En longitudinel evaluering af en radiotracer til brug i Tau-sporing

Inklusionskriterier for alle fag:

• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke skal indhentes fra forsøgspersonen for at deltage i undersøgelsen og før nogen vurdering udføres.
• Graviditet: Deltageren er ikke gravid på tidspunktet for PET- og MR-billeddiagnostiske undersøgelser. Uringraviditetstest vil blive udført efter behov med præmenopausale kvinder, som er i den fødedygtige alder.
• Villig og i stand til at gennemgå studieprocedurer og studietidsplan
• Tilgængelighed af en studiepartner, som har hyppig og tilstrækkelig kontakt med forsøgspersonen og er i stand til at give nøjagtige oplysninger vedrørende forsøgspersonens kognitive og funktionelle evner til CDR, indvilliger i at ledsage forsøgspersonen og give information ved besøg eller er tilgængelig på telefon. Undersøgelsespartneren skal have tilstrækkelig kognitiv kapacitet, efter investigatorens vurdering, til nøjagtigt at rapportere om forsøgspersonens adfærd og kognitive og funktionelle evner.
• Sund uden klinisk relevante fund ved fysisk undersøgelse ved screening og ved indberetning til baseline [18F]MK-6240 billeddiagnostik besøg.

Inklusionskriterier for sunde frivillige

• Normal kognition baseret på kognitive resultater ved screening.
• Sund uden klinisk relevante fund ved fysisk undersøgelse ved screening og ved indberetning til baseline [18F]MK-6240 billeddiagnostik besøg.
• CDR global score =0

Inklusionskriterier for forsøgspersoner med diagnosen MCI eller demens på grund af AD

• Få screening [11C]PiB PET-billeddannelse, der viser amyloidbinding baseret på kvalitativ aflæsning eller DVR-indeksværdi >1,20.
• MMSE score 26-30 (inklusive), CDR global score 0,5 for forsøgspersoner med MCI
• MMSE score 22-26 (inklusive), CDR global score 0,5 eller 1 for forsøgspersoner med mild demens på grund af AD
• MMSE score 16-21 (inklusive), CDR global score 1-2 for forsøgspersoner med moderat demens på grund af AD
• Forsøgspersoner med MCI skal opfylde 2018 forskningskriterier for MCI (Jack et al., 2018).
• Forsøgspersoner med demens skal opfylde 2018 forskningskriterier for demens (Jack et al., 2018).
• En strukturel hjerne-MRI uden tegn på ikke-AD-sygdom for at tage højde for demens eller MR-udelukkelseskriterier.

Eksklusionskriterier for alle fag

• Manglende kapacitet til at give informeret samtykke ved studiestart.
• Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter screening. Andre eksperimentelle PET-radiotracerlægemidler er ikke udelukket.
• For kvinder, gravide, ammende eller ammende eller intentioner om at blive gravide.
• Bevis på ustabil eller ubehandlet klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ neurologisk, immundefekt, lungesygdom eller anden lidelse eller sygdom. Stabile, behandlede kroniske medicinske tilstande som hypertension, hyperkolesterolæmi, diabetes mellitus, ikke-metastatisk dermatologisk eller prostatacancer osv. er acceptable, så længe de ikke efter undersøgelsesforskerens mening bidrager til kognitiv dysfunktion eller begrænser deltagelse i undersøgelsesprocedurer.
• Enhver sygdom eller andet hensyn, der gør det usandsynligt, at forsøgspersonen vil kunne gennemføre det 26 måneder lange studie.
• Aktuel eller tidligere historie (inden for de seneste 5 år) med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug som bestemt af efterforskeren.
• Psykiatriske lidelser, der kan interferere med undersøgelsen, herunder aktuelle hovedakse I DSM-V-lidelser, herunder, men ikke begrænset til, svær alvorlig depression, nuværende eller historie med bipolar I-lidelse eller skizofreni.
• Ikke-engelsktalende eller fag, der ikke er i stand til at forstå studiematerialer, er udelukket ved indrejse
• MR udelukkelseskriterier omfatter: Fund, der kan være ansvarlige for patientens neurologiske status, såsom signifikante beviser for cerebrovaskulær sygdom med multiple infarkter, infektionssygdom, pladsoptagende læsion, hydrocephalus ved normalt tryk, CNS-traume eller enhver anden strukturel abnormitet, der kan påvirke kognition eller billedanalyse, som vurderet af efterforskeren.
• MR-inkompatible implantater eller enheder såsom visse pacemakere eller defibrillatorer, insulinpumper, cochleaimplantater, metalliske okulære fremmedlegemer, implanterede neurale stimulatorer, CNS-aneurismeklemmer og andre medicinske implantater, der ikke er certificeret til MR, eller historie med klaustrofobi i MR der forhindrer fuldførelse af MR-protokollen.
• Behandling med ethvert terapeutisk molekyle, der er rettet mod Aβ eller tau inden for 12 måneder før screening.