Una valutazione longitudinale di un radiotracciante per l'uso nel monitoraggio Tau

Criteri di inclusione per tutte le materie:

• Il consenso informato scritto firmato e datato deve essere ottenuto dal soggetto per entrare nello studio e prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
• Gravidanza: la partecipante non è incinta al momento degli esami di imaging PET e MRI. I test di gravidanza sulle urine saranno condotti secondo necessità con le donne in pre-menopausa che sono in età fertile.
• Disponibilità e capacità di sottoporsi a procedure di studio e programma di studio
• Disponibilità di un partner di studio che abbia contatti frequenti e sufficienti con il soggetto e che sia in grado di fornire informazioni accurate sulle capacità cognitive e funzionali del soggetto per il CDR, si impegni ad accompagnare il soggetto e fornisca informazioni alle visite o sia reperibile telefonicamente. Il partner dello studio deve avere una capacità cognitiva sufficiente, a giudizio dello sperimentatore, per riferire accuratamente sul comportamento e sulle capacità cognitive e funzionali del soggetto.
• Sano senza riscontri clinicamente rilevanti all'esame obiettivo allo screening e alla segnalazione per la visita di imaging di riferimento [18F] MK-6240.

Criteri di inclusione per volontari sani

• Cognizione normale basata sui risultati cognitivi allo screening.
• Sano senza riscontri clinicamente rilevanti all'esame obiettivo allo screening e alla segnalazione per la visita di imaging di riferimento [18F] MK-6240.
• Punteggio globale CDR =0

Criteri di inclusione per soggetti con diagnosi di MCI o demenza dovuta a AD

• Sottoporre a screening [11C]PiB PET l'imaging che dimostri il legame dell'amiloide in base alla lettura qualitativa o al valore dell'indice DVR >1,20.
• Punteggio MMSE 26-30 (incluso), punteggio globale CDR 0,5 per soggetti con MCI
• Punteggio MMSE 22-26 (incluso), punteggio globale CDR 0,5 o 1 per soggetti con demenza lieve dovuta a AD
• Punteggio MMSE 16-21 (incluso), punteggio globale CDR 1-2 per soggetti con demenza moderata dovuta a AD
• I soggetti con MCI devono soddisfare i criteri di ricerca del 2018 per MCI (Jack et al., 2018).
• I soggetti con demenza devono soddisfare i criteri di ricerca del 2018 per la demenza (Jack et al., 2018).
• Una risonanza magnetica cerebrale strutturale senza evidenza di malattia non AD per tenere conto della demenza o dei criteri di esclusione della risonanza magnetica.

Criteri di esclusione per tutte le materie

• Mancanza di capacità di fornire il consenso informato all'ingresso nello studio.
• - Il soggetto ha ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo screening. Non sono esclusi altri farmaci radiotraccianti PET sperimentali.
• Per donne in gravidanza, allattamento o allattamento o intenzione di rimanere incinta.
• Evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici alternativi, immunodeficienza, polmonare o di altro tipo instabili o non trattati clinicamente significativi. Condizioni mediche croniche stabili e trattate come ipertensione, ipercolesterolemia, diabete mellito, cancro dermatologico o prostatico non metastatico, ecc.
• Qualsiasi malattia o altra considerazione che renda improbabile che il soggetto sia in grado di completare lo studio di 26 mesi.
• Storia attuale o precedente (negli ultimi 5 anni) di abuso significativo di alcol o sostanze come determinato dall'investigatore.
• Disturbi psichiatrici che possono interferire con lo studio, inclusi i principali disturbi attuali del DSM-V dell'Asse I, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, depressione maggiore grave, disturbo bipolare I in corso o pregresso o schizofrenia.
• Al momento dell'iscrizione sono esclusi coloro che non parlano inglese o soggetti che non sono in grado di comprendere i materiali di studio
• I criteri di esclusione della risonanza magnetica includono: Reperti che possono essere responsabili dello stato neurologico del soggetto, come evidenza significativa di malattia cerebrovascolare con infarti multipli, malattia infettiva, lesione occupante spazio, idrocefalo a pressione normale, trauma del SNC o qualsiasi altra anomalia strutturale che possa avere un impatto cognizione o analisi dell'immagine, come giudicato dall'investigatore.
• Impianti o dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica come alcuni pacemaker o defibrillatori cardiaci, pompe per insulina, impianti cocleari, corpo estraneo oculare metallico, stimolatori neurali impiantati, clip per aneurisma del sistema nervoso centrale e altri impianti medici che non sono stati certificati per la risonanza magnetica o storia di claustrofobia nella risonanza magnetica che impedisce il completamento del protocollo MRI.
• Trattamento con qualsiasi molecola terapeutica che bersaglia Aβ o tau entro 12 mesi prima dello screening.