En langsgående evaluering av en radiotracer for bruk i Tau-sporing

Inkluderingskriterier for alle fag:

• Signert og datert skriftlig informert samtykke må innhentes fra forsøkspersonen for å delta i studien og før noen vurdering utføres.
• Graviditet: Deltakeren er ikke gravid på tidspunktet for PET- og MR-undersøkelsene. Uringraviditetstester vil bli utført etter behov med premenopausale kvinner som er i fertil alder.
• Villig og i stand til å gjennomgå studieprosedyrer og studieplan
• Tilgjengelighet av en studiepartner som har hyppig og tilstrekkelig kontakt med forsøkspersonen og er i stand til å gi nøyaktig informasjon om forsøkspersonens kognitive og funksjonelle evner for CDR, samtykker i å følge emnet og gi informasjon ved besøk eller er tilgjengelig på telefon. Studiepartneren må ha tilstrekkelig kognitiv kapasitet, etter etterforskerens vurdering, til å rapportere nøyaktig om forsøkspersonens atferd og kognitive og funksjonelle evner.
• Frisk uten klinisk relevante funn ved fysisk undersøkelse ved screening og ved rapportering for Baseline [18F]MK-6240 bildebehandlingsbesøk.

Inkluderingskriterier for friske frivillige

• Normal kognisjon basert på kognitive resultater ved screening.
• Frisk uten klinisk relevante funn ved fysisk undersøkelse ved screening og ved rapportering for Baseline [18F]MK-6240 bildebehandlingsbesøk.
• CDR global poengsum =0

Inklusjonskriterier for forsøkspersoner med diagnose MCI eller demens på grunn av AD

• Ha screening [11C]PiB PET-avbildning som viser amyloidbinding basert på kvalitativ avlesning eller DVR-indeksverdi >1,20.
• MMSE-score 26-30 (inkludert), CDR global score 0,5 for forsøkspersoner med MCI
• MMSE score 22-26 (inklusive), CDR global score 0,5 eller 1 for personer med mild demens på grunn av AD
• MMSE score 16-21 (inklusive), CDR global score 1-2 for forsøkspersoner med moderat demens på grunn av AD
• Emner med MCI må oppfylle 2018 forskningskriterier for MCI (Jack et al., 2018).
• Forsøkspersoner med demens må oppfylle 2018 forskningskriterier for demens (Jack et al., 2018).
• En strukturell hjerne-MR uten tegn på ikke-AD-sykdom for å ta hensyn til demens eller eksklusjonskriterier for MR.

Ekskluderingskriterier for alle fag

• Manglende kapasitet til å gi informert samtykke ved studiestart.
• Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager etter screening. Andre eksperimentelle PET-radiotracermedisiner er ikke utelukket.
• For kvinner, gravide, ammende eller ammende eller intensjon om å bli gravid.
• Bevis på ustabil eller ubehandlet klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hematologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ nevrologisk, immunsvikt, lungesykdom eller annen lidelse eller sykdom. Stabile, behandlede kroniske medisinske tilstander som hypertensjon, hyperkolesterolemi, diabetes mellitus, ikke-metastatisk dermatologisk eller prostatakreft osv. er akseptable så lenge de ikke, etter studieforskerens mening, bidrar til kognitiv dysfunksjon eller begrenser deltakelse i studieprosedyrer.
• Enhver sykdom eller andre hensyn som gjør det usannsynlig at forsøkspersonen vil kunne gjennomføre det 26 måneder lange studiet.
• Nåværende eller tidligere historie (innen de siste 5 årene) med betydelig alkohol- eller rusmisbruk som bestemt av etterforskeren.
• Psykiatriske lidelser som kan forstyrre studien, inkludert gjeldende hovedakse I DSM-V-lidelser inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig alvorlig depresjon, nåværende eller historie med bipolar I-lidelse, eller schizofreni.
• Ikke-engelsktalende eller fag som ikke er i stand til å forstå studiemateriell er ekskludert ved innreise
• MR eksklusjonskriterier inkluderer: Funn som kan være ansvarlige for pasientens nevrologiske status, slik som signifikante bevis på cerebrovaskulær sykdom med flere infarkter, infeksjonssykdom, plassoppsettende lesjon, hydrocephalus med normalt trykk, CNS-traumer eller andre strukturelle abnormiteter som kan påvirke kognisjon eller bildeanalyse, som bedømt av etterforskeren.
• MR-inkompatible implantater eller enheter som visse pacemakere eller defibrillatorer, insulinpumper, cochleaimplantater, metalliske okulære fremmedlegemer, implanterte nevrale stimulatorer, CNS-aneurismeklemmer og andre medisinske implantater som ikke er sertifisert for MR, eller historie med klaustrofobi i MR som forhindrer fullføring av MR-protokollen.
• Behandling med ethvert terapeutisk molekyl som retter seg mot Aβ eller tau innen 12 måneder før screening.