Uma avaliação longitudinal de um radiofármaco para uso no rastreamento de Tau

Critérios de inclusão para todas as disciplinas:

• O consentimento informado por escrito assinado e datado deve ser obtido do sujeito para entrar no estudo e antes de qualquer avaliação ser realizada.
• Gravidez: A participante não está grávida no momento dos exames de imagem PET e RM. Testes de gravidez de urina serão conduzidos conforme necessário com mulheres na pré-menopausa com potencial para engravidar.
• Disposto e capaz de se submeter a procedimentos de estudo e cronograma de estudo
• Disponibilidade de um parceiro de estudo que tenha contato frequente e suficiente com o sujeito e seja capaz de fornecer informações precisas sobre as habilidades cognitivas e funcionais do sujeito para o CDR, concorda em acompanhar o sujeito e fornecer informações nas visitas ou está disponível por telefone. O parceiro de estudo deve ter capacidade cognitiva suficiente, no julgamento do investigador, para relatar com precisão o comportamento e as habilidades cognitivas e funcionais do sujeito.
• Saudável sem nenhum achado clinicamente relevante no exame físico na triagem e no relatório para a consulta de imagem inicial [18F]MK-6240.

Critérios de Inclusão para Voluntários Saudáveis

• Cognição normal baseada em resultados cognitivos na triagem.
• Saudável sem nenhum achado clinicamente relevante no exame físico na triagem e no relatório para a consulta de imagem inicial [18F]MK-6240.
• Pontuação global de CDR = 0

Critérios de Inclusão para Indivíduos com Diagnóstico de MCI ou Demência por DA

• Ter triagem de imagem [11C]PiB PET demonstrando ligação amilóide com base na leitura qualitativa ou valor do índice DVR > 1,20.
• Pontuação MMSE 26-30 (inclusive), pontuação global CDR 0,5 para indivíduos com MCI
• Pontuação MMSE 22-26 (inclusive), pontuação global CDR 0,5 ou 1 para indivíduos com demência leve devido a DA
• Pontuação MMSE 16-21 (inclusive), pontuação global CDR 1-2 para indivíduos com demência moderada devido a DA
• Os indivíduos com MCI devem atender aos critérios de pesquisa de 2018 para MCI (Jack et al., 2018).
• Indivíduos com demência devem atender aos critérios de pesquisa de 2018 para demência (Jack et al., 2018).
• Uma RM estrutural do cérebro sem evidência de doença não-AD para explicar demência ou critérios de exclusão de RM.

Critérios de exclusão para todas as disciplinas

• Falta de capacidade para fornecer consentimento informado na entrada no estudo.
• O sujeito recebeu um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a triagem. Outros medicamentos radiofármacos PET experimentais não são excluídos.
• Para mulheres grávidas, lactantes ou lactantes ou com intenção de engravidar.
• Evidência de distúrbios ou doenças gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, renais, hematológicas, neoplásicas, endócrinas, neurológicas alternativas, imunodeficiência, pulmonares ou outras doenças clinicamente significativas instáveis ​​ou não tratadas. Condições médicas crônicas estáveis ​​e tratadas como hipertensão, hipercolesterolemia, diabetes mellitus, câncer dermatológico ou prostático não metastático, etc. são aceitáveis ​​desde que, na opinião do investigador do estudo, não contribuam para a disfunção cognitiva ou limitem a participação nos procedimentos do estudo.
• Qualquer doença ou outra consideração que torne improvável que o sujeito seja capaz de concluir o estudo de 26 meses.
• Histórico atual ou anterior (nos últimos 5 anos) de abuso significativo de álcool ou substâncias, conforme determinado pelo investigador.
• Distúrbios psiquiátricos que podem interferir no estudo, incluindo os principais transtornos atuais do Eixo I DSM-V, incluindo, entre outros, depressão grave grave, transtorno bipolar I atual ou histórico ou esquizofrenia.
• Os falantes que não falam inglês ou os assuntos que não conseguem compreender os materiais de estudo são excluídos na entrada
• Os critérios de exclusão da ressonância magnética incluem: Achados que podem ser responsáveis ​​pelo estado neurológico do sujeito, como evidência significativa de doença cerebrovascular com infartos múltiplos, doença infecciosa, lesão ocupando espaço, hidrocefalia de pressão normal, trauma do SNC ou qualquer outra anormalidade estrutural que possa afetar cognição ou análise de imagem, conforme julgado pelo investigador.
• Implantes ou dispositivos incompatíveis com ressonância magnética, como certos marcapassos ou desfibriladores cardíacos, bombas de insulina, implantes cocleares, corpo estranho ocular metálico, estimuladores neurais implantados, clipes de aneurisma do SNC e outros implantes médicos que não foram certificados para ressonância magnética ou histórico de claustrofobia em ressonância magnética que impede a conclusão do protocolo de ressonância magnética.
• Tratamento com qualquer molécula terapêutica que vise Aβ ou tau dentro de 12 meses antes da triagem.