticos nasales tópicos (incluida la mupirocina) en las últimas 4 semanas
- Contraindicación o reacción adversa previa a TMP-SMX, como alergia a las sulfas, insuficiencia renal grave (CrCl < 15 ml/min) o insuficiencia hepática grave según los análisis de laboratorio más recientes en los últimos 6 meses
- En riesgo de interacciones farmacológicas relacionadas con TMP-SMX
- Consumo intranasal de cocaína en los 3 meses previos
- Antecedentes conocidos de VIH o síndrome de inmunodeficiencia primaria
- Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: En drogas
|
Dosis: 160mg-800mg Frecuencia: 2 veces al día Forma de dosificación: Píldora (oral) Duración: 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
microbioma nasal en abundancia relativa (expresión del gen del huésped en proporción)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades pulmonares
- Vasculitis
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasmáticos de neutrófilos
- Granulomatosis con poliangeítis
- Vasculitis sistémica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes contra la discinesia
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Combinación de medicamentos con trimetoprima y sulfametoxazol
Otros números de identificación del estudio
- 831864
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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