Eine Längsschnittbewertung eines Radiotracers zur Verwendung bei der Tau-Verfolgung

Einschlusskriterien für alle Fächer:

• Eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung muss vom Probanden eingeholt werden, um an der Studie teilnehmen zu können und bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
• Schwangerschaft: Die Teilnehmerin ist zum Zeitpunkt der PET- und MRT-Bildgebungsuntersuchungen nicht schwanger. Bei prämenopausalen Frauen im gebärfähigen Alter werden bei Bedarf Urin-Schwangerschaftstests durchgeführt.
• Bereit und in der Lage, sich Studienverfahren und Studienplänen zu unterziehen
• Verfügbarkeit eines Studienpartners, der häufigen und ausreichenden Kontakt mit dem Probanden hat und in der Lage ist, genaue Informationen über die kognitiven und funktionalen Fähigkeiten des Probanden für die CDR bereitzustellen, sich bereit erklärt, den Probanden zu begleiten und Informationen bei Besuchen bereitzustellen oder telefonisch verfügbar ist. Der Studienpartner muss nach Einschätzung des Prüfarztes über ausreichende kognitive Fähigkeiten verfügen, um über das Verhalten und die kognitiven und funktionalen Fähigkeiten des Probanden genau berichten zu können.
• Gesund ohne klinisch relevanten Befund bei der körperlichen Untersuchung beim Screening und bei der Meldung zum Baseline-[18F]MK-6240-Bildgebungsbesuch.

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige

• Normale Kognition basierend auf kognitiven Ergebnissen beim Screening.
• Gesund ohne klinisch relevanten Befund bei der körperlichen Untersuchung beim Screening und bei der Meldung zum Baseline-[18F]MK-6240-Bildgebungsbesuch.
• CDR-Gesamtwert = 0

Einschlusskriterien für Probanden mit einer Diagnose von MCI oder Demenz aufgrund von AD

• Führen Sie eine Screening-[11C]PiB-PET-Bildgebung durch, die die Amyloidbindung basierend auf einem qualitativen Messwert oder einem DVR-Indexwert > 1,20 zeigt.
• MMSE-Score 26–30 (einschließlich), CDR-Globalscore 0,5 für Probanden mit MCI
• MMSE-Score 22–26 (einschließlich), CDR-Globalscore 0,5 oder 1 für Patienten mit leichter Demenz aufgrund von AD
• MMSE-Score 16–21 (einschließlich), CDR-Globalscore 1–2 für Patienten mit mittelschwerer Demenz aufgrund von AD
• Probanden mit MCI müssen die Forschungskriterien von 2018 für MCI erfüllen (Jack et al., 2018).
• Patienten mit Demenz müssen die Forschungskriterien für Demenz von 2018 erfüllen (Jack et al., 2018).
• Ein strukturelles Gehirn-MRT ohne Hinweise auf eine Nicht-AD-Erkrankung zur Berücksichtigung von Demenz- oder MRT-Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien für alle Fächer

• Mangelnde Fähigkeit, bei Studieneintritt eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten. Andere experimentelle PET-Radiotracer-Medikamente sind nicht ausgeschlossen.
• Für Frauen, die schwanger sind, stillen oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
• Anzeichen einer instabilen oder unbehandelten klinisch signifikanten gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, renalen, hämatologischen, neoplastischen, endokrinen, alternativen neurologischen, immundefizienten, pulmonalen oder anderen Störung oder Krankheit. Stabile, behandelte chronische Erkrankungen wie Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Diabetes mellitus, nicht metastasierter dermatologischer oder Prostatakrebs usw. sind akzeptabel, solange sie nach Meinung des Studienprüfers nicht zu einer kognitiven Dysfunktion beitragen oder die Teilnahme an Studienverfahren einschränken.
• Jede Krankheit oder andere Erwägung, die es unwahrscheinlich macht, dass der Proband die 26-monatige Studie abschließen kann.
• Aktuelle oder Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler festgestellt.
• Psychiatrische Störungen, die die Studie beeinträchtigen können, einschließlich aktueller schwerwiegender Achse-I-DSM-V-Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere schwere Depression, aktuelle oder anamnestische Bipolar-I-Störung oder Schizophrenie.
• Nicht-Englischsprachige oder Fächer, die die Studienmaterialien nicht verstehen können, werden bei der Einreise ausgeschlossen
• Zu den MRT-Ausschlusskriterien gehören: Befunde, die für den neurologischen Status des Probanden verantwortlich sein können, wie z. B. signifikante Hinweise auf zerebrovaskuläre Erkrankungen mit multiplen Infarkten, Infektionskrankheiten, raumfordernde Läsionen, Normaldruckhydrozephalus, ZNS-Trauma oder andere strukturelle Anomalien, die sich auswirken können Kognition oder Bildanalyse, wie vom Ermittler beurteilt.
• MRT-inkompatible Implantate oder Geräte wie bestimmte Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, Insulinpumpen, Cochlea-Implantate, metallische Augenfremdkörper, implantierte Neuralstimulatoren, ZNS-Aneurysma-Clips und andere medizinische Implantate, die nicht für MRT zertifiziert wurden, oder Klaustrophobie in der MRT in der Vorgeschichte die den Abschluss des MRT-Protokolls verhindert.
• Behandlung mit einem therapeutischen Molekül, das auf Aβ oder Tau abzielt, innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.