Podłużna ocena radioznacznika do użytku w śledzeniu Tau

Kryteria włączenia dla wszystkich przedmiotów:

• Aby wziąć udział w badaniu i przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny, należy uzyskać podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę od uczestnika.
• Ciąża: Uczestnik nie jest w ciąży w czasie wykonywania badań obrazowych PET i MRI. Testy ciążowe z moczu będą przeprowadzane w razie potrzeby u kobiet przed menopauzą, które mogą zajść w ciążę.
• Chętny i zdolny do poddania się procedurom studiów i harmonogramowi studiów
• Dostępność partnera badania, który ma częsty i wystarczający kontakt z pacjentem i jest w stanie udzielić dokładnych informacji dotyczących zdolności poznawczych i funkcjonalnych podmiotu dla CDR, zgadza się towarzyszyć pacjentowi i udzielać informacji podczas wizyt lub jest dostępny telefonicznie. Partner badania musi mieć wystarczające zdolności poznawcze, w ocenie badacza, aby dokładnie opisać zachowanie podmiotu oraz zdolności poznawcze i funkcjonalne.
• Zdrowy bez klinicznie istotnego stwierdzenia w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego i po zgłoszeniu na wyjściową wizytę obrazową [18F]MK-6240.

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników

• Normalne poznanie na podstawie wyników poznawczych podczas badań przesiewowych.
• Zdrowy bez klinicznie istotnego stwierdzenia w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego i po zgłoszeniu na wyjściową wizytę obrazową [18F]MK-6240.
• Ogólny wynik CDR = 0

Kryteria włączenia dla osób z rozpoznaniem MCI lub otępienia spowodowanego AD

• Wykonaj badanie przesiewowe [11C]PiB PET wykazujące wiązanie amyloidu w oparciu o odczyt jakościowy lub wartość indeksu DVR > 1,20.
• Wynik MMSE 26-30 (włącznie), ogólny wynik CDR 0,5 dla osób z MCI
• Wynik MMSE 22-26 (włącznie), ogólny wynik CDR 0,5 lub 1 dla pacjentów z łagodną demencją spowodowaną AD
• Wynik MMSE 16-21 (włącznie), globalny wynik CDR 1-2 dla osób z umiarkowanym otępieniem spowodowanym AD
• Osoby z MCI muszą spełniać kryteria badawcze MCI z 2018 r. (Jack i in., 2018).
• Osoby z demencją muszą spełniać kryteria badawcze z 2018 r. dotyczące demencji (Jack i in., 2018).
• Strukturalny MRI mózgu bez dowodów na chorobę inną niż AD w celu uwzględnienia kryteriów demencji lub wykluczenia z MRI.

Kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów

• Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody przy rozpoczęciu badania.
• Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od badania przesiewowego. Inne eksperymentalne leki radioznacznikowe PET nie są wykluczone.
• Dla kobiet w ciąży, karmiących lub karmiących piersią lub zamierzających zajść w ciążę.
• Dowody na niestabilne lub nieleczone klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, nowotworowe, endokrynologiczne, alternatywne neurologiczne, niedobory odporności, płucne lub inne zaburzenia lub choroby. Stabilne, leczone przewlekłe schorzenia, takie jak nadciśnienie, hipercholesterolemia, cukrzyca, rak skóry lub prostaty bez przerzutów itp. są dopuszczalne, o ile w opinii badacza nie przyczyniają się do zaburzeń funkcji poznawczych ani nie ograniczają udziału w procedurach badania.
• Jakakolwiek choroba lub inne względy, które sprawiają, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik był w stanie ukończyć 26-miesięczne badanie.
• Obecna lub wcześniejsza historia (w ciągu ostatnich 5 lat) znacznego nadużywania alkoholu lub substancji, zgodnie z ustaleniami badacza.
• Zaburzenia psychiczne, które mogą zakłócać badanie, w tym obecne główne zaburzenia osi I DSM-V, w tym między innymi ciężka duża depresja, obecna lub przebyta choroba afektywna dwubiegunowa typu I lub schizofrenia.
• Osoby nie mówiące po angielsku lub osoby, które nie są w stanie zrozumieć materiałów do nauki, są wykluczone przy wejściu
• Kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego obejmują: Wyniki, które mogą być odpowiedzialne za stan neurologiczny pacjenta, takie jak istotne dowody choroby naczyń mózgowych z wieloma zawałami, chorobą zakaźną, zmianą chorobową zajmującą przestrzeń, wodogłowiem prawidłowym, urazem OUN lub jakąkolwiek inną nieprawidłowością strukturalną, która może wpływać poznawczych lub analizy obrazu, według oceny badacza.
• Implanty lub urządzenia niekompatybilne z MRI, takie jak niektóre rozruszniki serca lub defibrylatory, pompy insulinowe, implanty ślimakowe, metalowe ciała obce w oku, wszczepione stymulatory nerwowe, zaciski do tętniaków ośrodkowego układu nerwowego i inne implanty medyczne, które nie zostały certyfikowane do MRI lub historii klaustrofobii w MRI co uniemożliwia zakończenie protokołu MRI.
• Leczenie dowolną cząsteczką terapeutyczną ukierunkowaną na Aβ lub tau w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.