Podélné hodnocení radiotraceru pro použití při sledování Tau

Kritéria pro zařazení do všech předmětů:

• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas musí být získán od subjektu pro vstup do studie a před provedením jakéhokoli hodnocení.
• Těhotenství: Účastnice není v době vyšetření PET a MRI těhotná. U žen před menopauzou, které jsou ve fertilním věku, budou podle potřeby provedeny těhotenské testy z moči.
• Ochota a schopnost podstoupit studijní procedury a studijní plán
• Dostupnost studijního partnera, který má častý a dostatečný kontakt se subjektem a je schopen poskytnout přesné informace týkající se kognitivních a funkčních schopností subjektu pro CDR, souhlasí s doprovodem subjektu a poskytováním informací při návštěvách nebo je dostupný telefonicky. Studijní partner musí mít podle úsudku zkoušejícího dostatečnou kognitivní kapacitu, aby mohl přesně podávat zprávy o chování a kognitivních a funkčních schopnostech subjektu.
• Zdravý, bez klinicky relevantního nálezu při fyzikálním vyšetření při screeningu a při hlášení pro základní zobrazovací návštěvu [18F]MK-6240.

Kritéria začlenění pro zdravé dobrovolníky

• Normální kognice na základě kognitivních výsledků při screeningu.
• Zdravý, bez klinicky relevantního nálezu při fyzikálním vyšetření při screeningu a při hlášení pro základní zobrazovací návštěvu [18F]MK-6240.
• Globální skóre CDR = 0

Kritéria pro zařazení pro subjekty s diagnózou MCI nebo demence v důsledku AD

• Proveďte screening [11C]PiB PET zobrazení prokazující vazbu amyloidu na základě kvalitativního čtení nebo hodnoty indexu DVR > 1,20.
• MMSE skóre 26-30 (včetně), CDR globální skóre 0,5 pro subjekty s MCI
• MMSE skóre 22-26 (včetně), CDR globální skóre 0,5 nebo 1 pro subjekty s mírnou demencí způsobenou AD
• MMSE skóre 16-21 (včetně), CDR globální skóre 1-2 pro subjekty se středně těžkou demencí způsobenou AD
• Subjekty s MCI musí splňovat kritéria výzkumu pro rok 2018 pro MCI (Jack et al., 2018).
• Subjekty s demencí musí splňovat kritéria výzkumu pro demenci z roku 2018 (Jack et al., 2018).
• Strukturální MRI mozku bez známek non-AD onemocnění, které by odpovídalo za demenci nebo kritéria vyloučení z MRI.

Kritéria vyloučení pro všechny předměty

• Nedostatek kapacity pro poskytnutí informovaného souhlasu při vstupu do studie.
• Subjekt obdržel testovaný lék nebo zařízení do 30 dnů od screeningu. Jiné experimentální PET radioindikátory nejsou vyloučeny.
• Pro ženy, těhotné, kojící nebo kojící ženy nebo ženy s úmyslem otěhotnět.
• Důkaz nestabilní nebo neléčené klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, alternativní neurologické, imunodeficitní, plicní nebo jiné poruchy nebo onemocnění. Stabilní, léčené chronické zdravotní stavy, jako je hypertenze, hypercholesterolémie, diabetes mellitus, nemetastázující dermatologická rakovina nebo rakovina prostaty atd., jsou přijatelné, pokud podle názoru výzkumníka studie nepřispívají ke kognitivní dysfunkci nebo neomezují účast na postupech studie.
• Jakákoli nemoc nebo jiný důvod, kvůli kterému je nepravděpodobné, že subjekt bude schopen dokončit 26měsíční studii.
• Současná nebo předchozí anamnéza (během posledních 5 let) významného zneužívání alkoholu nebo návykových látek podle zjištění zkoušejícího.
• Psychiatrické poruchy, které mohou interferovat se studií, včetně současných hlavních poruch DSM-V osy I, včetně, ale bez omezení na ně, těžké velké deprese, současné nebo anamnézy bipolární poruchy I nebo schizofrenie.
• Neanglicky mluvící osoby nebo subjekty, které nejsou schopny porozumět studijním materiálům, jsou při vstupu vyloučeny
• Kritéria vyloučení MRI zahrnují: Nálezy, které mohou být zodpovědné za neurologický stav subjektu, jako jsou významné známky cerebrovaskulárního onemocnění s mnohočetnými infarkty, infekční onemocnění, prostor zabírající léze, hydrocefalus normálního tlaku, trauma CNS nebo jakákoli jiná strukturální abnormalita, která může ovlivnit kognice nebo analýza obrazu, jak posoudí vyšetřovatel.
• Implantáty nebo zařízení nekompatibilní s MRI, jako jsou určité kardiostimulátory nebo defibrilátory, inzulínové pumpy, kochleární implantáty, kovové cizí těleso oka, implantované nervové stimulátory, klipy aneuryzmat CNS a další lékařské implantáty, které nebyly certifikovány pro MRI, nebo klaustrofobie v MRI v anamnéze která brání dokončení protokolu MRI.
• Léčba jakoukoli terapeutickou molekulou, která cílí na Ap nebo tau během 12 měsíců před screeningem.