Tau-seurantaan käytettävän radiomerkkilaitteen pitkittäinen arviointi

Osallistumiskriteerit kaikille oppiaineille:

• Tutkittavalta on hankittava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseksi ja ennen minkään arvioinnin suorittamista.
• Raskaus: Osallistuja ei ole raskaana PET- ja MRI-kuvaustutkimusten aikana. Premenopausaalisille, hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään tarvittaessa virtsan raskaustestejä.
• Halukas ja kykenevä käymään läpi opintomenettelyt ja opiskeluaikataulun
• Käytettävissä on tutkimuskumppani, jolla on usein ja riittävästi kontakteja tutkittavaan ja joka pystyy antamaan tarkat tiedot tutkittavan kognitiivisista ja toiminnallisista kyvyistä CDR:ää varten, suostuu olemaan mukana ja antamaan tietoja vierailuilla tai on tavoitettavissa puhelimitse. Tutkimuskumppanilla tulee olla tutkijan arvion mukaan riittävä kognitiivinen kyky raportoida tarkasti tutkittavan käyttäytymisestä sekä kognitiivisista ja toiminnallisista kyvyistä.
• Terve, ei kliinisesti merkittävää löytöä fyysisessä tutkimuksessa seulonnassa ja lähtötilanteen [18F]MK-6240-kuvauskäynnille raportoinnin yhteydessä.

Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit

• Normaali kognitio, joka perustuu seulonnan kognitiivisiin tuloksiin.
• Terve, ei kliinisesti merkittävää löytöä fyysisessä tutkimuksessa seulonnassa ja lähtötilanteen [18F]MK-6240-kuvauskäynnille raportoinnin yhteydessä.
• CDR:n globaali pistemäärä = 0

Osallistumiskriteerit potilaille, joilla on diagnosoitu MCI tai AD:n aiheuttama dementia

• Tee seulonta [11C]PiB PET-kuvaus, joka osoittaa amyloidin sitoutumisen perustuen kvalitatiiviseen luku- tai DVR-indeksiarvoon > 1,20.
• MMSE-pisteet 26-30 (mukaan lukien), CDR:n globaali pisteet 0,5 koehenkilöillä, joilla on MCI
• MMSE-pisteet 22–26 (mukaan lukien), CDR:n kokonaispistemäärä 0,5 tai 1 potilailla, joilla on lievä AD:n aiheuttama dementia
• MMSE-pisteet 16–21 (mukaan lukien), CDR:n globaalit pisteet 1–2 potilailla, joilla on AD:n aiheuttama kohtalainen dementia
• Tutkittavien, joilla on MCI, on täytettävä vuoden 2018 MCI-tutkimuskriteerit (Jack et al., 2018).
• Dementiaa sairastavien on täytettävä vuoden 2018 dementian tutkimuskriteerit (Jack et al., 2018).
• Aivojen rakenteellinen magneettikuvaus, jossa ei ole näyttöä ei-AD-sairaudesta, jotta voidaan ottaa huomioon dementia tai MRI:n poissulkemiskriteerit.

Poissulkemiskriteerit kaikille oppiaineille

• Kyky antaa tietoon perustuva suostumus tutkimukseen saapumisen yhteydessä.
• Kohde on saanut tutkittavan lääkkeen tai laitteen 30 päivän kuluessa seulonnasta. Muita kokeellisia PET-radiomerkkilääkkeitä ei suljeta pois.
• Naisille, raskaana oleville, imettäville tai imettäville naisille tai aikoville tulla raskaaksi.
• Todisteet epästabiilista tai hoitamattomasta kliinisesti merkittävästä ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan, munuaisten, hematologisen, neoplastisen, endokriinisen, vaihtoehtoisen neurologisen, immuunipuutos-, keuhko- tai muun häiriön tai sairauden esiintymisestä. Stabiilit, hoidetut krooniset sairaudet, kuten verenpainetauti, hyperkolesterolemia, diabetes mellitus, ei-metastaattinen iho- tai eturauhassyöpä jne. ovat hyväksyttäviä, kunhan ne eivät tutkimuksen tutkijan mielestä edistä kognitiivisia toimintahäiriöitä tai rajoita osallistumista tutkimustoimenpiteisiin.
• Mikä tahansa sairaus tai muu syy, jonka vuoksi on epätodennäköistä, että tutkittava voi suorittaa 26 kuukauden tutkimuksen loppuun.
• Nykyinen tai aikaisempi historia (viimeisten 5 vuoden aikana) merkittävästä alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä tutkijan määrittämänä.
• Psyykkiset häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimusta, mukaan lukien nykyiset tärkeimmät Axis I DSM-V -häiriöt, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vakava vakava masennus, nykyinen tai aiempi kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai skitsofrenia.
• Englantia puhumattomat tai oppiaineet, jotka eivät pysty ymmärtämään oppimateriaalia, suljetaan pois sisäänpääsyssä
• MRI:n poissulkemiskriteereitä ovat: Löydökset, jotka voivat olla vastuussa potilaan neurologisesta tilasta, kuten merkittävät todisteet aivoverisuonitaudista, johon liittyy useita infarkteja, infektiosairaus, tilaa vievä vaurio, normaalipaineinen vesipää, keskushermoston trauma tai mikä tahansa muu rakenteellinen poikkeavuus, joka voi vaikuttaa kognitio tai kuva-analyysi tutkijan arvioiden mukaan.
• MRI:n kanssa yhteensopimattomat implantit tai laitteet, kuten tietyt sydämentahdistimet tai defibrillaattorit, insuliinipumput, sisäkorvaistutteet, metalliset silmävieraat, implantoidut hermostimulaattorit, keskushermoston aneurysmaklipsit ja muut lääketieteelliset implantit, joita ei ole sertifioitu magneettikuvaukseen, tai magneettikuvauksessa esiintynyt klaustrofobia joka estää MRI-protokollan valmistumisen.
• Hoito millä tahansa terapeuttisella molekyylillä, joka kohdistuu Aβ:aan tai tau:han 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.