Продольная оценка радиофармпрепарата для использования в отслеживании тау-белка

Критерии включения для всех предметов:

• Подписанное и датированное письменное информированное согласие должно быть получено от субъекта для включения в исследование и до проведения какой-либо оценки.
• Беременность: участница не беременна на момент проведения ПЭТ и МРТ. Анализы мочи на беременность будут проводиться по мере необходимости у женщин в пременопаузе, способных к деторождению.
• Желание и возможность пройти учебные процедуры и график обучения
• Наличие партнера по исследованию, который имеет частый и достаточный контакт с субъектом и может предоставить точную информацию о когнитивных и функциональных способностях субъекта для CDR, соглашается сопровождать субъекта и предоставлять информацию при посещениях или доступен по телефону. По мнению исследователя, партнер по исследованию должен обладать достаточными когнитивными способностями, чтобы точно сообщать о поведении субъекта, его когнитивных и функциональных способностях.
• Здоров, без клинически значимых результатов физического осмотра при скрининге и при отчете о посещении базового уровня [18F] MK-6240.

Критерии включения здоровых добровольцев

• Нормальное познание на основе когнитивных результатов при скрининге.
• Здоров, без клинически значимых результатов физического осмотра при скрининге и при отчете о посещении базового уровня [18F] MK-6240.
• Глобальная оценка CDR = 0

Критерии включения для субъектов с диагнозом MCI или деменцией вследствие БА

• Проведите скрининг [11C]PiB ПЭТ, демонстрирующий связывание амилоида на основе качественного считывания или значения индекса DVR> 1,20.
• Оценка MMSE 26-30 (включительно), общая оценка CDR 0,5 для субъектов с MCI
• Оценка MMSE 22–26 (включительно), общая оценка CDR 0,5 или 1 для субъектов с легкой деменцией вследствие БА
• Оценка MMSE 16–21 (включительно), общая оценка CDR 1–2 для субъектов с умеренной деменцией вследствие БА
• Субъекты с MCI должны соответствовать исследовательским критериям 2018 года для MCI (Jack et al., 2018).
• Субъекты с деменцией должны соответствовать критериям исследования деменции 2018 года (Jack et al., 2018).
• Структурная МРТ головного мозга без признаков болезни, отличной от болезни Альцгеймера, для учета деменции или критериев исключения МРТ.

Критерии исключения для всех субъектов

• Отсутствие возможности дать информированное согласие при включении в исследование.
• Субъект получил исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней после скрининга. Не исключены и другие экспериментальные ПЭТ-радиофармпрепараты.
• Для женщин, беременных, кормящих или кормящих грудью или планирующих забеременеть.
• Доказательства нестабильных или нелеченных клинически значимых желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, гематологических, неопластических, эндокринных, альтернативных неврологических, иммунодефицитных, легочных или других расстройств или заболеваний. Стабильные, леченные хронические заболевания, такие как гипертония, гиперхолестеринемия, сахарный диабет, неметастатический дерматологический рак или рак предстательной железы и т. д., приемлемы, если, по мнению исследователя, они не способствуют когнитивной дисфункции или ограничивают участие в процедурах исследования.
• Любая болезнь или другое обстоятельство, делающее маловероятным, что субъект сможет завершить 26-месячное исследование.
• Текущая или предыдущая история (в течение последних 5 лет) значительного злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами, как определено следователем.
• Психические расстройства, которые могут помешать исследованию, включая текущие основные расстройства оси I DSM-V, включая, помимо прочего, тяжелую большую депрессию, биполярное расстройство I типа в настоящее время или в анамнезе или шизофрению.
• Не говорящие по-английски или субъекты, которые не могут понять учебные материалы, исключаются при поступлении.
• Критерии исключения из МРТ включают: Находки, которые могут быть ответственны за неврологический статус субъекта, такие как существенные признаки цереброваскулярного заболевания с множественными инфарктами, инфекционное заболевание, объемное поражение, гидроцефалия нормального давления, травма ЦНС или любая другая структурная аномалия, которая может повлиять познание или анализ образов, по мнению исследователя.
• МРТ-несовместимые имплантаты или устройства, такие как некоторые кардиостимуляторы или дефибрилляторы, инсулиновые помпы, кохлеарные имплантаты, металлические инородные тела в глазу, имплантированные нейростимуляторы, зажимы для аневризм ЦНС и другие медицинские имплантаты, которые не были сертифицированы для МРТ, или история клаустрофобии на МРТ что препятствует завершению протокола МРТ.
• Лечение любой терапевтической молекулой, нацеленной на Aβ или тау, в течение 12 месяцев до скрининга.